- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335771
Utnyttja makrofag lysosomal lipidmetabolism vid fetma (ATM)
Utnyttja makrofag lysosomal lipidmetabolism i fetma-associerade sjukdomar
Målet med denna studie är att utvärdera rollen av transkriptionsfaktor EB (TFEB) i fettvävnadsmakrofager (ATM) för att reglera fettvävnad och systemisk metabolisk funktion vid fetma. Utredarna kommer att bedöma skillnaderna i ATM-lipidmetabolism hos personer med metaboliskt onormal fetma och magra individer.
Båda grupperna kommer att ha:
- visningsbesök
- avbildning (kroppssammansättningstestning - dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) skanningar, magnetisk resonanstomografi [MRT] och magnetisk resonansspektroskopi [MRS] skanningar)
- Övernattningsbesök med intravenös infusion (IV), muskel- och fettvävnadsbiopsier. Deltagare med fetma kommer att genomföra möten med studieteammedlemmar för en viktminskningsintervention för att uppnå en 10 % kroppsviktminskning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Heather McHatton
- Telefonnummer: (573) 882-7619
- E-post: heathermchatton@health.missouri.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aman Pritish Aher
- E-post: amanpritishaher@umsystem.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri School of Medicine
-
Kontakt:
- Bettina Mittendorfer
- Telefonnummer: 573-822-9377
- E-post: b.mittendorfer@missouri.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- ålder: ≥18 men ≤70 år
- inte gravid eller ammar
- viktstabil och stillasittande före inskrivning
- Använd inte tobaksprodukter, överdrivna mängder alkohol eller kosttillskott eller mediciner som är kända för eller misstänks påverka glukos- och lipidmetabolismen (bortsett från vissa mediciner som används för att behandla diabetes i gruppen metaboliskt onormal fetma [MAO]-typ 2-diabetes)
- inga tecken på signifikant dysfunktion i organsystemet eller sjukdom (t.ex. kronisk svår njursjukdom, cancer)
- deltagare måste uppfylla alla följande gruppspecifika inkluderingskriterier nedan:
Lean grupp:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 men <25,0 kg/m2
- Innehåll av intrahepatisk triglycerid (IHTG) <5 %
- fastande blodsockerkoncentration: <100 mg/dl
- blodsockerkoncentration 2 timmar efter en oral glukosprovokation på 75 g: <140 mg/dl
- Hemoglobin A1C (HbA1c) <5,7 %
Metaboliskt normal fetma (MNO) grupp:
- BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
- IHTG-innehåll <5 %
- fastande blodsockerkoncentration: <100 mg/dl
- blodsockerkoncentration 2 timmar efter en oral glukosprovokation på 75 g: <140 mg/dl
- HbA1c <5,7 %
Metaboliskt onormal fetma (MAO)-insulinresistens och icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) grupp:
- BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
- IHTG-innehåll >7,5 %
- fastande blodsockerkoncentration: ≥100 men <126 mg/dl
- blodsockerkoncentration 2 timmar efter en oral glukosprovokation på 75 g: ≥140 men <200 mg/dl
- HbA1c: ≥5,7 men <6,4 %
MAO-typ 2-diabetesgrupp:
- BMI ≥30,0 men <45,0 kg/m2
- klinisk diagnos av typ 2-diabetes eller fasteblodglukoskoncentration >126 mg/dl eller blodsockerkoncentration 2 timmar efter en oral glukosprovokation på 75 g >200 mg/dl eller HbA1c >6,4 % utan medicin om inte diagnostiserats och medicinskt behandlat för diabetes
Exklusions kriterier:
- Individer som inte uppfyller kriteriet för all inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Slanka individer
Ingen intervention kommer att administreras.
|
|
Experimentell: Metaboliskt onormala fetma individer (fetma med normoglykemi och onormal fetthalt i levern)
Deltagarna kommer att genomgå en dietförlustinsats för att uppnå 10 % viktminskning under cirka 6 månader.
|
Deltagarna kommer att träffa en medlem av studieteamet varannan vecka i cirka 6 månader.
|
Experimentell: Metaboliskt normala fetma individer (fetma med normoglykemi och normal leverfetthalt)
Deltagarna kommer att genomgå en dietförlustinsats för att uppnå 10 % viktminskning under cirka 6 månader.
|
Deltagarna kommer att träffa en medlem av studieteamet varannan vecka i cirka 6 månader.
|
Experimentell: Personer med typ 2-diabetes mellitus
Deltagarna kommer att genomgå en dietförlustinsats för att uppnå 10 % viktminskning under cirka 6 månader.
|
Deltagarna kommer att träffa en medlem av studieteamet varannan vecka i cirka 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insulinkänslighet bedömd som insulinmedierad bortskaffande av glukos under en hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur.
Tidsram: upp till 6 månader efter ingreppet
|
upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
24-timmars plasmaglukoskoncentration
Tidsram: upp till 6 månader efter ingreppet
|
upp till 6 månader efter ingreppet
|
|
Makrofagerisolering i fettvävnadsbiopsi
Tidsram: upp till 6 månader efter ingreppet
|
makrofaggenexpression med hjälp av RNA-sekvensering och fluorescerande aktiverad cellsortering (FACS)
|
upp till 6 månader efter ingreppet
|
Makrofagerisolering i skelettmuskelvävnad
Tidsram: upp till 6 månader efter ingreppet
|
makrofaggenexpression med hjälp av RNA-sekvensering och fluorescerande aktiverad cellsortering (FACS)
|
upp till 6 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bettina Mittendorfer, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2098077
- R01DK131188 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Kostrådgivning viktminskning intervention
-
University of VermontAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekryteringStroke | Demens | Alzheimers sjukdom | Demens, Vaskulär | Kognitiv försämringFörenta staterna
-
University of ConnecticutAcademy of Nutrition and Dietetics; Hartford HealthCare; Seafood Industry... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeDepression | Smärta | Bröstcancer | Trötthet | Påfrestning | Sömnstörning | Matvanor | ÖverlevnadFörenta staterna
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Har inte rekryterat ännuLivskvalité | Problem med psykisk hälsa | Samarbete | Psykosomatiska störningar | Läkar-patient relation | Depression/ångest | Patienter Levde ErfarenheterSchweiz
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringFetma | Övervikt | Övervikt och fetmaFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutad