- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06336031
Wpływ fobii krwi na podatność na omdlenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest scharakteryzowanie autonomicznych funkcji układu sercowo-naczyniowego pod wpływem bodźców emocjonalnych (fobia przed wstrzyknięciem krwi i urazem [fobia przed igłą]) podczas wyzwania ortostatycznego (pionowego) u osób ze znaną fobią igłą i bez niej. Powszechnie wiadomo, że stres emocjonalny może powodować reakcje hipotensyjne (niskie ciśnienie krwi). Co ciekawe, te hipotensyjne reakcje na wkłucie żyły (nawet przy minimalnym pobraniu krwi), zastrzyki z insuliny, nakłucia palca w celu monitorowania poziomu cukru we krwi, opiekę stomatologiczną i szczepienia mogą wystąpić nawet u jednej czwartej dorosłych i wydają się być wyłącznie powiązane z urazami spowodowanymi wstrzyknięciem krwi fobię, a nie inne fobie. Te reakcje hipotensyjne mogą ostatecznie prowadzić do reakcji omdlenia wazowagalnego (omdlenia), a w wyniku tej fobii prowadzić do zwiększonego unikania zabiegów medycznych i dentystycznych. Ostatecznie ma to poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego i stanowi dodatkowe obciążenie dla kanadyjskiego systemu opieki zdrowotnej. Obecnie zrozumienie co do inicjowania tej reakcji jest ograniczone. Ponadto w literaturze nie przedstawiono kompleksowego profilu autonomicznej funkcji układu sercowo-naczyniowego podczas ekspozycji na bodźce prowokacyjne w czasie stresu ortostatycznego. Przetestujemy osoby z fobią związaną z zastrzykiem krwi i bez niej, stosując nasze standardowe podejście, wystawiając je na bodźce emocjonalne.
Ochotnicy (n=20) zostaną poproszeni o poddanie się „testowi przechyłu” w celu oceny kontroli odruchów sercowo-naczyniowych i tolerancji ortostatycznej (mierzonej jako czas do wystąpienia stanu przedomdleniowego lub stanu bliskiego omdleniu w minutach). Zarówno my, jak i inni wykazaliśmy wcześniej, że ta technika jest powtarzalna, niezawodna oraz charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością w różnicowaniu osób z różną tolerancją ortostatyczną lub w badaniu skutków interwencji mających na celu poprawę tolerancji ortostatycznej.
Ochotnicy będą przechodzić test w dwóch odrębnych dniach. Jednego dnia testu (kolejność zostanie losowa) ochotnikowi zostanie wyświetlona seria zdjęć i filmów podczas części testu polegającej na pozycji pionowej. Jednego dnia seria treści będzie zawierać treści dotyczące fobii związanej z zastrzykami krwi i urazami, a innego dnia będzie miała treść neutralną. Podczas badania monitorowane będą parametry układu sercowo-naczyniowego. Badanie zostanie przeprowadzone w sposób losowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Victoria E Claydon, PhD
- Numer telefonu: 7787828513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vera E Lucci, PhD
- Numer telefonu: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Rekrutacyjny
- Simon Fraser University
-
Główny śledczy:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Kontakt:
- Vera E Lucci, PhD
- Numer telefonu: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna i kobieta
- 18 do 50 lat
- osoby bez podejrzenia strachu przed BII i osoby z podejrzeniem strachu
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka wszelkich schorzeń układu sercowo-naczyniowego lub neurologicznego
- menopauza
- zażywanie leków na choroby układu krążenia
- jeśli są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zestaw danych obrazu i wideo pokazany z bodźcami BII.
Uczestnicy będą przechodzić ten test przez dwa różne dni.
Każdego dnia uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie serii filmów i zdjęć.
W tej części badania uczestnicy będą obserwować bodźce związane z fobią BII.
|
498 sekund obrazów i filmów związanych z fobią BII rozpocznie się na dwie minuty przed testem pochylenia przez głowę, w pozycji leżącej.
|
|
Komparator placebo: Zestaw danych obrazu i wideo pokazany z neutralnymi bodźcami.
Uczestnicy będą przechodzić ten test przez dwa różne dni.
Każdego dnia uczestnicy zostaną poproszeni o obejrzenie serii filmów i zdjęć.
W tej części badania uczestnicy będą oglądać bodźce neutralne.
|
498 sekund neutralnych obrazów i filmów rozpocznie się na dwie minuty przed testem pochylenia przez głowę, w pozycji leżącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ortostatyczna
Ramy czasowe: 0-50 minut
|
Czas (w minutach) do osiągnięcia stanu przedomdleniowego
|
0-50 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
- el-Bedawi KM, Hainsworth R. Combined head-up tilt and lower body suction: a test of orthostatic tolerance. Clin Auton Res. 1994 Apr;4(1-2):41-7. doi: 10.1007/BF01828837.
- Cooper VL, Hainsworth R. Carotid baroreceptor reflexes in humans during orthostatic stress. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):677-81. doi: 10.1113/eph8602213.
- Cooper VL, Hainsworth R. Effects of dietary salt on orthostatic tolerance, blood pressure and baroreceptor sensitivity in patients with syncope. Clin Auton Res. 2002 Aug;12(4):236-41. doi: 10.1007/s10286-002-0018-x.
- France CR, France JL, Himawan LK, Stephens KY, Frame-Brown TA, Venable GA, Menitove JE. How afraid are you of having blood drawn from your arm? A simple fear question predicts vasovagal reactions without causing them among high school donors. Transfusion. 2013 Feb;53(2):315-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03726.x. Epub 2012 Jun 7.
- Trost Z, Jones A, Guck A, Vervoort T, Kowalsky JM, France CR. Initial validation of a virtual blood draw exposure paradigm for fear of blood and needles. J Anxiety Disord. 2017 Oct;51:65-71. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.03.002. Epub 2017 Mar 16.
- Stinson FS, Dawson DA, Patricia Chou S, Smith S, Goldstein RB, June Ruan W, Grant BF. The epidemiology of DSM-IV specific phobia in the USA: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Psychol Med. 2007 Jul;37(7):1047-59. doi: 10.1017/S0033291707000086. Epub 2007 Mar 5.
- Y. M. A. Al Shamma, R. Hainsworth, in Cardiogenic Reflexes. (Eds: R. Hainsworth, P.N. McWilliam, D.S.A.. Mary), OUP, Oxford, 1987, p. 431_ _-432.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30002163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .