- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336031
Einfluss der Blutphobie auf die Ohnmachtsanfälligkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die kardiovaskuläre autonome Funktion gegenüber emotionalen Reizen (Phobie vor Blutinjektionen und Verletzungen [Nadelphobie]) während einer orthostatischen (aufrechten) Belastung bei Personen mit und ohne bekannte Nadelphobie zu charakterisieren. Es ist allgemein bekannt, dass emotionaler Stress blutdrucksenkende Reaktionen (niedriger Blutdruck) hervorrufen kann. Interessanterweise können diese blutdrucksenkenden Reaktionen auf Venenpunktionen (selbst bei minimaler Blutentnahme), Insulininjektionen, Fingerstiche zur Blutzuckerüberwachung, Zahnpflege und Impfungen bis zu einem Viertel der Erwachsenen betreffen und scheinen eindeutig mit Verletzungen durch Blutinjektionen verbunden zu sein Phobie statt anderer Phobien. Diese blutdrucksenkenden Reaktionen können letztendlich zu einer vasovagalen Synkope (Ohnmacht) führen und als Folge dieser Phobie dazu führen, dass medizinische und zahnärztliche Eingriffe häufiger vermieden werden. Letztendlich hat dies schwerwiegende Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und stellt eine zusätzliche Belastung für das kanadische Gesundheitssystem dar. Derzeit gibt es nur begrenzte Erkenntnisse über die Einleitung dieser Reaktion. Darüber hinaus wurde in der Literatur kein umfassendes Profil der kardiovaskulären autonomen Funktion während der Exposition gegenüber provozierenden Reizen während orthostatischer Belastung erfasst. Wir werden Personen mit und ohne Blutinjektions-Verletzungs-Phobie mit unserem Standardansatz testen und sie gleichzeitig emotionalen Reizen aussetzen.
Freiwillige (n=20) werden gebeten, sich einem „Neigungstest“ zu unterziehen, um die kardiovaskuläre Reflexkontrolle und orthostatische Toleranz (gemessen als Zeit bis zur Präsynkope oder Beinahe-Ohnmacht in Minuten) zu beurteilen. Wir und andere haben zuvor gezeigt, dass diese Technik reproduzierbar und zuverlässig ist und eine hohe Sensitivität und Spezifität für die Unterscheidung von Personen mit unterschiedlicher orthostatischer Toleranz oder für die Untersuchung der Auswirkungen von Interventionen zur Verbesserung der orthostatischen Toleranz aufweist.
Die Freiwilligen werden den Test an zwei verschiedenen Tagen absolvieren. An einem Testtag (die Reihenfolge wird zufällig festgelegt) wird dem Freiwilligen während des aufrechten Neigungsteils des Tests eine Reihe von Fotos und Videos gezeigt. An einem Tag wird die Inhaltsreihe aus Inhalten zur Blutspritzen-Verletzungs-Phobie bestehen und am anderen Tag wird es neutrale Inhalte geben. Herz-Kreislauf-Messungen werden durch den Test überwacht. Die Studie wird randomisiert durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victoria E Claydon, PhD
- Telefonnummer: 7787828513
- E-Mail: victoria_claydon@sfu.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vera E Lucci, PhD
- Telefonnummer: 7787828560
- E-Mail: vlucci@sfu.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5A 1S6
- Rekrutierung
- Simon Fraser University
-
Hauptermittler:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Kontakt:
- Vera E Lucci, PhD
- Telefonnummer: 7787828560
- E-Mail: vlucci@sfu.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich und weiblich
- 18 bis 50 Jahre alt
- diejenigen ohne vermutete BII-Angst und diejenigen mit vermuteter Angst
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Herz-Kreislauf- oder neurologischen Störung
- Wechseljahre
- Einnahme von Medikamenten gegen eine Herz-Kreislauf-Erkrankung
- wenn sie schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bild- und Videodatensatz mit BII-Stimuli dargestellt.
Die Teilnehmer absolvieren diesen Test an zwei verschiedenen Tagen.
An jedem Tag werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Reihe von Videos und Bildern anzusehen.
