- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06336031
Влияние фобии крови на предрасположенность к обморокам
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - охарактеризовать вегетативную функцию сердечно-сосудистой системы в зависимости от эмоциональных стимулов (фобия инъекций крови и травм [фобия игл]) во время ортостатического (вертикального) испытания у людей с известной фобией игл и без нее. Хорошо известно, что эмоциональный стресс может вызывать гипотензивные реакции (низкое кровяное давление). Интересно, что эти гипотензивные реакции на венепункцию (даже при минимальном заборе крови), инъекции инсулина, прокалывание пальцев для контроля уровня сахара в крови, стоматологическую помощь и вакцинацию могут поражать до четверти взрослых и, по-видимому, однозначно связаны с травмами от инъекций крови. фобия, а не другие фобии. Эти гипотензивные реакции могут в конечном итоге привести к вазовагальному обмороку (обмороку) и привести к более частому отказу от медицинских и стоматологических процедур в результате этой фобии. В конечном итоге это имеет серьезные последствия для общественного здравоохранения и создает дополнительную нагрузку на канадскую систему здравоохранения. В настоящее время существует ограниченное понимание начала этого реагирования. Кроме того, в литературе не отражен полный профиль вегетативной функции сердечно-сосудистой системы при воздействии провоцирующих стимулов во время ортостатического стресса. Мы будем тестировать людей с боязнью инъекций крови и травм и без нее, используя наш стандартный подход, подвергая их эмоциональным стимулам.
Добровольцев (n = 20) попросят пройти «тест наклона» для оценки контроля сердечно-сосудистых рефлексов и ортостатической толерантности (измеряется как время до предобморочного состояния или состояния, близкого к обмороку, в минутах). Мы и другие ранее показали, что этот метод воспроизводим, надежен и обладает высокой чувствительностью и специфичностью для дифференциации людей с различной ортостатической толерантностью или для изучения эффектов вмешательств, направленных на улучшение ортостатической толерантности.
Добровольцы пройдут тестирование в два отдельных дня. В один день тестирования (порядок которого будет рандомизированным) добровольцу будет показана серия фотографий и видео во время части теста с вертикальным наклоном. В один день серия контента будет состоять из контента, связанного с боязнью инъекций крови и травм, а другой день будет нейтральным. С помощью теста будут контролироваться сердечно-сосудистые показатели. Исследование будет проводиться рандомизированным образом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Victoria E Claydon, PhD
- Номер телефона: 7787828513
- Электронная почта: victoria_claydon@sfu.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vera E Lucci, PhD
- Номер телефона: 7787828560
- Электронная почта: vlucci@sfu.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5A 1S6
- Рекрутинг
- Simon Fraser University
-
Главный следователь:
- Victoria E Claydon, PhD
-
Контакт:
- Vera E Lucci, PhD
- Номер телефона: 7787828560
- Электронная почта: vlucci@sfu.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужской и женский
- от 18 до 50 лет
- те, у кого нет подозрения на страх BII, и те, у кого есть подозрение на страх
- англоговорящий
Критерий исключения:
- диагностика любого сердечно-сосудистого или неврологического расстройства
- менопауза
- прием лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний
- если они беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Набор изображений и видеоданных показан со стимулами BII.
Участники пройдут этот тест в два отдельных дня.
Каждый день участникам будет предложено просмотреть серию видеороликов и изображений.
В этой части исследования участники будут рассматривать стимулы, связанные с фобией BII.
|
498 секунд изображений и видео, связанных с фобией BII, начнутся за две минуты до теста наклона головы в положении лежа на спине.
|
Плацебо Компаратор: Набор изображений и видеоданных показан с нейтральными стимулами.
Участники пройдут этот тест в два отдельных дня.
Каждый день участникам будет предложено просмотреть серию видеороликов и изображений.
В этой части исследования участники будут рассматривать нейтральные стимулы.
|
498 секунд нейтральных изображений и видео начнутся за две минуты до теста наклона головы в положении лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ортостатическая толерантность
Временное ограничение: 0-50 минут
|
Время (в минутах) до достижения пресинкопе
|
0-50 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Victoria E Claydon, PhD, Professor, Biomedical Physiology and Kinesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schroeder C, Bush VE, Norcliffe LJ, Luft FC, Tank J, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking acutely improves orthostatic tolerance in healthy subjects. Circulation. 2002 Nov 26;106(22):2806-11. doi: 10.1161/01.cir.0000038921.64575.d0.
- Claydon VE, Schroeder C, Norcliffe LJ, Jordan J, Hainsworth R. Water drinking improves orthostatic tolerance in patients with posturally related syncope. Clin Sci (Lond). 2006 Mar;110(3):343-52. doi: 10.1042/CS20050279.
- Brown CM, Hainsworth R. Forearm vascular responses during orthostatic stress in control subjects and patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2000 Apr;10(2):57-61. doi: 10.1007/BF02279892.
- Bush VE, Wight VL, Brown CM, Hainsworth R. Vascular responses to orthostatic stress in patients with postural tachycardia syndrome (POTS), in patients with low orthostatic tolerance, and in asymptomatic controls. Clin Auton Res. 2000 Oct;10(5):279-84. doi: 10.1007/BF02281110.
- Claydon VE, Hainsworth R. Salt supplementation improves orthostatic cerebral and peripheral vascular control in patients with syncope. Hypertension. 2004 Apr;43(4):809-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000122269.05049.e7. Epub 2004 Feb 23.
- Claydon VE, Hainsworth R. Cerebral autoregulation during orthostatic stress in healthy controls and in patients with posturally related syncope. Clin Auton Res. 2003 Oct;13(5):321-9. doi: 10.1007/s10286-003-0120-8.
- el-Bedawi KM, Hainsworth R. Combined head-up tilt and lower body suction: a test of orthostatic tolerance. Clin Auton Res. 1994 Apr;4(1-2):41-7. doi: 10.1007/BF01828837.
- Cooper VL, Hainsworth R. Carotid baroreceptor reflexes in humans during orthostatic stress. Exp Physiol. 2001 Sep;86(5):677-81. doi: 10.1113/eph8602213.
- Cooper VL, Hainsworth R. Effects of dietary salt on orthostatic tolerance, blood pressure and baroreceptor sensitivity in patients with syncope. Clin Auton Res. 2002 Aug;12(4):236-41. doi: 10.1007/s10286-002-0018-x.
- France CR, France JL, Himawan LK, Stephens KY, Frame-Brown TA, Venable GA, Menitove JE. How afraid are you of having blood drawn from your arm? A simple fear question predicts vasovagal reactions without causing them among high school donors. Transfusion. 2013 Feb;53(2):315-21. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03726.x. Epub 2012 Jun 7.
- Trost Z, Jones A, Guck A, Vervoort T, Kowalsky JM, France CR. Initial validation of a virtual blood draw exposure paradigm for fear of blood and needles. J Anxiety Disord. 2017 Oct;51:65-71. doi: 10.1016/j.janxdis.2017.03.002. Epub 2017 Mar 16.
- Stinson FS, Dawson DA, Patricia Chou S, Smith S, Goldstein RB, June Ruan W, Grant BF. The epidemiology of DSM-IV specific phobia in the USA: results from the National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions. Psychol Med. 2007 Jul;37(7):1047-59. doi: 10.1017/S0033291707000086. Epub 2007 Mar 5.
- Y. M. A. Al Shamma, R. Hainsworth, in Cardiogenic Reflexes. (Eds: R. Hainsworth, P.N. McWilliam, D.S.A.. Mary), OUP, Oxford, 1987, p. 431_ _-432.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Тревожные расстройства
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Бессознательное состояние
- Расстройства сознания
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Обморок
- Фобические расстройства
- Обморок, Васовагал
Другие идентификационные номера исследования
- 30002163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .