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Aproveitando o metabolismo lipídico lisossomal de macrófagos na obesidade (ATM)

21 de março de 2024 atualizado por: Bettina Mittendorfer

Aproveitando o metabolismo lipídico lisossomal de macrófagos em doenças associadas à obesidade

O objetivo deste estudo é avaliar o papel do fator de transcrição EB (TFEB) nos macrófagos do tecido adiposo (gorduroso) (ATM) na regulação do tecido adiposo e na função metabólica sistêmica na obesidade. Os investigadores avaliarão as diferenças no metabolismo lipídico ATM em pessoas com obesidade metabólica anormal e indivíduos magros.

Ambos os grupos terão:

  • visita de triagem
  • imagens (testes de composição corporal - exames de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA), exames de ressonância magnética [MRI] e espectroscopia de ressonância magnética [MRS])
  • Visita noturna com infusão intravenosa (IV), biópsias de tecido muscular e adiposo Os participantes com obesidade realizarão reuniões com os membros da equipe de estudo para uma intervenção de perda de peso para atingir uma perda de peso corporal de 10%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão :

  • idade: ≥18 mas ≤70 anos
  • não está grávida ou amamentando
  • peso estável e sedentário antes da inscrição
  • não usar produtos de tabaco, quantidades excessivas de álcool ou suplementos dietéticos, ou medicamentos conhecidos ou suspeitos de afetar o metabolismo da glicose e dos lipídios (além de certos medicamentos usados ​​para tratar diabetes no grupo de obesidade metabólica anormal [MAO]-Diabetes tipo 2)
  • nenhuma evidência de disfunção ou doença significativa do sistema orgânico (por ex. doença renal crónica grave, cancro)
  • os participantes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão específicos do grupo abaixo:

Grupo enxuto:

  • Índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 mas <25,0 kg/m2
  • Conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos (IHTG) <5%
  • concentração de glicemia em jejum: <100 mg/dl
  • concentração de glicose no sangue 2 horas após um desafio oral de glicose com 75 g: <140 mg/dl
  • Hemoglobina A1C (HbA1c) <5,7%

Grupo de obesidade metabolicamente normal (MNO):

  • IMC ≥30,0 mas <45,0 kg/m2
  • Conteúdo IHTG <5%
  • concentração de glicemia em jejum: <100 mg/dl
  • concentração de glicose no sangue 2 horas após um desafio oral de glicose com 75 g: <140 mg/dl
  • HbA1c <5,7%

Grupo de obesidade metabólica anormal (MAO), resistência à insulina e doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA):

  • IMC ≥30,0 mas <45,0 kg/m2
  • Conteúdo IHTG >7,5%
  • concentração de glicose no sangue em jejum: ≥100, mas <126 mg/dl
  • concentração de glicose no sangue 2 horas após um desafio oral de glicose de 75 g: ≥140, mas <200 mg/dl
  • HbA1c: ≥5,7 mas <6,4%

Grupo de diabetes tipo 2 da MAO:

  • IMC ≥30,0 mas <45,0 kg/m2
  • diagnóstico clínico de diabetes tipo 2 ou concentração de glicemia em jejum >126 mg/dl ou concentração de glicose no sangue 2 h após um desafio oral de 75 g de glicose >200 mg/dl ou HbA1c >6,4% sem medicação se não for diagnosticado e tratado clinicamente para diabetes

Critério de exclusão:

- Indivíduos que não atendem a todos os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Indivíduos magros
Nenhuma intervenção será administrada.
Experimental: Indivíduos obesos com metabolismo anormal (obesidade com normoglicemia e conteúdo anormal de gordura no fígado)
Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso para atingir 10% de perda de peso ao longo de cerca de 6 meses.
Os participantes se reunirão com um membro da equipe de estudo quinzenalmente por cerca de 6 meses.
Experimental: Indivíduos obesos metabolicamente normais (obesidade com normoglicemia e teor normal de gordura no fígado)
Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso para atingir 10% de perda de peso ao longo de cerca de 6 meses.
Os participantes se reunirão com um membro da equipe de estudo quinzenalmente por cerca de 6 meses.
Experimental: Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2
Os participantes serão submetidos a uma intervenção dietética para perda de peso para atingir 10% de perda de peso ao longo de cerca de 6 meses.
Os participantes se reunirão com um membro da equipe de estudo quinzenalmente por cerca de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina avaliada como eliminação de glicose mediada por insulina durante um procedimento de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Prazo: até 6 meses após a intervenção
até 6 meses após a intervenção
Concentração de glicose plasmática em 24 horas
Prazo: até 6 meses após a intervenção
até 6 meses após a intervenção
Isolamento de macrófagos em biópsia de tecido adiposo
Prazo: até 6 meses após a intervenção
expressão gênica de macrófagos usando sequenciamento de RNA e classificação de células ativadas fluorescentes (FACS)
até 6 meses após a intervenção
Isolamento de macrófagos no tecido muscular esquelético
Prazo: até 6 meses após a intervenção
expressão gênica de macrófagos usando sequenciamento de RNA e classificação de células ativadas fluorescentes (FACS)
até 6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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