- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340542
Srovnání cvičení hrudní pohyblivosti a techniky manuálního uvolňování při minimalizaci bolesti horní části zad
Účinnost cvičení hrudní pohyblivosti versus technika manuálního uvolňování při minimalizaci mechanické bolesti horní části zad mezi vysokoškoláky na Srí Lance
Metodika: studie si klade za cíl zhodnotit efektivitu cvičení hrudní mobility a techniky manuálního uvolnění z hlediska intenzity bolesti, hrudní pohyblivosti, svalové síly a zlepšení disability.
Design studie: Studie byla provedena v servisní jednotce katedry fyzioterapie na univerzitě v Peradeniya. Jako vzorek byli vybráni vysokoškoláci, kteří mají v současné době bolesti v horní části zad déle než sedm dní. Jde o randomizovanou kontrolovanou, dvojitě zaslepenou studii. Účastníci byli náhodně rozděleni do obou skupin, což jsou experimentální skupiny, které budou dostávat cvičení hrudní mobility, a kontrolní skupina, která dostane myofasciální uvolnění a léčbu mobilizace kloubů. Celková velikost vzorku byla 60.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní populace: Jako vzorek byli vybráni vysokoškoláci, kteří mají v současné době bolesti v horní části zad déle než sedm dní. Účastníci, kteří měli subakutní a chronickou bolest, což znamená, že budou mít bolesti déle než týden nebo sedm dní, budou vybráni jako vzorek a kteří podstoupili jakékoli nedávné operace, nedávné zlomeniny, nehody nebo zranění v horní části zad, budou vyloučeni studie.
Studijní nastavení:
Studie byla provedena v servisní jednotce katedry fyzioterapie, University of Peradeniya.
Studovat design:
Tato studie je randomizovaná kontrolní studie, dvojitě zaslepená studie. Účastníci a účastníci byli oslepeni. Účastníci byli rozděleni náhodně do dvou skupin, kterými jsou experimentální skupina, která dostávají cvičení hrudní mobility, a kontrolní skupina, která dostane myofasciální uvolnění a léčbu kloubní mobilizace.
Velikost vzorku byla vypočítána pomocí softwaru G*power 3.1.9.4 přiřazením výkonu 80 % efektivní velikosti 0,5, chyba typu I = 0,05 a chyba typu II = 0,2. Vypočítaná velikost vzorku byla tedy 42. Míra poklesu účastníků je stanovena na 25 %. Výsledná velikost vzorku, který byl získán, byla tedy 60 (Kang, 2021). Jednoduchý náhodný výběr vzorků byl použit jako technika odběru vzorků a do každé skupiny bylo náhodně přiděleno 30 účastníků. Účastník byl rozdělen do skupin pomocí loterijní metody. Nástroj pro měření obsahuje dvě části, jako je předtestovací a potestový dotazník. V dotazníku před testem je šest sekcí, které zahrnují osobní údaje účastníků, otázky týkající se bolesti, měření rozsahu pohybu na základní linii, svalové síly na základní linii a dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ) na základní linii.
Dotazník po testu má 4 části, které zahrnují otázky týkající se bolesti, zejména intenzitu bolesti po dvou týdnech, svalovou sílu po dvou týdnech, rozsah pohybu po dvou týdnech a dotazník sebeúčinnosti bolesti (PSEQ). Osobní údaje účastníků budou shromažďovány odděleně pro skryté přidělení a účastníci budou identifikováni kódovým číslem Etický souhlas bude získán od Institucionální kontrolní rady Bangladéšského zdravotnického institutu. Písemný informovaný souhlas bude získán od všech subjektů, které jsou ochotny se studie zúčastnit. Účast v tomto výzkumu je zcela dobrovolná a účastníci mají právo ze studie kdykoli odstoupit. Měřítka výchozích výsledků jsou demografické charakteristiky účastníků, jako je věk, pohlaví, BMI, velikost rodiny, vítěz rodiny, měsíční příjem a finanční podpora pro studium; Trvání bolesti; Intenzita bolesti v přítomném okamžiku, sezení, předklánění, stání, chůze, spánek, přenášení a bolest při vykonávání každodenních činností; Rozsah pohybu torako-bederní flexe a extenze; Svalová síla extenzorů hrudní páteře a celková škála dotazníku Pain-Self-efficacy Questionnaire. Po dvou týdnech budou získána stejná výsledná měření jiná než demografické charakteristiky a trvání bolesti Délka studie: Tato studie bude provedena od července 2022 do července 2024 po dobu dvou let se sběrem dat po dobu tří měsíců
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern
-
Jaffna, Northern, Srí Lanka, 40001
- Vithursha Sivakumar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jako vzorek budou vybráni vysokoškoláci, kteří mají v současné době bolesti v horní části zad déle než sedm dní.
- Jako vzorek budou vybráni účastníci, kteří budou mít subakutní a chronickou bolest, což znamená, že budou mít bolesti déle než týden nebo sedm dní.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří nedávno prodělali jakékoli operace, nedávné zlomeniny, nehody nebo zranění v horní části zad, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Účastníkům byla poskytnuta cvičení hrudní mobility.
Cvičení musí být prováděno s kombinací dýchání, které zahrnuje dobu setrvání 10 sekund 5 opakování na sérii, 3 série Každé cvičení musí být prováděno 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů dvakrát denně.
|
Cvičení zaměřená na zlepšení pohyblivosti páteře, zejména hrudní oblasti, byla podávána pacientům v různých polohách včetně čtyřnožky a stoje.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina technik ručního uvolnění
Manuální terapie včetně uvolnění trigger pointu a hrudní mobilizace byla aplikována 3x týdně po dobu dvou týdnů.
|
Intervence zahrnují uvolnění svalového napětí, uvolnění spoušťového bodu a snížení ztuhlosti páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: na základní linii a po dvou týdnech
|
Vizuální analogová škála se používá k měření intenzity bolesti v základní linii a po intervenci ve dvou skupinách v následujících případech, aktuální intenzita bolesti a při sezení, předklánění, stání, chůzi, spánku, přenášení a provádění každodenních činností.
Jeho 10 bodová stupnice, zde maximální hodnota stupnice 10 znamená nesnesitelnou bolest a minimální hodnota znamená žádnou bolest.
|
na základní linii a po dvou týdnech
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: na začátku a po dvou týdnech
|
Rozsah pohybu torako-bederní flexe a extenze (měření pásky).
Normální rozsah bederní flexe Thoraco při měření pásky 2,7 cm je normální a pro prodloužení je normální 2,5 cm
|
na začátku a po dvou týdnech
|
|
Svalová síla
Časové okno: na základní linii a po dvou týdnech
|
Svalová síla extenzorů páteře vyšetřená pomocí manuálního svalového testu - Oxford Grading Scale.
Jedná se o 6bodovou hodnotící stupnici, která zahrnuje: 0 je považována za žádnou kontrakci, 1 je hmatatelná kontrakce, 2 je pohyb s eliminovanou gravitací, 3 je pohyb pouze proti gravitaci, 4 je pohyb proti gravitaci s určitým odporem a 5 je pohyb proti s plným odporem.
|
na základní linii a po dvou týdnech
|
|
Úroveň postižení - vnímání sebe sama
Časové okno: na začátku a po dvou týdnech
|
Pain-Self-Efficacy-Questionnaire se používá k analýze toho, jak se účastníci cítí sebevědomě navzdory bolesti.
Celkové skóre je 60.
Pokud celkové skóre ukazuje, že více než 45 pacientů má silnější vlastní účinnost, věřte bolesti a pokud jeho méně než 30 slabou nebo nižší vlastní účinnost, věřte bolesti
|
na začátku a po dvou týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Anwar Hossain, PhD, Head of Department of Physiotherapy, Professor of Bangladesh Health Professional Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Vithursha Sivakumar, B.Sc, Student of Master of Rehabilitation Science at Bangladesh Health professional Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Felemban RA, Sofi RA, Alhebshi SA, Alharbi SG, Farsi NJ, Abduljabbar FH, Farsi JMA. Prevalence and Predictors of Musculoskeletal Pain Among Undergraduate Students at a Dental School in Saudi Arabia. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Feb 17;13:39-46. doi: 10.2147/CCIDE.S292970. eCollection 2021.
- Lee KS, Lee JH. Effect of maitland mobilization in cervical and thoracic spine and therapeutic exercise on functional impairment in individuals with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2017 Mar;29(3):531-535. doi: 10.1589/jpts.29.531. Epub 2017 Mar 22.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- Niemi SM, Levoska S, Rekola KE, Keinanen-Kiukaanniemi SM. Neck and shoulder symptoms of high school students and associated psychosocial factors. J Adolesc Health. 1997 Mar;20(3):238-42. doi: 10.1016/S1054-139X(96)00219-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDhaka
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest horní části zad
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoTeach-Back komunikaceTurecko (Türkiye)
-
University of ValenciaDokončenoSrdeční choroba | Teach-Back komunikaceŠpanělsko
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor