- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06340542
Porównanie ćwiczeń ruchowych klatki piersiowej z techniką ręcznego rozluźniania w minimalizowaniu bólu górnej części pleców
Skuteczność ćwiczeń ruchowych klatki piersiowej w porównaniu z techniką rozluźniania rąk w minimalizowaniu mechanicznego bólu górnej części pleców wśród studentów na Sri Lance
Metodologia: badanie ma na celu ocenę skuteczności ćwiczeń ruchowych klatki piersiowej i techniki rozluźniania manualnego pod kątem natężenia bólu, ruchomości klatki piersiowej, siły mięśniowej i poprawy niepełnosprawności.
Projekt badania: Badanie przeprowadzono w jednostce usługowej Wydziału Fizjoterapii na uniwersytecie w Peradeniya. Do próby wybrano studentów, którzy obecnie odczuwają ból górnej części pleców trwający dłużej niż siedem dni. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, z podwójnie ślepą próbą. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do obu grup: eksperymentalnej, która będzie otrzymywać ćwiczenia mobilności klatki piersiowej oraz grupy kontrolnej, która zostanie poddana zabiegowi rozluźniania mięśniowo-powięziowego i mobilizacji stawów. Całkowita wielkość próby wynosiła 60.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badania: Do próby wybrano studentów, którzy obecnie odczuwają ból górnej części pleców trwający dłużej niż siedem dni. Do próby wybrani zostaną uczestnicy, którzy cierpieli na ból podostry i przewlekły, co oznacza, że będzie odczuwał ból dłużej niż tydzień lub siedem dni i którzy przeszli niedawno operacje, niedawne złamania, wypadki lub urazy górnej części pleców, zostaną wykluczeni z badania. badania.
Ustawienie badania:
Badanie przeprowadzono w jednostce usługowej wydziału fizjoterapii Uniwersytetu Peradeniya.
Projekt badania:
Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, podwójnie zaślepioną. Uczestnicy i akcesorzy byli zaślepieni. Uczestników przydzielono losowo do dwóch grup: grupy eksperymentalnej, która otrzymuje ćwiczenia mobilności klatki piersiowej, oraz grupy kontrolnej, która zostanie poddana zabiegowi rozluźniania mięśniowo-powięziowego i mobilizacji stawów.
Wielkość próbki obliczono przy użyciu oprogramowania G*power 3.1.9.4, przypisując moc 80% efektywnej wielkości 0,5, błąd typu I = 0,05 i błąd typu II = 0,2. Dlatego obliczona wielkość próby wyniosła 42. Wskaźnik spadku uczestników wynosi 25%. Dlatego ostateczna wielkość uzyskanej próby wyniosła 60 (Kang, 2021). Jako technikę pobierania próbek zastosowano proste losowe próbkowanie, a do każdej grupy losowo przydzielono 30 uczestników. Uczestników przydzielano do grup metodą losowania. Narzędzie pomiarowe składa się z dwóch sekcji, takich jak kwestionariusz przed i po teście. Kwestionariusz przed badaniem składa się z sześciu części, które obejmują dane osobowe uczestników, pytania związane z bólem, pomiar zakresu ruchu w linii podstawowej, siłę mięśni w linii podstawowej oraz kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ) w linii podstawowej.
Kwestionariusz po teście składa się z 4 części, które obejmują pytania związane z bólem, głównie intensywność bólu po dwóch tygodniach, siłę mięśni po dwóch tygodniach, zakres ruchu po dwóch tygodniach oraz kwestionariusz oceny własnej skuteczności bólu (PSEQ). Dane osobowe uczestników będą gromadzone oddzielnie w celu ukrytego przydziału, a uczestnicy zostaną zidentyfikowani za pomocą numeru kodu. Zatwierdzenie etyczne zostanie uzyskane od Komisji Rewizyjnej Instytucjonalnej Instytutu Pracowników Służby Zdrowia w Bangladeszu. Od wszystkich osób, które wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu, uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a uczestnicy mają prawo w każdej chwili wycofać się z badania. Wyjściowe mierniki wyniku to cechy demograficzne uczestników, takie jak wiek, płeć, BMI, wielkość rodziny, żywiciel rodziny, miesięczny dochód i wsparcie finansowe na studia; Czas trwania bólu; Intensywność bólu w chwili obecnej, podczas siedzenia, pochylania się do przodu, stania, chodzenia, spania, przenoszenia się i bólu podczas wykonywania codziennych czynności; Zakres ruchu zgięcia i wyprostu odcinka piersiowo-lędźwiowego; Siła mięśni prostowników odcinka piersiowego kręgosłupa i ogólna skala Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu. Po dwóch tygodniach zostaną uzyskane te same wskaźniki wyniku, inne niż charakterystyka demograficzna i czas trwania bólu. Czas trwania badania: Badanie to zostanie przeprowadzone od lipca 2022 r. do lipca 2024 r. przez dwa lata, przy trzymiesięcznym gromadzeniu danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern
-
Jaffna, Northern, Sri Lanka, 40001
- Vithursha Sivakumar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do próby wybrani zostaną studenci studiów licencjackich, którzy obecnie odczuwają ból górnej części pleców trwający dłużej niż siedem dni.
