- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06340542
Sammenligning av thoraxmobilitetstrening versus manuell frigjøringsteknikk for å minimere øvre ryggsmerter
Effektiviteten av thoraxmobilitetstrening versus manuell frigjøringsteknikk for å minimere mekanisk øvre ryggsmerter blant studenter på Sri Lanka
Metodikk: studiet tar sikte på å evaluere effektiviteten av thoraxmobilitetstrening og manuell frigjøringsteknikk når det gjelder smerteintensitet, thoraxmobilitet, muskelstyrke og forbedring av funksjonshemming.
Studiedesign: Studien ble utført i tjenesteenheten ved Institutt for fysioterapi ved universitetet i peradeniya. Studenter som for tiden har smerter i øvre del av ryggen i mer enn syv dager ble valgt ut som prøve. Det er en randomisert kontrollert sti, dobbel blindet studie. Deltakere tillatt tilfeldig til begge grupper som er eksperimentell gruppe som vil motta thorax mobilitetsøvelser og kontrollgruppe som vil motta myofascial frigjøring og leddmobiliseringsbehandling. Samlet utvalgsstørrelse var 60.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: Studenter som for øyeblikket har smerter i øvre del av ryggen i mer enn syv dager ble valgt ut som prøve. Deltakere som har subakutte og kroniske smerter, som betyr at de som vil ha smerter mer enn en uke eller syv dager, vil bli valgt ut som prøve og som har vært utsatt for nylige operasjoner, nylige brudd, ulykker eller skader i øvre del av ryggen vil bli ekskludert fra studien.
Studieinnstilling:
Studien ble utført i tjenesteenheten ved avdelingen for fysioterapi, University of Peradeniya.
Studere design:
Denne studien er en randomisert kontrollstudie, dobbeltblindet studie. Deltakere og accessorer ble blindet. Deltakerne ble tildelt tilfeldig fordelt i to grupper som er eksperimentell gruppe som mottar thoraxmobilitetsøvelser og kontrollgruppe som vil motta myofascial frigjøring og leddmobiliseringsbehandling.
Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*power 3.1.9.4 programvare ved å tilordne effekt 80 % effektiv størrelse 0,5, type I feil = 0,05 og type II feil = 0,2. Derfor var den beregnede prøvestørrelsen 42. Drop down rate av deltakere er tilordnet til 25 %. Den endelige prøvestørrelsen som ble oppnådd var derfor 60 (Kang, 2021). Enkel tilfeldig prøvetaking ble brukt som prøvetakingsteknikk, samt 30 deltakere ble tilfeldig fordelt til hver gruppe. Deltakeren ble tildelt gruppene ved hjelp av lotterimetoden. Måleverktøyet inneholder to seksjoner som pre-test og post-test spørreskjema. I spørreskjemaet før test er det seks seksjoner som inkluderer personlige detaljer om deltakerne, smerterelaterte spørsmål, måling av bevegelsesområde ved baseline, muskelstyrke ved baseline og smerte-selveffektivitetsspørreskjema (PSEQ) ved baseline.
I spørreskjemaet etter test er det 4 seksjoner som inkluderer smerterelaterte spørsmål hovedsakelig smerteintensitet etter to uker, muskelstyrke etter to uker, bevegelsesområde etter to uker og smerte-selveffektivitetsspørreskjema (PSEQ). Personopplysninger om deltakerne vil bli samlet inn separat for den skjulte tildelingen, og deltakerne vil bli identifisert med kodenummer Etisk godkjenning vil bli innhentet fra Institutional Review Board of Bangladesh Health Professional Institute. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle forsøkspersonene som er villige til å delta i studien. Deltakelse i denne forskningen er helt frivillig og deltakerne har rett til å trekke seg fra studien når som helst. Baseline utfallsmål er demografiske kjennetegn ved deltakerne som alder, kjønn, BMI, familiestørrelse, familiens brødvinner, månedlig inntekt og økonomisk støtte til studier; Smertevarighet; Smerteintensitet i øyeblikket, sittende, bøying fremover, stående, gå, sove, forflytning og smerte når du utfører daglige aktiviteter; Bevegelsesområde for thoraco-lumbal fleksjon og ekstensjon; Muskelstyrke av thorax ryggradsekstensorer og overordnet skala for smerte-selveffektivitetsspørreskjema. Etter to uker vil samme utfallsmål bli oppnådd andre enn demografiske egenskaper og smertevarighet Studievarighet: Denne studien vil bli utført fra juli 2022 til juli 2024, i to år med tre måneders datainnsamling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Northern
-
Jaffna, Northern, Sri Lanka, 40001
- Vithursha Sivakumar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter som for øyeblikket har smerter i øvre del av ryggen i mer enn syv dager vil bli valgt ut som prøve.
- Deltakere som vil ha subakutte og kroniske smerter, som betyr at de som vil ha smerter mer enn en uke eller syv dager, vil bli valgt ut som prøve
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har vært utsatt for nylige operasjoner, nylige brudd, ulykker eller skader i øvre del av ryggen vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Thorax mobilitetsøvelser ble gitt til deltakerne.
Øvelser må utføres med kombinasjon av pust som involverer holdetid 10 sekunder 5 repetisjoner per sett, 3 sett Hver øvelse må utføres 5 dager i uken i 2 uker to ganger om dagen.
|
Øvelser som fokuserer på å forbedre mobiliteten til ryggraden, spesielt thoraxregionen, ble administrert til pasientene i forskjellige posisjoner inkludert firbeint og stående stilling.
|
|
Aktiv komparator: Manuell frigjøringsteknikkgruppe
Manuell terapi inkludert triggerpunktfrigjøring og thoraxmobilisering ble brukt 3 ganger i uken i to uker.
|
Intervensjoner inkluderer frigjøring av muskelspenningen, triggerpunktfrigjøring og reduksjon av stivhet i ryggraden ble administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: ved baseline og etter to uker
|
Visual Analogue Scale brukes til å måle smerteintensiteten i baseline og etter intervensjon i to grupper i følgende tilfeller, nåværende smerteintensitet og under sittende, fremoverbøyde, stående, gå, sove, forflytte og utføre daglige aktiviteter.
Dens 10-punkts karakterskala, Her indikerer maksimalverdien av skalaen 10 en uutholdelig smerte og minimumsverdien indikerer ingen smerte i det hele tatt.
|
ved baseline og etter to uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: ved baseline og etter to uker
|
Bevegelsesområde for thoraco-lumbal fleksjon og ekstensjon (båndmåling).
Normal rekkevidde for Thoraco lumbal fleksjon i målebåndet 2,7 cm er normalt og for ekstensjon er 2,5 cm normalt
|
ved baseline og etter to uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: ved baseline og etter to uker
|
Muskelstyrken til spinale ekstensorer undersøkt ved bruk av manuell muskeltest-Oxford Grading Scale.
Det er en 6-punkts karakterskala som inkluderer, 0 anses som ingen sammentrekning, 1 er følbar sammentrekning, 2 bevegelse med tyngdekraften eliminert, 3 er bevegelse mot tyngdekraften, 4 bevegelse mot tyngdekraften med noe motstand og 5 er bevegelse mot med full motstand
|
ved baseline og etter to uker
|
|
Funksjonsnivå - selvoppfatning
Tidsramme: ved baseline og etter to uker
|
Pain-Self-Efficacy-Questionnaire brukes til å analysere hvordan deltakerne føler seg trygge til tross for smertene.
Total poengsum er 60.
Hvis den totale poengsummen indikerer at mer enn 45 pasienter har en sterkere selveffektivitet, tro på smerten og hvis den er mindre enn 30 svak eller mindre selveffektivitet, tro på smerten
|
ved baseline og etter to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Anwar Hossain, PhD, Head of Department of Physiotherapy, Professor of Bangladesh Health Professional Institute
- Hovedetterforsker: Vithursha Sivakumar, B.Sc, Student of Master of Rehabilitation Science at Bangladesh Health professional Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Felemban RA, Sofi RA, Alhebshi SA, Alharbi SG, Farsi NJ, Abduljabbar FH, Farsi JMA. Prevalence and Predictors of Musculoskeletal Pain Among Undergraduate Students at a Dental School in Saudi Arabia. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Feb 17;13:39-46. doi: 10.2147/CCIDE.S292970. eCollection 2021.
- Lee KS, Lee JH. Effect of maitland mobilization in cervical and thoracic spine and therapeutic exercise on functional impairment in individuals with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2017 Mar;29(3):531-535. doi: 10.1589/jpts.29.531. Epub 2017 Mar 22.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- Niemi SM, Levoska S, Rekola KE, Keinanen-Kiukaanniemi SM. Neck and shoulder symptoms of high school students and associated psychosocial factors. J Adolesc Health. 1997 Mar;20(3):238-42. doi: 10.1016/S1054-139X(96)00219-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UDhaka
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .