- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06336031
Inverkan av blodfobi på svimningskänslighet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att karakterisera kardiovaskulär autonom funktion till känslomässiga stimuli (blod-injektions-skadefobi [nålfobi]) under en ortostatisk (upprättstående) utmaning hos individer med och utan känd nålfobi. Det är välkänt att känslomässig stress kan ge hypotensiva (lågt blodtryck) reaktioner. Intressant nog kan dessa hypotensiva reaktioner på venpunktion (även med minimalt bloduttag), insulininjektioner, fingerstickor för blodsockerövervakning, tandvård och vaccinationer drabba upp till en fjärdedel av vuxna och verkar vara unikt förknippade med blodinjektionskada fobi snarare än andra fobier. Dessa hypotensiva reaktioner kan i slutändan leda till en vasovagal synkope (svimnings)respons och leda till ökat undvikande av medicinska och dentala procedurer som ett resultat av denna fobi. I slutändan har detta allvarliga konsekvenser för folkhälsan och lägger ytterligare påfrestningar på det kanadensiska sjukvårdssystemet. För närvarande finns det begränsad förståelse kring initieringen av detta svar. Dessutom har en omfattande profil av kardiovaskulär autonom funktion under exponering för provocerande stimuli under ortostatisk stress inte fångats i litteraturen. Vi kommer att testa individer med och utan blod-injektion-skada fobi med vår standardmetod samtidigt som vi utsätter dem för känslomässiga stimuli.
Frivilliga (n=20) kommer att uppmanas att genomgå ett "lutningstest" för att bedöma kardiovaskulär reflexkontroll och ortostatisk tolerans (mätt som tiden till presynkope, eller nästan svimning, i minuter). Vi och andra har tidigare visat att denna teknik är reproducerbar, tillförlitlig och har hög sensitivitet och specificitet för att differentiera personer med olika ortostatisk tolerans, eller för att undersöka effekterna av ingrepp som syftar till att förbättra ortostatisk tolerans.
Volontärer kommer att genomgå testet på två separata dagar. På en testdag (vars ordning kommer att slumpas) kommer volontären att visas en serie foton och videor under den upprättstående delen av testet. Ena dagen kommer innehållsserien att bestå av blod-injektion-skada fobi innehåll och andra dagen kommer att ha neutralt innehåll. Kardiovaskulära åtgärder kommer att övervakas genom testet. Studien kommer att genomföras på ett randomiserat sätt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonnummer: 7787828513
- E-post: victoria_claydon@sfu.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vera E Lucci, PhD
- Telefonnummer: 7787828560
- E-post: vlucci@sfu.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Rekrytering
- Simon Fraser University
-
Huvudutredare:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Kontakt:
- Vera E Lucci, PhD
- Telefonnummer: 7787828560
- E-post: vlucci@sfu.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man och kvinna
- 18 till 50 år
- de utan en misstänkt BII-rädsla och de med en misstänkt rädsla
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- diagnos av någon kardiovaskulär eller neurologisk störning
- klimakteriet
- tar medicin för ett kardiovaskulärt tillstånd
- om de är gravida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bild- och videodatauppsättning visas med BII-stimuli.
Deltagarna kommer att genomgå detta test på två separata dagar.
Varje dag kommer deltagarna att bli ombedda att titta på en serie videor och bilder.
För denna del av studien kommer deltagarna att se BII-fobi-relaterade stimuli.
|
498 sekunder av BII-fobi-relaterade bilder och videor kommer att börja två minuter före head-up-lutningstestet när du ligger på rygg.
|
|
Placebo-jämförare: Bild- och videodataset visas med neutrala stimuli.
Deltagarna kommer att genomgå detta test på två separata dagar.
Varje dag kommer deltagarna att bli ombedda att titta på en serie videor och bilder.
För denna del av studien kommer deltagarna att se de neutrala stimulierna.
|
498 sekunder av neutrala bilder och videor börjar två minuter före head-up-lutningstestet, medan du ligger på rygg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ortostatisk tolerans
Tidsram: 0-50 minuter
|
Tid (i minuter) för att nå presynkope
|
0-50 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
- el-Bedawi KM, Hainsworth R. Combined head-up tilt and lower body suction: a test of orthostatic tolerance. Clin Auton Res. 1994 Apr;4(1-2):41-7. doi: 10.1007/BF01828837.
- Cooper VL, Hainsworth R. Carotid baroreceptor reflexes in humans during orthostatic stress. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):677-81. doi: 10.1113/eph8602213.
- Cooper VL, Hainsworth R. Effects of dietary salt on orthostatic tolerance, blood pressure and baroreceptor sensitivity in patients with syncope. Clin Auton Res. 2002 Aug;12(4):236-41. doi: 10.1007/s10286-002-0018-x.
- France CR, France JL, Himawan LK, Stephens KY, Frame-Brown TA, Venable GA, Menitove JE. How afraid are you of having blood drawn from your arm? A simple fear question predicts vasovagal reactions without causing them among high school donors. Transfusion. 2013 Feb;53(2):315-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03726.x. Epub 2012 Jun 7.
- Trost Z, Jones A, Guck A, Vervoort T, Kowalsky JM, France CR. Initial validation of a virtual blood draw exposure paradigm for fear of blood and needles. J Anxiety Disord. 2017 Oct;51:65-71. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.03.002. Epub 2017 Mar 16.
- Stinson FS, Dawson DA, Patricia Chou S, Smith S, Goldstein RB, June Ruan W, Grant BF. The epidemiology of DSM-IV specific phobia in the USA: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Psychol Med. 2007 Jul;37(7):1047-59. doi: 10.1017/S0033291707000086. Epub 2007 Mar 5.
- Y. M. A. Al Shamma, R. Hainsworth, in Cardiogenic Reflexes. (Eds: R. Hainsworth, P.N. McWilliam, D.S.A.. Mary), OUP, Oxford, 1987, p. 431_ _-432.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 30002163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .