- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06336265
Diafragmatisk ultralyd for å forutsi den terapeutiske effekten av oksygenterapi i nesekanylen med høy strømning
26. mars 2024 oppdatert av: Xingui Dai
Klinisk studie av diafragmatisk ultralyd for å forutsi den terapeutiske effekten av høystrøms oksygenterapi ved mild og moderat akutt hypoksisk respirasjonssvikt
Oppfølging ble utført for hver pasient som trengte oksygenbehandling med høy nesekanyle i distrikt 1 på intensivavdelingen ved Chenzhou NO.1 People's Hospital.
Pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene, men som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, ble inkludert for observasjon.
Respirasjonsparametere, diafragmatisk aktivitet og variasjonshastighet for diafragmatykkelse ble registrert ved begynnelsen av oksygenbehandling med høy flytende nesekanyle, 1 time etter behandling, 3 timer etter behandling, 6 timer etter behandling, 9 timer etter behandling og 12 timer etter behandling.
Gjennom hele prosedyren vurderte et ekspertpanel om pasienten trengte endotrakeal intubasjon; Hvis ja, ble studien avsluttet; hvis nei, ble oksygenterapi med høy flytende nesekanyle fortsatt, og observasjon og evaluering ble fortsatt til sluttpunktet av studien (12 timer etter behandling).
Hvis pasienter eller deres familiemedlemmer ikke ønsker å fortsette å delta i studien under studien, vil de bli betraktet som uttak.
Hvis pasienter lider av plutselig ondartet arytmi eller hjertestans under studien, som resulterer i død eller overføring til andre sykehus eller andre avdelinger under studien, vil pasienter bli ekskludert.
Data fra droppede og ekskluderte pasienter ble ikke inkludert i den endelige statistiske analysen.
Etter at data fra 269 pasienter ble samlet inn, ble studien avsluttet, og resultatene og konklusjonene ble utledet ved statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
269
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Feng Yang, Master
- Telefonnummer: 15886524007
- E-post: 17546639@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mild til moderat hypoksisk respirasjonssvikt som er over 18 år og under 75 år og som ikke har alvorlig hjerte- og lungesykdom, underernæring eller åndedrettsobstruksjon og som trenger oksygenbehandling med høy nesekanyle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år, under 75 år, BMI≥18,5 kg/m2
- Mild til moderat type I respirasjonssvikt (100mmHg< PaO2/FiO2≤300mmHg)
- Mild ventilasjonsdysfunksjon (pH≥7,3)
- Lett pustebesvær (respirasjonsfrekvens > 24 ganger/min)
- Oksygenbehandling med høy flytende nesekanyle er nødvendig
- Pasienten og nærmeste familie samtykker og signerer et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig type II respirasjonssvikt, alvorlig astma og massiv hemoptyse
- Moderat til alvorlig bevissthetsforstyrrelse, GCS-score ≤12 poeng
- Kardiogent lungeødem og kardiogen dyspné forårsaket av hjertesvikt, hjerteklaffsykdom, myokarditt, etc.
- Hemodynamisk ustabilitet, SBP<90mmHg, eller MAP<65mmHg
- BMI < 18,5 kg/m2
- Neseblødning, neseplass som opptar lesjoner, etc., kan ikke være oksygenbehandling med høy nesekanyle gjennom nesen eller neseobstruksjon
- Pasienter med alvorlig hypoksemi, alvorlig ARDS og andre tilstander som krever umiddelbar trakeal intubasjon
- Pasienten eller familiemedlemmet nekter å delta eller godtar ikke å signere det skriftlige informerte samtykket
- Pasienten har deltatt i andre forskningsprosjekter med intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse og fortykningsfraksjon av diafragma
Tidsramme: 0-12 timer
|
Diafragmatykkelse og fortykningsfraksjon (TFdi) ble målt ved bruk av en høyfrekvent lineær array-sonde ved midtaksillærlinjen.
TFdi = (membrantykkelse ved slutten av inspirasjoner - membrantykkelse ved slutten av ekspirasjoner)/membrantykkelse ved slutten av ekspirasjoner × 100 %
|
0-12 timer
|
|
Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: 0-12 timer
|
Diafragmatisk ekskursjon ble målt ved å bruke en lavfrekvent buet array (" abdomen ") sonde plassert rett under costalbuen på midtlinjen av kragebenet.
|
0-12 timer
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 0-12 timer
|
Respirasjonsfrekvens hos pasienten etter høystrøms nasal oksygenbehandling
|
0-12 timer
|
|
Forekomst av trakeal intubasjon
Tidsramme: 0-12 timer
|
Etter at pasienten bruker høystrøms nasal oksygenbehandling, avgjør panelet om pasienten må gjennomgå trakeal intubasjon i henhold til indikatorene som symptomer og tegn på pasienten.
|
0-12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diaphragm ultrasound
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .