- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340542
Confronto tra esercizi di mobilità toracica e tecniche di rilascio manuale per ridurre al minimo il dolore alla parte superiore della schiena
Efficacia degli esercizi di mobilità toracica rispetto alla tecnica di rilascio manuale nel ridurre al minimo il dolore meccanico alla parte superiore della schiena tra gli studenti universitari nello Sri Lanka
Metodologia: lo studio mira a valutare l'efficacia degli esercizi di mobilità toracica e della tecnica di rilascio manuale in termini di intensità del dolore, mobilità toracica, forza muscolare e miglioramento della disabilità.
Disegno dello studio: lo studio è stato condotto presso l'unità di servizio del Dipartimento di Fisioterapia dell'Università di Peradeniya. Come campione sono stati selezionati gli studenti universitari che attualmente soffrivano di mal di schiena da più di sette giorni. È uno studio randomizzato e controllato, in doppio cieco. I partecipanti sono stati ammessi in modo casuale a entrambi i gruppi, ovvero il gruppo sperimentale che riceverà esercizi di mobilità toracica e il gruppo di controllo che riceverà un trattamento di rilascio miofasciale e mobilizzazione articolare. La dimensione totale del campione era di 60.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Popolazione dello studio: come campione sono stati selezionati gli studenti universitari che attualmente soffrono di mal di schiena da più di sette giorni. I partecipanti che soffrivano di dolore subacuto e cronico, il che significa che avranno dolore per più di una settimana o sette giorni, saranno selezionati come campione e che sono stati sottoposti a interventi chirurgici recenti, fratture recenti, incidenti o lesioni nella parte superiore della schiena saranno esclusi dal lo studio.
Impostazione dello studio:
Lo studio è stato condotto presso l'Unità di Servizio del Dipartimento di Fisioterapia, Università di Peradeniya.
Progettazione dello studio:
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato, in doppio cieco. I partecipanti e gli accessi erano accecati. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi che sono un gruppo sperimentale che riceve esercizi di mobilità toracica e un gruppo di controllo che riceverà un trattamento di rilascio miofasciale e mobilizzazione articolare.
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il software G*power 3.1.9.4 assegnando potenza all'80% di dimensione effettiva 0,5, errore di tipo I = 0,05 ed errore di tipo II = 0,2. Pertanto la dimensione del campione calcolata era 42. Il tasso di abbandono dei partecipanti è assegnato al 25%. Pertanto la dimensione finale del campione ottenuto era 60 (Kang, 2021). Come tecnica di campionamento è stato utilizzato il campionamento casuale semplice e 30 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. Il partecipante è stato assegnato ai gruppi utilizzando il metodo della lotteria. Lo strumento di misurazione contiene due sezioni, ovvero il questionario pre-test e quello post-test. Nel questionario pre-test, ci sono sei sezioni che includono dettagli personali dei partecipanti, domande relative al dolore, misurazione dell'intervallo di movimento alla linea di base, forza muscolare alla linea di base e questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) alla linea di base.
Nel questionario post-test, ci sono 4 sezioni che includono domande relative al dolore, principalmente l'intensità del dolore dopo due settimane, la forza muscolare dopo due settimane, l'ampiezza di movimento dopo due settimane e il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ). I dati personali dei partecipanti verranno raccolti separatamente per l'assegnazione nascosta e i partecipanti saranno identificati tramite un numero di codice. L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato di revisione istituzionale del Bangladesh Health Professional Institute. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i soggetti che desiderano partecipare allo studio. La partecipazione a questa ricerca è del tutto volontaria e i partecipanti hanno il diritto di recedere dallo studio in qualsiasi momento. Le misure di risultato di base sono caratteristiche demografiche dei partecipanti come età, sesso, indice di massa corporea, dimensione della famiglia, capofamiglia, reddito mensile e sostegno finanziario per lo studio; Durata del dolore; Intensità del dolore nel momento presente, quando si è seduti, ci si piega in avanti, si sta in piedi, si cammina, si dorme, ci si sposta e si soffre durante lo svolgimento delle attività quotidiane; Gamma di movimento della flessione ed estensione toraco-lombare; Forza muscolare degli estensori della colonna vertebrale toracica e scala complessiva del questionario dolore-autoefficacia. Dopo due settimane si otterranno le stesse misure di risultato diverse dalle caratteristiche demografiche e dalla durata del dolore Durata dello studio: questo studio sarà condotto da luglio 2022 a luglio 2024, per due anni con tre mesi di raccolta dati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Northern
-
Jaffna, Northern, Sri Lanka, 40001
- Vithursha Sivakumar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno selezionati come campione gli studenti universitari che attualmente soffrono di mal di schiena da più di sette giorni.
- I partecipanti che soffriranno di dolore subacuto e cronico, ovvero che avranno dolore per più di una settimana o sette giorni, verranno selezionati come campione
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che hanno subito interventi chirurgici recenti, fratture recenti, incidenti o lesioni alla parte superiore della schiena saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Ai partecipanti sono stati somministrati esercizi di mobilità toracica.
Gli esercizi devono essere eseguiti con una combinazione di respirazione che prevede un tempo di tenuta di 10 secondi 5 ripetizioni per serie, 3 serie Ogni esercizio deve essere eseguito 5 giorni alla settimana per 2 settimane due volte al giorno.
|
Esercizi incentrati sul miglioramento della mobilità della colonna vertebrale, in particolare della regione toracica, sono stati somministrati ai pazienti in diverse posizioni, inclusa la posizione quadrupede e quella eretta.
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Comparatore attivo: Gruppo di tecniche di rilascio manuale
La terapia manuale comprendente il rilascio dei punti trigger e la mobilizzazione toracica è stata applicata 3 volte a settimana per due settimane.
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Gli interventi includono il rilascio della tensione muscolare, il rilascio dei punti trigger e la riduzione della rigidità della colonna vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: alla linea basale e dopo due settimane
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La scala analogica visiva viene utilizzata per misurare l'intensità del dolore nella linea di base e dopo l'intervento in due gruppi nei seguenti casi, intensità del dolore attuale e durante la seduta, il piegamento in avanti, lo stare in piedi, il camminare, il dormire, il trasferimento e l'esecuzione delle attività quotidiane.
La sua scala di valutazione a 10 punti, qui il valore massimo della scala 10 indica un dolore insopportabile e il valore minimo denota assenza di dolore.
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alla linea basale e dopo due settimane
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: al basale e dopo due settimane
|
Gamma di movimento della flessione ed estensione toraco-lombare (misurazione con nastro).
L'intervallo normale di flessione toraco-lombare nella misurazione del nastro è normale di 2,7 cm e per l'estensione di 2,5 cm è normale
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al basale e dopo due settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: alla linea basale e dopo due settimane
|
Forza muscolare degli estensori spinali esaminata utilizzando la scala di valutazione del test muscolare manuale di Oxford.
Si tratta di una scala di valutazione a 6 punti che include: 0 è considerato assenza di contrazione, 1 è contrazione palpabile, 2 movimento con gravità eliminata, 3 è movimento solo contro gravità, 4 movimento contro gravità con una certa resistenza e 5 è movimento contro con resistenza completa.
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alla linea basale e dopo due settimane
|
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Livello di disabilità - percezione di sé
Lasso di tempo: al basale e dopo due settimane
|
Il questionario dolore-autoefficacia viene utilizzato per analizzare come i partecipanti si sentono sicuri nonostante il dolore.
Il punteggio totale è 60.
Se il punteggio totale indica più di 45, il paziente ha un'autoefficacia più forte, crede al dolore e se è inferiore a 30, un'autoefficacia debole o inferiore crede al dolore
|
al basale e dopo due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Anwar Hossain, PhD, Head of Department of Physiotherapy, Professor of Bangladesh Health Professional Institute
- Investigatore principale: Vithursha Sivakumar, B.Sc, Student of Master of Rehabilitation Science at Bangladesh Health professional Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Felemban RA, Sofi RA, Alhebshi SA, Alharbi SG, Farsi NJ, Abduljabbar FH, Farsi JMA. Prevalence and Predictors of Musculoskeletal Pain Among Undergraduate Students at a Dental School in Saudi Arabia. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Feb 17;13:39-46. doi: 10.2147/CCIDE.S292970. eCollection 2021.
- Lee KS, Lee JH. Effect of maitland mobilization in cervical and thoracic spine and therapeutic exercise on functional impairment in individuals with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2017 Mar;29(3):531-535. doi: 10.1589/jpts.29.531. Epub 2017 Mar 22.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- Niemi SM, Levoska S, Rekola KE, Keinanen-Kiukaanniemi SM. Neck and shoulder symptoms of high school students and associated psychosocial factors. J Adolesc Health. 1997 Mar;20(3):238-42. doi: 10.1016/S1054-139X(96)00219-4.
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- UDhaka
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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