- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06336031
Impact van bloedfobie op de gevoeligheid voor flauwvallen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de cardiovasculaire autonome functie te karakteriseren aan de hand van emotionele stimuli (bloedinjectie-letselfobie [naaldfobie]) tijdens een orthostatische (rechtopstaande) uitdaging bij personen met en zonder bekende naaldfobie. Het is algemeen bekend dat emotionele stress hypotensieve (lage bloeddruk) reacties kan veroorzaken. Interessant is dat deze hypotensieve reacties op venapunctie (zelfs bij minimaal bloedafname), insuline-injecties, vingerstokken voor bloedsuikercontrole, tandheelkundige zorg en vaccinaties tot een kwart van de volwassenen kunnen treffen en op unieke wijze verband lijken te houden met bloedinjectie-letsel. fobie in plaats van andere fobieën. Deze hypotensieve reacties kunnen uiteindelijk leiden tot een vasovagale syncope (flauwvallen) reactie, en leiden tot een grotere vermijding van medische en tandheelkundige procedures als gevolg van deze fobie. Uiteindelijk heeft dit ernstige gevolgen voor de volksgezondheid en zorgt het voor extra druk op het Canadese gezondheidszorgsysteem. Momenteel is er beperkt inzicht in de inleiding van dit antwoord. Bovendien is er in de literatuur geen alomvattend profiel van de cardiovasculaire autonome functie tijdens blootstelling aan provocerende stimuli tijdens orthostatische stress vastgelegd. We zullen personen met en zonder bloedinjectie-letselfobie testen met behulp van onze standaardaanpak, terwijl we ze blootstellen aan emotionele stimuli.
Vrijwilligers (n=20) zullen worden gevraagd een "kanteltest" te ondergaan om de cardiovasculaire reflexcontrole en orthostatische tolerantie te beoordelen (gemeten als tijd tot presyncope of bijna flauwvallen, in minuten). Wij en anderen hebben eerder aangetoond dat deze techniek reproduceerbaar en betrouwbaar is en een hoge gevoeligheid en specificiteit heeft voor het differentiëren van personen met verschillende orthostatische tolerantie, of voor het onderzoeken van de effecten van interventies gericht op het verbeteren van de orthostatische tolerantie.
Vrijwilligers ondergaan de test op twee afzonderlijke dagen. Op één testdag (waarvan de volgorde willekeurig wordt bepaald) krijgt de vrijwilliger een reeks foto's en video's te zien tijdens het rechtopstaande kantelgedeelte van de test. De ene dag zal de inhoudsreeks bestaan uit fobie voor bloedinjectie en de andere dag uit neutrale inhoud. Cardiovasculaire maatregelen zullen via de test worden gecontroleerd. Het onderzoek zal op gerandomiseerde wijze worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Victoria E Claydon, PhD
- Telefoonnummer: 7787828513
- E-mail: victoria_claydon@sfu.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Vera E Lucci, PhD
- Telefoonnummer: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5A 1S6
- Werving
- Simon Fraser University
-
Hoofdonderzoeker:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Contact:
- Vera E Lucci, PhD
- Telefoonnummer: 7787828560
- E-mail: vlucci@sfu.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk en vrouwelijk
- 18 tot 50 jaar oud
- degenen zonder een vermoedelijke BII-angst en degenen met een vermoedelijke angst
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een cardiovasculaire of neurologische aandoening
- menopauze
- het nemen van medicijnen voor een hart- en vaataandoening
- als ze zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeld- en videogegevensset getoond met BII-stimuli.
Deelnemers ondergaan deze test op twee afzonderlijke dagen.
Elke dag wordt de deelnemers gevraagd een reeks video's en afbeeldingen te bekijken.
Voor deze tak van het onderzoek zullen deelnemers de BII-fobie-gerelateerde stimuli bekijken.
|
498 seconden aan BII-fobie-gerelateerde afbeeldingen en video's beginnen twee minuten vóór de head-up tilt-test, terwijl u in rugligging ligt.
|
|
Placebo-vergelijker: Beeld- en videogegevensset getoond met neutrale stimuli.
Deelnemers ondergaan deze test op twee afzonderlijke dagen.
Elke dag wordt de deelnemers gevraagd een reeks video's en afbeeldingen te bekijken.
Voor deze tak van het onderzoek zullen de deelnemers de neutrale stimuli bekijken.
|
Twee minuten vóór de head-up-kanteltest beginnen 498 seconden aan neutrale beelden en video's, terwijl u in rugligging ligt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orthostatische tolerantie
Tijdsspanne: 0-50 minuten
|
Tijd (in minuten) om presyncope te bereiken
|
0-50 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
- el-Bedawi KM, Hainsworth R. Combined head-up tilt and lower body suction: a test of orthostatic tolerance. Clin Auton Res. 1994 Apr;4(1-2):41-7. doi: 10.1007/BF01828837.
- Cooper VL, Hainsworth R. Carotid baroreceptor reflexes in humans during orthostatic stress. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):677-81. doi: 10.1113/eph8602213.
- Cooper VL, Hainsworth R. Effects of dietary salt on orthostatic tolerance, blood pressure and baroreceptor sensitivity in patients with syncope. Clin Auton Res. 2002 Aug;12(4):236-41. doi: 10.1007/s10286-002-0018-x.
- France CR, France JL, Himawan LK, Stephens KY, Frame-Brown TA, Venable GA, Menitove JE. How afraid are you of having blood drawn from your arm? A simple fear question predicts vasovagal reactions without causing them among high school donors. Transfusion. 2013 Feb;53(2):315-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03726.x. Epub 2012 Jun 7.
- Trost Z, Jones A, Guck A, Vervoort T, Kowalsky JM, France CR. Initial validation of a virtual blood draw exposure paradigm for fear of blood and needles. J Anxiety Disord. 2017 Oct;51:65-71. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.03.002. Epub 2017 Mar 16.
- Stinson FS, Dawson DA, Patricia Chou S, Smith S, Goldstein RB, June Ruan W, Grant BF. The epidemiology of DSM-IV specific phobia in the USA: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Psychol Med. 2007 Jul;37(7):1047-59. doi: 10.1017/S0033291707000086. Epub 2007 Mar 5.
- Y. M. A. Al Shamma, R. Hainsworth, in Cardiogenic Reflexes. (Eds: R. Hainsworth, P.N. McWilliam, D.S.A.. Mary), OUP, Oxford, 1987, p. 431_ _-432.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Primaire dysautonomieën
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Orthostatische intolerantie
- Angst stoornissen
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Fobische stoornissen
- Syncope
- Syncope, Vasovagal
Andere studie-ID-nummers
- 30002163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .