- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336031
Innvirkning av blodfobi på besvimelsesfølsomhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å karakterisere kardiovaskulær autonom funksjon til emosjonelle stimuli (blod-injeksjon-skade fobi [nålefobi]) under en ortostatisk (oppreist) utfordring hos individer med og uten kjent nålfobi. Det er godt etablert at følelsesmessig stress kan gi hypotensive (lavt blodtrykk) reaksjoner. Interessant nok kan disse hypotensive reaksjonene på venepunktur (selv med minimalt blodtap), insulininjeksjoner, fingerstikker for blodsukkerovervåking, tannpleie og vaksinasjoner påvirke opptil en fjerdedel av voksne og ser ut til å være unikt assosiert med blodinjeksjonsskade. fobi fremfor andre fobier. Disse hypotensive reaksjonene kan til slutt føre til en vasovagal synkope (besvimelse) respons, og føre til økt unngåelse av medisinske og tannlege prosedyrer som et resultat av denne fobien. Til syvende og sist har dette alvorlige konsekvenser for folkehelsen og legger ytterligere belastning på det kanadiske helsevesenet. Foreløpig er det begrenset forståelse rundt initieringen av denne responsen. I tillegg har en omfattende profil av kardiovaskulær autonom funksjon under eksponering for provoserende stimuli under ortostatisk stress ikke blitt fanget opp i litteraturen. Vi vil teste personer med og uten fobi for blodinjeksjonsskade ved å bruke vår standardtilnærming mens vi utsetter dem for emosjonelle stimuli.
Frivillige (n=20) vil bli bedt om å gjennomgå en "tilt-test" for å vurdere kardiovaskulær reflekskontroll og ortostatisk toleranse (målt som tid til presynkope, eller nesten besvimelse, i minutter). Vi og andre har tidligere vist at denne teknikken er reproduserbar, pålitelig og har høy sensitivitet og spesifisitet for å differensiere personer med ulik ortostatisk toleranse, eller for å undersøke effekten av intervensjoner rettet mot å forbedre ortostatisk toleranse.
Frivillige vil gjennomgå testen på to separate dager. På en testdag (rekkefølgen vil bli randomisert) vil den frivillige bli vist en serie bilder og videoer under den oppreiste vippedelen av testen. Den ene dagen vil innholdsserien bestå av blod-injeksjon-skade fobi innhold og den andre dagen vil ha nøytralt innhold. Kardiovaskulære mål vil bli overvåket gjennom testen. Studien vil bli utført på en randomisert måte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonnummer: 7787828513
- E-post: victoria_claydon@sfu.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vera E Lucci, PhD
- Telefonnummer: 7787828560
- E-post: vlucci@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Rekruttering
- Simon Fraser University
-
Hovedetterforsker:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Ta kontakt med:
- Vera E Lucci, PhD
- Telefonnummer: 7787828560
- E-post: vlucci@sfu.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann og kvinne
- 18 til 50 år
- de uten mistanke om BII-frykt og de med en mistenkt frykt
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av enhver kardiovaskulær eller nevrologisk lidelse
- overgangsalder
- tar medisiner for en kardiovaskulær tilstand
- hvis de er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bilde- og videodatasett vist med BII-stimuli.
Deltakerne vil gjennomgå denne testen på to separate dager.
Hver dag vil deltakerne bli bedt om å se en serie med videoer og bilder.
For denne delen av studien vil deltakerne se BII-fobi-relaterte stimuli.
|
498 sekunder med BII-fobi-relaterte bilder og videoer vil begynne to minutter før head-up-tilt-testen mens du ligger på ryggen.
|
|
Placebo komparator: Bilde- og videodatasett vist med nøytrale stimuli.
Deltakerne vil gjennomgå denne testen på to separate dager.
Hver dag vil deltakerne bli bedt om å se en serie med videoer og bilder.
For denne delen av studien vil deltakerne se de nøytrale stimuli.
|
498 sekunder med nøytrale bilder og videoer vil begynne to minutter før head-up-tilt-testen mens du ligger på ryggen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk toleranse
Tidsramme: 0-50 minutter
|
Tid (i minutter) for å nå presynkope
|
0-50 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
- el-Bedawi KM, Hainsworth R. Combined head-up tilt and lower body suction: a test of orthostatic tolerance. Clin Auton Res. 1994 Apr;4(1-2):41-7. doi: 10.1007/BF01828837.
- Cooper VL, Hainsworth R. Carotid baroreceptor reflexes in humans during orthostatic stress. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):677-81. doi: 10.1113/eph8602213.
- Cooper VL, Hainsworth R. Effects of dietary salt on orthostatic tolerance, blood pressure and baroreceptor sensitivity in patients with syncope. Clin Auton Res. 2002 Aug;12(4):236-41. doi: 10.1007/s10286-002-0018-x.
- France CR, France JL, Himawan LK, Stephens KY, Frame-Brown TA, Venable GA, Menitove JE. How afraid are you of having blood drawn from your arm? A simple fear question predicts vasovagal reactions without causing them among high school donors. Transfusion. 2013 Feb;53(2):315-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03726.x. Epub 2012 Jun 7.
- Trost Z, Jones A, Guck A, Vervoort T, Kowalsky JM, France CR. Initial validation of a virtual blood draw exposure paradigm for fear of blood and needles. J Anxiety Disord. 2017 Oct;51:65-71. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.03.002. Epub 2017 Mar 16.
- Stinson FS, Dawson DA, Patricia Chou S, Smith S, Goldstein RB, June Ruan W, Grant BF. The epidemiology of DSM-IV specific phobia in the USA: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Psychol Med. 2007 Jul;37(7):1047-59. doi: 10.1017/S0033291707000086. Epub 2007 Mar 5.
- Y. M. A. Al Shamma, R. Hainsworth, in Cardiogenic Reflexes. (Eds: R. Hainsworth, P.N. McWilliam, D.S.A.. Mary), OUP, Oxford, 1987, p. 431_ _-432.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30002163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .