- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06336031
Impatto della fobia del sangue sulla predisposizione allo svenimento
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la funzione autonomica cardiovascolare agli stimoli emotivi (fobia delle iniezioni di sangue [fobia dell'ago]) durante una sfida ortostatica (in posizione verticale) in individui con e senza nota fobia dell'ago. È risaputo che lo stress emotivo può produrre reazioni ipotensive (bassa pressione sanguigna). È interessante notare che queste reazioni ipotensive alla venipuntura (anche con un prelievo di sangue minimo), alle iniezioni di insulina, ai polpastrelli per il monitoraggio della glicemia, alle cure dentistiche e alle vaccinazioni possono colpire fino a un quarto degli adulti e sembrano essere associate in modo univoco a lesioni da iniezione di sangue. fobia piuttosto che altre fobie. Queste reazioni ipotensive possono infine portare a una risposta di sincope vasovagale (svenimento) e portare a un maggiore evitamento di procedure mediche e dentistiche come risultato di questa fobia. In definitiva, ciò ha gravi implicazioni sulla salute pubblica e mette a dura prova il sistema sanitario canadese. Attualmente, la comprensione dell’avvio di questa risposta è limitata. Inoltre, in letteratura non è stato catturato un profilo completo della funzione autonomica cardiovascolare durante l'esposizione a stimoli provocatori durante lo stress ortostatico. Testeremo individui con e senza fobia per le ferite da iniezione di sangue utilizzando il nostro approccio standard esponendoli a stimoli emotivi.
Ai volontari (n = 20) verrà chiesto di sottoporsi a un "tilt test" per valutare il controllo del riflesso cardiovascolare e la tolleranza ortostatica (misurata come tempo prima della presincope, o vicino allo svenimento, in minuti). Noi e altri abbiamo precedentemente dimostrato che questa tecnica è riproducibile, affidabile e ha un'elevata sensibilità e specificità per differenziare le persone con diversa tolleranza ortostatica o per esaminare gli effetti di interventi volti a migliorare la tolleranza ortostatica.
I volontari saranno sottoposti al test in due giorni separati. In un giorno di test (il cui ordine sarà casuale) al volontario verranno mostrate una serie di foto e video durante la parte di inclinazione verticale del test. Un giorno la serie di contenuti sarà composta da contenuti fobici per le iniezioni di sangue e le ferite, mentre l'altro giorno avrà contenuti neutri. Le misure cardiovascolari saranno monitorate attraverso il test. Lo studio sarà condotto in modo randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victoria E Claydon, PhD
- Numero di telefono: 7787828513
- Email: victoria_claydon@sfu.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vera E Lucci, PhD
- Numero di telefono: 7787828560
- Email: vlucci@sfu.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Reclutamento
- Simon Fraser University
-
Investigatore principale:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Contatto:
- Vera E Lucci, PhD
- Numero di telefono: 7787828560
- Email: vlucci@sfu.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio e femmina
- Dai 18 ai 50 anni
- quelli senza sospetta paura BII e quelli con sospetta paura
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- diagnosi di qualsiasi disturbo cardiovascolare o neurologico
- menopausa
- assumere farmaci per una condizione cardiovascolare
- se sono incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Set di dati di immagini e video mostrato con stimoli BII.
I partecipanti saranno sottoposti a questo test in due giorni separati.
Ogni giorno, ai partecipanti verrà chiesto di guardare una serie di video e immagini.
Per questo braccio dello studio, i partecipanti visualizzeranno gli stimoli legati alla fobia BII.
|
498 secondi di immagini e video correlati alla fobia BII inizieranno due minuti prima del test di inclinazione della testa in su, mentre si è in posizione supina.
|
|
Comparatore placebo: Set di dati di immagini e video mostrati con stimoli neutri.
I partecipanti saranno sottoposti a questo test in due giorni separati.
Ogni giorno, ai partecipanti verrà chiesto di guardare una serie di video e immagini.
Per questo braccio dello studio, i partecipanti vedranno gli stimoli neutri.
|
498 secondi di immagini e video neutri inizieranno due minuti prima del tilt test head-up, in posizione supina.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: 0-50 minuti
|
Tempo (in minuti) per raggiungere la presincope
|
0-50 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
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- France CR, France JL, Himawan LK, Stephens KY, Frame-Brown TA, Venable GA, Menitove JE. How afraid are you of having blood drawn from your arm? A simple fear question predicts vasovagal reactions without causing them among high school donors. Transfusion. 2013 Feb;53(2):315-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03726.x. Epub 2012 Jun 7.
- Trost Z, Jones A, Guck A, Vervoort T, Kowalsky JM, France CR. Initial validation of a virtual blood draw exposure paradigm for fear of blood and needles. J Anxiety Disord. 2017 Oct;51:65-71. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.03.002. Epub 2017 Mar 16.
- Stinson FS, Dawson DA, Patricia Chou S, Smith S, Goldstein RB, June Ruan W, Grant BF. The epidemiology of DSM-IV specific phobia in the USA: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Psychol Med. 2007 Jul;37(7):1047-59. doi: 10.1017/S0033291707000086. Epub 2007 Mar 5.
- Y. M. A. Al Shamma, R. Hainsworth, in Cardiogenic Reflexes. (Eds: R. Hainsworth, P.N. McWilliam, D.S.A.. Mary), OUP, Oxford, 1987, p. 431_ _-432.
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- 30002163
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