- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06336265
Zwerchfellultraschall zur Vorhersage der therapeutischen Wirkung der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie
26. März 2024 aktualisiert von: Xingui Dai
Klinische Studie zum Zwerchfellultraschall zur Vorhersage der therapeutischen Wirkung der High-Flow-Sauerstofftherapie bei leichter und mittelschwerer akuter hypoxischer Ateminsuffizienz
Für jeden Patienten, der eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie benötigte, wurde im Bezirk 1 der Intensivstation des Chenzhou NO.1 People's Hospital eine Nachuntersuchung durchgeführt.
Patienten, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllten, wurden zur Beobachtung einbezogen.
Atmungsparameter, Zwerchfellaktivität und Variationsrate der Zwerchfelldicke wurden zu Beginn der High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie, 1 Stunde nach der Behandlung, 3 Stunden nach der Behandlung, 6 Stunden nach der Behandlung, 9 Stunden nach der Behandlung und 12 Stunden danach aufgezeichnet Behandlung.
Während des gesamten Eingriffs beurteilte ein Expertengremium, ob der Patient eine endotracheale Intubation benötigte. Wenn ja, wurde die Studie abgebrochen; Wenn nein, wurde die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie fortgesetzt und die Beobachtung und Bewertung bis zum Endpunkt der Studie (12 Stunden nach der Behandlung) fortgesetzt.
Wenn Patienten oder ihre Familienangehörigen während der Studie nicht weiter an der Studie teilnehmen möchten, gilt dies als Rücktritt.
Wenn Patienten während der Studie an plötzlichen bösartigen Herzrhythmusstörungen oder einem Herzstillstand leiden, die während der Studie zum Tod oder zur Verlegung in andere Krankenhäuser oder andere Abteilungen führen, werden Patienten ausgeschlossen.
Daten von ausgeschlossenen und ausgeschlossenen Patienten wurden nicht in die endgültige statistische Analyse einbezogen.
Nachdem die Daten von 269 Patienten gesammelt worden waren, wurde die Studie abgeschlossen und die Ergebnisse und Schlussfolgerungen durch statistische Analyse abgeleitet.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
269
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng Yang, Master
- Telefonnummer: 15886524007
- E-Mail: 17546639@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit leichter bis mittelschwerer hypoxischer Ateminsuffizienz, die über 18 Jahre und unter 75 Jahre alt sind und keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung, Unterernährung oder Atemwegsobstruktion haben und eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre, jünger als 75 Jahre, BMI ≥ 18,5 kg/m2
- Leichtes bis mittelschweres Atemversagen Typ I (100 mmHg < PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg)
- Leichte Beatmungsstörung (pH≥7,3)
- Leichte Atemnot (Atemfrequenz > 24 Mal/Minute)
- Eine High-Flow-Sauerstofftherapie über eine Nasenkanüle ist erforderlich
- Der Patient und seine unmittelbaren Familienangehörigen stimmen zu und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz Typ II, schwerem Asthma und massiver Hämoptyse
- Mittelschwere bis schwere Bewusstseinsstörung, GCS-Wert ≤12 Punkte
- Kardiogenes Lungenödem und kardiogene Dyspnoe, verursacht durch Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, Myokarditis usw
- Hämodynamische Instabilität, SBP < 90 mmHg oder MAP < 65 mmHg
- BMI < 18,5 kg/m2
- Nasenbluten, den Nasenraum besetzende Läsionen usw. können nicht durch eine High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie durch die Nase oder eine Verstopfung der Nase erfolgen
- Patienten mit schwerer Hypoxämie, schwerem ARDS und anderen Erkrankungen, die eine sofortige Intubation der Luftröhre erfordern
- Der Patient oder das Familienmitglied verweigert die Teilnahme oder stimmt der Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung nicht zu
- Der Patient hat an anderen Forschungsprojekten mit Interventionen teilgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dicke und Verdickungsanteil der Membran
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Die Zwerchfelldicke und der Verdickungsanteil (TFdi) wurden mit einer Hochfrequenz-Linear-Array-Sonde an der Mittelaxillarlinie gemessen.
TFdi = (Zwerchfelldicke am Ende der Inspirationen – Zwerchfelldicke am Ende der Exspirationen)/Zwerchfelldicke am Ende der Exspirationen × 100 %
|
0-12 Stunden
|
Zwerchfellausflug
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Die Zwerchfellauslenkung wurde mit einer niederfrequenten gekrümmten Array-Sonde („Abdomen“) gemessen, die sich direkt unterhalb des Rippenbogens auf der Mittellinie des Schlüsselbeins befand.
|
0-12 Stunden
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Atemfrequenz des Patienten nach nasaler High-Flow-Sauerstofftherapie
|
0-12 Stunden
|
Häufigkeit einer trachealen Intubation
Zeitfenster: 0-12 Stunden
|
Nachdem der Patient eine High-Flow-Nasensauerstofftherapie angewendet hat, entscheidet das Gremium anhand der Indikatoren wie Symptome und Anzeichen des Patienten, ob sich der Patient einer Trachealintubation unterziehen muss.
|
0-12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Diaphragm ultrasound
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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