- Do próby wybrani zostaną uczestnicy, którzy będą odczuwać ból podostry i przewlekły, co oznacza, że będą odczuwać ból dłużej niż tydzień lub siedem dni.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy niedawno przeszli operacje, złamania, wypadki lub urazy górnej części pleców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Uczestnikom zaoferowano ćwiczenia sprawności ruchowej klatki piersiowej.
Ćwiczenia należy wykonywać z kombinacją oddechów, które obejmują czas wstrzymania 10 sekund 5 powtórzeń w serii, 3 serie Każde ćwiczenie należy wykonywać 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie dwa razy dziennie.
|
Ćwiczenia mające na celu poprawę ruchomości kręgosłupa, szczególnie odcinka piersiowego, podawano pacjentom w różnych pozycjach, zarówno czworonożnej, jak i stojącej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa technik uwalniania ręcznego
Zastosowano terapię manualną obejmującą uwalnianie punktu spustowego i mobilizację klatki piersiowej 3 razy w tygodniu przez dwa tygodnie.
|
Stosowano interwencje polegające na rozluźnieniu napięcia mięśniowego, rozluźnieniu punktu spustowego oraz zmniejszeniu sztywności kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym i po dwóch tygodniach
|
Skala Wizualno-Analogowa służy do pomiaru natężenia bólu w linii podstawowej i po interwencji w dwóch grupach w następujących przypadkach, aktualnego natężenia bólu oraz podczas siedzenia, pochylania się do przodu, stania, chodzenia, spania, przenoszenia się i wykonywania codziennych czynności.
Jego 10-punktowa skala ocen. Maksymalna wartość skali 10 oznacza ból nie do zniesienia, a wartość minimalna oznacza brak bólu.
|
na poziomie podstawowym i po dwóch tygodniach
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: na początku badania i po dwóch tygodniach
|
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu odcinka piersiowo-lędźwiowego (pomiar taśmą).
Normalny zakres zgięcia lędźwiowego klatki piersiowej w pomiarze taśmą 2,7 cm jest normalny, a dla wyprostu 2,5 cm jest normalny
|
na początku badania i po dwóch tygodniach
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym i po dwóch tygodniach
|
Siła mięśni prostowników kręgosłupa badana za pomocą Manual Muscle Test – Oxford Grading Scale.
Jest to 6-punktowa skala ocen, która obejmuje: 0 oznacza brak skurczu, 1 oznacza wyczuwalny skurcz, 2 ruch przy wyeliminowaniu grawitacji, 3 oznacza ruch wyłącznie wbrew grawitacji, 4 ruch wbrew grawitacji z pewnym oporem, a 5 oznacza ruch przeciw grawitacji z pełnym oporem
|
na poziomie podstawowym i po dwóch tygodniach
|
|
Stopień niepełnosprawności – postrzeganie siebie
Ramy czasowe: na początku badania i po dwóch tygodniach
|
Kwestionariusz samoskuteczności bólu służy do analizy tego, jak uczestnicy czują się pewnie pomimo bólu.
Łączny wynik to 60.
Jeśli całkowity wynik wskazuje, że więcej niż 45 pacjentów ma większą pewność siebie, uwierz w ból, a jeśli jest mniejsza niż 30, słaba lub mniejsza poczucie własnej skuteczności, uwierz w ból
|
na początku badania i po dwóch tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Anwar Hossain, PhD, Head of Department of Physiotherapy, Professor of Bangladesh Health Professional Institute
- Główny śledczy: Vithursha Sivakumar, B.Sc, Student of Master of Rehabilitation Science at Bangladesh Health professional Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Felemban RA, Sofi RA, Alhebshi SA, Alharbi SG, Farsi NJ, Abduljabbar FH, Farsi JMA. Prevalence and Predictors of Musculoskeletal Pain Among Undergraduate Students at a Dental School in Saudi Arabia. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Feb 17;13:39-46. doi: 10.2147/CCIDE.S292970. eCollection 2021.
- Lee KS, Lee JH. Effect of maitland mobilization in cervical and thoracic spine and therapeutic exercise on functional impairment in individuals with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2017 Mar;29(3):531-535. doi: 10.1589/jpts.29.531. Epub 2017 Mar 22.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- Niemi SM, Levoska S, Rekola KE, Keinanen-Kiukaanniemi SM. Neck and shoulder symptoms of high school students and associated psychosocial factors. J Adolesc Health. 1997 Mar;20(3):238-42. doi: 10.1016/S1054-139X(96)00219-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDhaka
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .