- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335771
Aproveitando o metabolismo lipídico lisossomal de macrófagos na obesidade (ATM)
Aproveitando o metabolismo lipídico lisossomal de macrófagos em doenças associadas à obesidade
O objetivo deste estudo é avaliar o papel do fator de transcrição EB (TFEB) nos macrófagos do tecido adiposo (gorduroso) (ATM) na regulação do tecido adiposo e na função metabólica sistêmica na obesidade. Os investigadores avaliarão as diferenças no metabolismo lipídico ATM em pessoas com obesidade metabólica anormal e indivíduos magros.
Ambos os grupos terão:
- visita de triagem
- imagens (testes de composição corporal - exames de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), exames de ressonância magnética [MRI] e espectroscopia de ressonância magnética [MRS])
- Visita noturna com infusão intravenosa (IV), biópsias de tecido muscular e adiposo Os participantes com obesidade realizarão reuniões com os membros da equipe de estudo para uma intervenção de perda de peso para atingir uma perda de peso corporal de 10%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heather McHatton
- Número de telefone: (573) 882-7619
- E-mail: heathermchatton@health.missouri.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aman Pritish Aher
- E-mail: amanpritishaher@umsystem.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri School of Medicine
-
Contato:
- Bettina Mittendorfer
- Número de telefone: 573-822-9377
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- idade: ≥18 mas ≤70 anos
- não está grávida ou amamentando
- peso estável e sedentário antes da inscrição
- não usar produtos de tabaco, quantidades excessivas de álcool ou suplementos dietéticos, ou medicamentos conhecidos ou suspeitos de afetar o metabolismo da glicose e dos lipídios (além de certos medicamentos usados para tratar diabetes no grupo de obesidade metabólica anormal [MAO]-Diabetes tipo 2)
- nenhuma evidência de disfunção ou doença significativa do sistema orgânico (por ex. doença renal crónica grave, cancro)
- os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão específicos do grupo abaixo:
Grupo enxuto:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 mas <25,0 kg/m2
- Conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) <5%
- concentração de glicemia em jejum: <100 mg/dl
- concentração de glicose no sangue 2 horas após um desafio oral de glicose com 75 g: <140 mg/dl
- Hemoglobina A1C (HbA1c) <5,7%
Grupo de obesidade metabolicamente normal (MNO):
- IMC ≥30,0 mas <45,0 kg/m2
- Conteúdo IHTG <5%
- concentração de glicemia em jejum: <100 mg/dl
- concentração de glicose no sangue 2 horas após um desafio oral de glicose com 75 g: <140 mg/dl
- HbA1c <5,7%
Grupo de obesidade metabólica anormal (MAO), resistência à insulina e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA):
- IMC ≥30,0 mas <45,0 kg/m2
- Conteúdo IHTG >7,5%
- concentração de glicose no sangue em jejum: ≥100, mas <126 mg/dl
- concentração de glicose no sangue 2 horas após um desafio oral de glicose de 75 g: ≥140, mas <200 mg/dl
- HbA1c: ≥5,7 mas <6,4%
Grupo de diabetes tipo 2 da MAO:
- IMC ≥30,0 mas <45,0 kg/m2
- diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 ou concentração de glicemia em jejum >126 mg/dl ou concentração de glicose no sangue 2 h após um desafio oral de 75 g de glicose >200 mg/dl ou HbA1c >6,4% sem medicação se não for diagnosticado e tratado clinicamente para diabetes
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não atendem a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Indivíduos magros
Nenhuma intervenção será administrada.
|
|
Experimental: Indivíduos obesos com metabolismo anormal (obesidade com normoglicemia e conteúdo anormal de gordura no fígado)
Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso para atingir 10% de perda de peso ao longo de cerca de 6 meses.
|
Os participantes se reunirão com um membro da equipe de estudo quinzenalmente por cerca de 6 meses.
|
Experimental: Indivíduos obesos metabolicamente normais (obesidade com normoglicemia e teor normal de gordura no fígado)
Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso para atingir 10% de perda de peso ao longo de cerca de 6 meses.
|
Os participantes se reunirão com um membro da equipe de estudo quinzenalmente por cerca de 6 meses.
|
Experimental: Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso para atingir 10% de perda de peso ao longo de cerca de 6 meses.
|
Os participantes se reunirão com um membro da equipe de estudo quinzenalmente por cerca de 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade à insulina avaliada como eliminação de glicose mediada por insulina durante um procedimento de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Prazo: até 6 meses após a intervenção
|
até 6 meses após a intervenção
|
|
Concentração de glicose plasmática em 24 horas
Prazo: até 6 meses após a intervenção
|
até 6 meses após a intervenção
|
|
Isolamento de macrófagos em biópsia de tecido adiposo
Prazo: até 6 meses após a intervenção
|
expressão gênica de macrófagos usando sequenciamento de RNA e classificação de células ativadas fluorescentes (FACS)
|
até 6 meses após a intervenção
|
Isolamento de macrófagos no tecido muscular esquelético
Prazo: até 6 meses após a intervenção
|
expressão gênica de macrófagos usando sequenciamento de RNA e classificação de células ativadas fluorescentes (FACS)
|
até 6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças do Fígado
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Obesidade
- Fígado gordo
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- 2098077
- R01DK131188 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .