- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06336031
Vliv fobie z krve na náchylnost k mdlobám
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je charakterizovat kardiovaskulární autonomní funkci na emocionální podněty (fobie z injekčního vpichu krve [fóbie z jehly]) během ortostatické (vzpřímené) výzvy u jedinců se známou fobií z jehly a bez ní. Je dobře známo, že emoční stres může vyvolat hypotenzní reakce (nízký krevní tlak). Zajímavé je, že tyto hypotenzní reakce na venepunkci (i s minimálním odběrem krve), injekce inzulínu, píchání do prstů pro sledování hladiny cukru v krvi, péči o zuby a očkování mohou postihnout až čtvrtinu dospělých a zdá se, že jsou jedinečně spojeny s poraněním vpichem krve. fobie spíše než jiné fobie. Tyto hypotenzní reakce mohou nakonec vést k vazovagální synkopě (mdlobě) a vést ke zvýšenému vyhýbání se lékařským a stomatologickým zákrokům v důsledku této fobie. V konečném důsledku to má vážné důsledky pro veřejné zdraví a klade další tlak na kanadský systém zdravotní péče. V současné době existuje jen omezené porozumění ohledně zahájení této reakce. Kromě toho nebyl v literatuře zachycen komplexní profil kardiovaskulární autonomní funkce během expozice provokujícím stimulům během ortostatického stresu. Budeme testovat jedince s fobií z injekčního poranění krve a bez ní pomocí našeho standardního přístupu, přičemž je vystavíme emocionálním podnětům.
Dobrovolníci (n=20) budou požádáni, aby podstoupili „test náklonu“ k posouzení kontroly kardiovaskulárních reflexů a ortostatické tolerance (měřeno jako doba do presynkopy nebo téměř mdloby v minutách). My a další jsme již dříve prokázali, že tato technika je reprodukovatelná, spolehlivá a má vysokou senzitivitu a specificitu pro odlišení osob s různou ortostatickou tolerancí nebo pro zkoumání účinků intervencí zaměřených na zlepšení ortostatické tolerance.
Dobrovolníci podstoupí test ve dvou samostatných dnech. V jeden testovací den (jehož pořadí bude náhodně vybráno) bude dobrovolníkovi ukázána série fotografií a videí během části testu ve vzpřímeném náklonu. Jeden den bude série obsahu obsahovat fobii z injekčního vstřikování krve a druhý den bude mít neutrální obsah. Kardiovaskulární opatření budou sledována prostřednictvím testu. Studie bude prováděna náhodným způsobem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonní číslo: 7787828513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vera E Lucci, PhD
- Telefonní číslo: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Nábor
- Simon Fraser University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Kontakt:
- Vera E Lucci, PhD
- Telefonní číslo: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy
- 18 až 50 let
- ti bez podezření na strach z BII a ti s podezřením na strach
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- diagnostiku jakékoli kardiovaskulární nebo neurologické poruchy
- menopauza
- užívání léků na kardiovaskulární onemocnění
- pokud jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Soubor dat obrázku a videa zobrazený s podněty BII.
Účastníci podstoupí tento test ve dvou samostatných dnech.
Každý den budou účastníci požádáni, aby zhlédli sérii videí a obrázků.
V této části studie si účastníci prohlédnou podněty související s fobií BII.
|
498 sekund snímků a videí souvisejících s BII fobií začne dvě minuty před testem náklonu hlavy nahoru vleže na zádech.
|
Komparátor placeba: Soubor dat obrázku a videa zobrazený s neutrálními podněty.
Účastníci podstoupí tento test ve dvou samostatných dnech.
Každý den budou účastníci požádáni, aby zhlédli sérii videí a obrázků.
V této části studie budou účastníci sledovat neutrální podněty.
|
498 sekund neutrálních snímků a videí začne dvě minuty před testem náklonu hlavy vleže na zádech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ortostatická tolerance
Časové okno: 0-50 minut
|
Čas (v minutách) k dosažení presynkopy
|
0-50 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
- el-Bedawi KM, Hainsworth R. Combined head-up tilt and lower body suction: a test of orthostatic tolerance. Clin Auton Res. 1994 Apr;4(1-2):41-7. doi: 10.1007/BF01828837.
- Cooper VL, Hainsworth R. Carotid baroreceptor reflexes in humans during orthostatic stress. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):677-81. doi: 10.1113/eph8602213.
- Cooper VL, Hainsworth R. Effects of dietary salt on orthostatic tolerance, blood pressure and baroreceptor sensitivity in patients with syncope. Clin Auton Res. 2002 Aug;12(4):236-41. doi: 10.1007/s10286-002-0018-x.
- France CR, France JL, Himawan LK, Stephens KY, Frame-Brown TA, Venable GA, Menitove JE. How afraid are you of having blood drawn from your arm? A simple fear question predicts vasovagal reactions without causing them among high school donors. Transfusion. 2013 Feb;53(2):315-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03726.x. Epub 2012 Jun 7.
- Trost Z, Jones A, Guck A, Vervoort T, Kowalsky JM, France CR. Initial validation of a virtual blood draw exposure paradigm for fear of blood and needles. J Anxiety Disord. 2017 Oct;51:65-71. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.03.002. Epub 2017 Mar 16.
- Stinson FS, Dawson DA, Patricia Chou S, Smith S, Goldstein RB, June Ruan W, Grant BF. The epidemiology of DSM-IV specific phobia in the USA: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Psychol Med. 2007 Jul;37(7):1047-59. doi: 10.1017/S0033291707000086. Epub 2007 Mar 5.
- Y. M. A. Al Shamma, R. Hainsworth, in Cardiogenic Reflexes. (Eds: R. Hainsworth, P.N. McWilliam, D.S.A.. Mary), OUP, Oxford, 1987, p. 431_ _-432.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 30002163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Synkopa, Vasovagal
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... a další spolupracovníciNáborSynkopa, VasovagalÍrán, Islámská republika
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan University... a další spolupracovníciNáborSynkopa, VasovagalÍrán, Islámská republika
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončenoSynkopa, VasovagalSpojené státy
-
Daegu Catholic University Medical CenterDokončenoSynkopa, VasovagalKorejská republika
-
Peking University First HospitalDokončenoSynkopa, Vasovagal
-
University of Wisconsin, MadisonDokončenoSynkopa, VasovagalSpojené státy
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCDokončeno
-
Spanish Society of CardiologyBiotronik SE & Co. KGNeznámýSynkopa, VasovagalŠpanělsko
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; RenJi Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciNábor