- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06336031
Indvirkning af blodfobi på besvimelsesfølsomhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere kardiovaskulær autonom funktion til følelsesmæssige stimuli (blod-injektion-skade fobi [nålefobi]) under en ortostatisk (opretstående) udfordring hos personer med og uden kendt nålefobi. Det er veletableret, at følelsesmæssig stress kan give hypotensive (lavt blodtryk) reaktioner. Interessant nok kan disse hypotensive reaktioner på venepunktur (selv med minimalt blodtap), insulininjektioner, fingerpinde til blodsukkerovervågning, tandpleje og vaccinationer påvirke op til en fjerdedel af voksne og ser ud til at være unikt forbundet med blodindsprøjtningsskade. fobi frem for andre fobier. Disse hypotensive reaktioner kan i sidste ende føre til en vasovagal synkope (besvimelse) reaktion og føre til øget undgåelse af medicinske og dentale procedurer som følge af denne fobi. I sidste ende har dette alvorlige konsekvenser for folkesundheden og lægger yderligere pres på det canadiske sundhedssystem. I øjeblikket er der begrænset forståelse omkring initieringen af denne reaktion. Derudover er en omfattende profil af kardiovaskulær autonom funktion under eksponering for provokerende stimuli under ortostatisk stress ikke blevet fanget i litteraturen. Vi vil teste personer med og uden blod-injektion-skade fobi ved at bruge vores standardtilgang, mens vi udsætter dem for følelsesmæssige stimuli.
Frivillige (n=20) vil blive bedt om at gennemgå en "hældningstest" for at vurdere kardiovaskulær reflekskontrol og ortostatisk tolerance (målt som tid til præsynkope, eller næsten besvimelse, i minutter). Vi og andre har tidligere vist, at denne teknik er reproducerbar, pålidelig og har høj sensitivitet og specificitet til at differentiere personer med forskellig ortostatisk tolerance eller til at undersøge effekterne af interventioner, der har til formål at forbedre ortostatisk tolerance.
Frivillige vil gennemgå testen på to separate dage. På en testdag (hvis rækkefølgen vil blive randomiseret) vil den frivillige blive vist en række fotos og videoer under testens opretstående vippedel. Den ene dag vil serien af indhold bestå af blod-injektion-skade fobi indhold og den anden dag vil have neutralt indhold. Kardiovaskulære mål vil blive overvåget gennem testen. Undersøgelsen vil blive udført på en randomiseret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonnummer: 7787828513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vera E Lucci, PhD
- Telefonnummer: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Rekruttering
- Simon Fraser University
-
Ledende efterforsker:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Kontakt:
- Vera E Lucci, PhD
- Telefonnummer: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hankøn og hunkøn
- 18 til 50 år
- dem uden formodet BII-frygt og dem med en formodet frygt
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af enhver kardiovaskulær eller neurologisk lidelse
- overgangsalderen
- tager medicin mod en kardiovaskulær tilstand
- hvis de er gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Billed- og videodatasæt vist med BII-stimuli.
Deltagerne vil gennemgå denne test på to separate dage.
Hver dag vil deltagerne blive bedt om at se en række videoer og billeder.
Til denne del af undersøgelsen vil deltagerne se de BII-fobi-relaterede stimuli.
|
498 sekunder af BII-fobi-relaterede billeder og videoer begynder to minutter før head-up tilt-testen, mens du ligger på ryggen.
|
|
Placebo komparator: Billed- og videodatasæt vist med neutrale stimuli.
Deltagerne vil gennemgå denne test på to separate dage.
Hver dag vil deltagerne blive bedt om at se en række videoer og billeder.
I denne del af undersøgelsen vil deltagerne se de neutrale stimuli.
|
498 sekunders neutrale billeder og videoer begynder to minutter før head-up-tilt-testen, mens den ligger på ryggen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: 0-50 minutter
|
Tid (i minutter) til at nå præsynkope
|
0-50 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
- el-Bedawi KM, Hainsworth R. Combined head-up tilt and lower body suction: a test of orthostatic tolerance. Clin Auton Res. 1994 Apr;4(1-2):41-7. doi: 10.1007/BF01828837.
- Cooper VL, Hainsworth R. Carotid baroreceptor reflexes in humans during orthostatic stress. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):677-81. doi: 10.1113/eph8602213.
- Cooper VL, Hainsworth R. Effects of dietary salt on orthostatic tolerance, blood pressure and baroreceptor sensitivity in patients with syncope. Clin Auton Res. 2002 Aug;12(4):236-41. doi: 10.1007/s10286-002-0018-x.
- France CR, France JL, Himawan LK, Stephens KY, Frame-Brown TA, Venable GA, Menitove JE. How afraid are you of having blood drawn from your arm? A simple fear question predicts vasovagal reactions without causing them among high school donors. Transfusion. 2013 Feb;53(2):315-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03726.x. Epub 2012 Jun 7.
- Trost Z, Jones A, Guck A, Vervoort T, Kowalsky JM, France CR. Initial validation of a virtual blood draw exposure paradigm for fear of blood and needles. J Anxiety Disord. 2017 Oct;51:65-71. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.03.002. Epub 2017 Mar 16.
- Stinson FS, Dawson DA, Patricia Chou S, Smith S, Goldstein RB, June Ruan W, Grant BF. The epidemiology of DSM-IV specific phobia in the USA: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Psychol Med. 2007 Jul;37(7):1047-59. doi: 10.1017/S0033291707000086. Epub 2007 Mar 5.
- Y. M. A. Al Shamma, R. Hainsworth, in Cardiogenic Reflexes. (Eds: R. Hainsworth, P.N. McWilliam, D.S.A.. Mary), OUP, Oxford, 1987, p. 431_ _-432.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 30002163
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synkope, Vasovagal
-
University of CalgaryRekrutteringSynkope | Vasovagal synkope (VVS)Canada
-
Tanvir HospitalTilmelding efter invitationVasovagal synkope (VVS)Indien
-
University of CalgaryRekruttering
-
Dr. Bob SheldonVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeForenede Stater, Canada, Polen
-
University of CalgaryCardiac Arrhythmia Network of CanadaAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVasovagal synkope (VVS)Holland
-
Medtronic BRCAfsluttet
-
University of CalgaryVanderbilt UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVasovagal synkopeCanada
-
Aarhus University Hospital SkejbyAarhus University Hospital; Biotronik SE & Co. KGAfsluttetVasovagal synkopeDanmark
-
Wroclaw Medical UniversityAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretPolen