- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335771
Využití metabolismu lysozomálních lipidů makrofágů při obezitě (ATM)
Využití makrofágového lysozomálního metabolismu lipidů u nemocí spojených s obezitou
Cílem této studie je zhodnotit roli transkripčního faktoru EB (TFEB) v makrofázích tukové (tukové) tkáně (ATM) v regulaci tukové tkáně a systémové metabolické funkce u obezity. Výzkumníci posoudí rozdíly v metabolismu ATM lipidů u lidí s metabolicky abnormální obezitou a štíhlých jedinců.
Obě skupiny budou mít:
- promítací návštěva
- zobrazování (testování složení těla – skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA), skenování magnetickou rezonancí [MRI] a skenování magnetickou rezonanční spektroskopií [MRS])
- Celodenní návštěva s intravenózní infuzí (IV), biopsie svalů a tukové tkáně Účastníci s obezitou absolvují schůzky se členy studijního týmu za účelem snížení tělesné hmotnosti, aby dosáhli 10% úbytku tělesné hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Heather McHatton
- Telefonní číslo: (573) 882-7619
- E-mail: heathermchatton@health.missouri.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aman Pritish Aher
- E-mail: amanpritishaher@umsystem.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri School of Medicine
-
Kontakt:
- Bettina Mittendorfer
- Telefonní číslo: 573-882-9377
- E-mail: b.mittendorfer@missouri.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- věk: ≥18, ale ≤70 let
- není těhotná ani nekojí
- hmotnost stabilní a sedavý před zařazením
- neužívat tabákové výrobky, nadměrné množství alkoholu nebo potravinové doplňky nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy a lipidů nebo u nichž existuje podezření, že ovlivňují metabolismus glukózy a lipidů (kromě některých léků používaných k léčbě diabetu ve skupině metabolicky abnormální obezity [MAO]-diabetes 2. typu)
- žádné známky významné dysfunkce nebo onemocnění orgánového systému (např. chronické těžké onemocnění ledvin, rakovina)
- účastníci musí splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení do skupiny:
Štíhlá skupina:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 ale <25,0 kg/m2
- Obsah intrahepatálních triglyceridů (IHTG) < 5 %
- koncentrace glukózy v krvi nalačno: <100 mg/dl
- koncentrace glukózy v krvi 2 hodiny po 75 g orálním glukózovém testu: <140 mg/dl
- Hemoglobin A1C (HbA1c) <5,7 %
Skupina metabolicky normální obezity (MNO):
- BMI ≥30,0 ale <45,0 kg/m2
- Obsah IHTG <5 %
- koncentrace glukózy v krvi nalačno: <100 mg/dl
- koncentrace glukózy v krvi 2 hodiny po 75 g orálním glukózovém testu: <140 mg/dl
- HbA1c <5,7 %
Metabolicky abnormální obezita (MAO) – inzulinová rezistence a nealkoholická ztukovatění jater (NAFLD):
- BMI ≥30,0 ale <45,0 kg/m2
- Obsah IHTG >7,5 %
- koncentrace glukózy v krvi nalačno: ≥100 ale <126 mg/dl
- koncentrace glukózy v krvi 2 hodiny po 75g perorálním podání glukózy: ≥140, ale <200 mg/dl
- HbA1c: ≥5,7, ale <6,4 %
Skupina diabetu MAO typu 2:
- BMI ≥30,0 ale <45,0 kg/m2
- klinická diagnóza diabetu 2. typu nebo koncentrace glukózy v krvi nalačno >126 mg/dl nebo koncentrace glukózy v krvi 2 hodiny po 75g perorálním glukózovém testu >200 mg/dl nebo HbA1c >6,4 % bez medikace, pokud není diabetes diagnostikován a lékařsky léčen
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, kteří nesplňují všechna kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Štíhlí jedinci
Nebude provedena žádná intervence.
|
|
|
Experimentální: Metabolicky abnormální obézní jedinci (obezita s normoglykémií a abnormálním obsahem tuku v játrech)
Účastníci podstoupí dietní redukční intervenci, aby dosáhli 10% úbytku hmotnosti během přibližně 6 měsíců.
|
Účastníci se budou setkávat s členem studijního týmu jednou za dva týdny po dobu přibližně 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Metabolicky normální obézní jedinci (obezita s normoglykémií a normálním obsahem tuku v játrech)
Účastníci podstoupí dietní redukční intervenci, aby dosáhli 10% úbytku hmotnosti během přibližně 6 měsíců.
|
Účastníci se budou setkávat s členem studijního týmu jednou za dva týdny po dobu přibližně 6 měsíců.
|
|
Experimentální: Jedinci s diabetem mellitus 2. typu
Účastníci podstoupí dietní redukční intervenci, aby dosáhli 10% úbytku hmotnosti během přibližně 6 měsíců.
|
Účastníci se budou setkávat s členem studijního týmu jednou za dva týdny po dobu přibližně 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinová senzitivita hodnocená jako inzulínem zprostředkovaná likvidace glukózy během hyperinzulinemicko-euglykemického clampu.
Časové okno: až 6 měsíců po zákroku
|
až 6 měsíců po zákroku
|
|
|
24hodinová koncentrace glukózy v plazmě
Časové okno: až 6 měsíců po zákroku
|
až 6 měsíců po zákroku
|
|
|
Izolace makrofágů v biopsii tukové tkáně
Časové okno: až 6 měsíců po zákroku
|
exprese makrofágových genů pomocí sekvenování RNA a fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS)
|
až 6 měsíců po zákroku
|
|
Izolace makrofágů ve tkáni kosterního svalstva
Časové okno: až 6 měsíců po zákroku
|
exprese makrofágových genů pomocí sekvenování RNA a fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS)
|
až 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2098077
- R01DK131188 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Dietní konzultace intervence na hubnutí
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
California Polytechnic State University-San Luis...DokončenoZtráta váhySpojené státy
-
East Carolina UniversityDokončenoZtráta váhy | Váhový předsudekSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Nadváha | Ztráta váhy | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...Nábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Nadváha | Nadváha a obezitaSpojené státy