- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06336031
Impacto de la fobia a la sangre en la susceptibilidad a los desmayos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es caracterizar la función autónoma cardiovascular ante estímulos emocionales (fobia a las lesiones por inyección de sangre [fobia a las agujas]) durante una provocación ortostática (vertical) en individuos con y sin fobia conocida a las agujas. Está bien establecido que el estrés emocional puede producir reacciones de hipotensión (presión arterial baja). Curiosamente, estas reacciones hipotensivas a la punción venosa (incluso con una mínima extracción de sangre), las inyecciones de insulina, las punciones en los dedos para controlar el nivel de azúcar en la sangre, el cuidado dental y las vacunas pueden afectar hasta a una cuarta parte de los adultos y parecen estar asociadas de manera única con las lesiones por inyección de sangre. fobia en lugar de otras fobias. Estas reacciones hipotensivas pueden, en última instancia, provocar una respuesta de síncope vasovagal (desmayo) y provocar una mayor evitación de procedimientos médicos y dentales como resultado de esta fobia. En última instancia, esto tiene graves implicaciones para la salud pública y supone una presión adicional para el sistema sanitario canadiense. Actualmente, existe una comprensión limitada sobre el inicio de esta respuesta. Además, en la literatura no se ha capturado un perfil completo de la función autónoma cardiovascular durante la exposición a estímulos provocadores durante el estrés ortostático. Evaluaremos a personas con y sin fobia a las lesiones por inyección de sangre utilizando nuestro enfoque estándar mientras los exponemos a estímulos emocionales.
A los voluntarios (n = 20) se les pedirá que se sometan a una "prueba de inclinación" para evaluar el control de los reflejos cardiovasculares y la tolerancia ortostática (medida como el tiempo hasta el presíncope o casi desmayo, en minutos). Nosotros y otros hemos demostrado previamente que esta técnica es reproducible, confiable y tiene alta sensibilidad y especificidad para diferenciar personas con diferente tolerancia ortostática, o para examinar los efectos de intervenciones destinadas a mejorar la tolerancia ortostática.
Los voluntarios se someterán a la prueba en dos días distintos. En un día de prueba (cuyo orden será aleatorio), al voluntario se le mostrará una serie de fotografías y videos durante la parte de inclinación vertical de la prueba. Un día, la serie de contenidos consistirá en contenido sobre fobia a las inyecciones de sangre y a las lesiones y el otro día tendrá contenido neutro. Se controlarán las medidas cardiovasculares a través de la prueba. El estudio se llevará a cabo de forma aleatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria E Claydon, PhD
- Número de teléfono: 7787828513
- Correo electrónico: victoria_claydon@sfu.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vera E Lucci, PhD
- Número de teléfono: 7787828560
- Correo electrónico: vlucci@sfu.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canadá, V5A 1S6
- Reclutamiento
- Simon Fraser University
-
Investigador principal:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Contacto:
- Vera E Lucci, PhD
- Número de teléfono: 7787828560
- Correo electrónico: vlucci@sfu.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre y mujer
- 18 a 50 años
- aquellos sin sospecha de miedo a BII y aquellos con sospecha de miedo
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de cualquier trastorno cardiovascular o neurológico
- menopáusico
- tomar medicamentos para una afección cardiovascular
- si estan embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Conjunto de datos de imágenes y videos mostrados con estímulos BII.
Los participantes se someterán a esta prueba en dos días distintos.
Cada día, se pedirá a los participantes que vean una serie de videos e imágenes.
Para esta rama del estudio, los participantes verán los estímulos relacionados con la fobia BII.
|
498 segundos de imágenes y videos relacionados con la fobia BII comenzarán dos minutos antes de la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba, en posición supina.
|
Comparador de placebos: Conjunto de datos de imágenes y vídeos mostrados con estímulos neutros.
Los participantes se someterán a esta prueba en dos días distintos.
Cada día, se pedirá a los participantes que vean una serie de videos e imágenes.
Para esta rama del estudio, los participantes verán los estímulos neutrales.
|
Dos minutos antes de la prueba de inclinación de la cabeza, en posición supina, comenzarán 498 segundos de imágenes y videos neutrales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: 0-50 minutos
|
Tiempo (en minutos) para llegar al presíncope
|
0-50 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
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- Cooper VL, Hainsworth R. Carotid baroreceptor reflexes in humans during orthostatic stress. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):677-81. doi: 10.1113/eph8602213.
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- Trost Z, Jones A, Guck A, Vervoort T, Kowalsky JM, France CR. Initial validation of a virtual blood draw exposure paradigm for fear of blood and needles. J Anxiety Disord. 2017 Oct;51:65-71. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.03.002. Epub 2017 Mar 16.
- Stinson FS, Dawson DA, Patricia Chou S, Smith S, Goldstein RB, June Ruan W, Grant BF. The epidemiology of DSM-IV specific phobia in the USA: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Psychol Med. 2007 Jul;37(7):1047-59. doi: 10.1017/S0033291707000086. Epub 2007 Mar 5.
- Y. M. A. Al Shamma, R. Hainsworth, in Cardiogenic Reflexes. (Eds: R. Hainsworth, P.N. McWilliam, D.S.A.. Mary), OUP, Oxford, 1987, p. 431_ _-432.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Síncope
- Trastornos fóbicos
- Síncope, Vasovagal
Otros números de identificación del estudio
- 30002163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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