In diesem Teil der Studie sehen sich die Teilnehmer die BII-Phobie-bezogenen Reize an.
|
498 Sekunden mit Bildern und Videos im Zusammenhang mit BII-Phobie beginnen zwei Minuten vor dem Head-Up-Neigungstest in Rückenlage.
|
Placebo-Komparator: Bild- und Videodatensatz mit neutralen Reizen dargestellt.
Die Teilnehmer absolvieren diesen Test an zwei verschiedenen Tagen.
An jedem Tag werden die Teilnehmer gebeten, sich eine Reihe von Videos und Bildern anzusehen.
Für diesen Teil der Studie sehen sich die Teilnehmer die neutralen Reize an.
|
498 Sekunden neutrale Bilder und Videos beginnen zwei Minuten vor dem Head-Up-Neigungstest in Rückenlage.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Orthostatische Toleranz
Zeitfenster: 0-50 Minuten
|
Zeit (in Minuten), um die Präsynkope zu erreichen
|
0-50 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
- el-Bedawi KM, Hainsworth R. Combined head-up tilt and lower body suction: a test of orthostatic tolerance. Clin Auton Res. 1994 Apr;4(1-2):41-7. doi: 10.1007/BF01828837.
- Cooper VL, Hainsworth R. Carotid baroreceptor reflexes in humans during orthostatic stress. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):677-81. doi: 10.1113/eph8602213.
- Cooper VL, Hainsworth R. Effects of dietary salt on orthostatic tolerance, blood pressure and baroreceptor sensitivity in patients with syncope. Clin Auton Res. 2002 Aug;12(4):236-41. doi: 10.1007/s10286-002-0018-x.
- France CR, France JL, Himawan LK, Stephens KY, Frame-Brown TA, Venable GA, Menitove JE. How afraid are you of having blood drawn from your arm? A simple fear question predicts vasovagal reactions without causing them among high school donors. Transfusion. 2013 Feb;53(2):315-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03726.x. Epub 2012 Jun 7.
- Trost Z, Jones A, Guck A, Vervoort T, Kowalsky JM, France CR. Initial validation of a virtual blood draw exposure paradigm for fear of blood and needles. J Anxiety Disord. 2017 Oct;51:65-71. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.03.002. Epub 2017 Mar 16.
- Stinson FS, Dawson DA, Patricia Chou S, Smith S, Goldstein RB, June Ruan W, Grant BF. The epidemiology of DSM-IV specific phobia in the USA: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Psychol Med. 2007 Jul;37(7):1047-59. doi: 10.1017/S0033291707000086. Epub 2007 Mar 5.
- Y. M. A. Al Shamma, R. Hainsworth, in Cardiogenic Reflexes. (Eds: R. Hainsworth, P.N. McWilliam, D.S.A.. Mary), OUP, Oxford, 1987, p. 431_ _-432.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Angststörungen
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Primäre Dysautonomien
- Orthostatische Intoleranz
- Synkope
- Phobische Störungen
- Synkope, Vasovagal
Andere Studien-ID-Nummern
- 30002163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Synkope, Vasovagal
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenSynkope, vasovagal, neural vermitteltVereinigte Staaten, Kanada
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAbgeschlossenSynkope, vasovagal, neural vermitteltItalien
-
Institute of Mountain Emergency MedicineAbgeschlossenOrthostatische Hypotonie | Kreislaufversagen | Synkope, vasovagal, neural vermittelt | Kreislaufkollaps
-
Tehran Heart CenterIsfahan University of Medical Sciences; Tehran Arrhythmia Center; Rajaie Cardiovascular... und andere MitarbeiterRekrutierungSynkope, VasovagalIran, Islamische Republik
-
Tehran Heart CenterMahidol University; Shahid Beheshti University of Medical Sciences; Isfahan University... und andere MitarbeiterRekrutierungSynkope, VasovagalIran, Islamische Republik
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenSynkope, VasovagalVereinigte Staaten
-
Daegu Catholic University Medical CenterAbgeschlossenSynkope, VasovagalKorea, Republik von
-
Peking University First HospitalAbgeschlossen
-
University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossen
-
Duke UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen