- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340542
Comparación del ejercicio de movilidad torácica versus la técnica de liberación manual para minimizar el dolor de espalda superior
Efectividad del ejercicio de movilidad torácica versus la técnica de liberación manual para minimizar el dolor mecánico de la parte superior de la espalda entre estudiantes universitarios en Sri Lanka
Metodología: el estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del ejercicio de movilidad torácica y la técnica de liberación manual en términos de intensidad del dolor, movilidad torácica, fuerza muscular y mejora de la discapacidad.
Diseño del estudio: El estudio se realizó en la unidad de servicio del Departamento de Fisioterapia de la Universidad de Peradeniya. Se seleccionó como muestra a estudiantes universitarios que actualmente padecen dolor de espalda superior durante más de siete días. Es un estudio controlado aleatorio, doble ciego. Los participantes fueron admitidos aleatoriamente en ambos grupos, que son el grupo experimental que recibirá ejercicios de movilidad torácica y el grupo de control que recibirá liberación miofascial y tratamiento de movilización articular. El tamaño total de la muestra fue 60.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: Se seleccionó como muestra a estudiantes universitarios que actualmente tienen dolor de espalda superior durante más de siete días. Se seleccionarán como muestra los participantes que tengan dolor subagudo y crónico, es decir, que tendrán dolor durante más de una semana o siete días, y que se hayan sometido a cirugías recientes, fracturas recientes, accidentes o lesiones en la parte superior de la espalda. el estudio.
Entorno de estudio:
El estudio se realizó en la unidad de servicio del departamento de Fisioterapia de la Universidad de Peradeniya.
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo de control aleatorio, estudio doble ciego. Se cegó a los participantes y accesores. Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente en dos grupos: el grupo experimental que recibe ejercicios de movilidad torácica y el grupo de control que recibirá tratamiento de liberación miofascial y movilización articular.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el software G*power 3.1.9.4 asignando potencia 80% de tamaño efectivo 0,5, error tipo I = 0,05 y error tipo II = 0,2. Por lo tanto, el tamaño de la muestra calculado fue 42. La tasa de descenso de participantes se asigna como 25 %. Por lo tanto, el tamaño de muestra final que se obtuvo fue 60 (Kang, 2021). Se utilizó el muestreo aleatorio simple como técnica de muestreo y se asignaron aleatoriamente 30 participantes a cada grupo. Los participantes fueron asignados a los grupos mediante el método de lotería. La herramienta de medición contiene dos secciones, como el cuestionario previo a la prueba y el cuestionario posterior a la prueba. En el cuestionario previo a la prueba, hay seis secciones que incluyen detalles personales de los participantes, preguntas relacionadas con el dolor, medición del rango de movimiento en la línea base, fuerza muscular en la línea base y Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) en la línea base.
En el cuestionario posterior a la prueba, hay 4 secciones que incluyen preguntas relacionadas con el dolor, principalmente intensidad del dolor después de dos semanas, fuerza muscular después de dos semanas, rango de movimiento después de dos semanas y Cuestionario de autoeficacia para el dolor (PSEQ). Los datos personales de los participantes se recopilarán por separado para la asignación oculta y los participantes serán identificados por número de código. Se obtendrá la aprobación ética de la Junta de Revisión Institucional del Instituto de Profesionales de la Salud de Bangladesh. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio. La participación en esta investigación es totalmente voluntaria y los participantes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Las medidas de resultado iniciales son características demográficas de los participantes, como edad, sexo, IMC, tamaño de la familia, sostén de la familia, ingresos mensuales y apoyo financiero para el estudio; Duración del dolor; Intensidad del dolor en el momento presente, al sentarse, inclinarse hacia adelante, pararse, caminar, dormir, trasladarse y dolor al realizar las actividades del día a día; Rango de movimiento de flexión y extensión toraco-lumbar; Fuerza muscular de los extensores de la columna torácica y escala general del Cuestionario de autoeficacia del dolor. Después de dos semanas, se obtendrán las mismas medidas de resultado distintas de las características demográficas y la duración del dolor. Duración del estudio: Este estudio se llevará a cabo desde julio de 2022 hasta julio de 2024, durante dos años con tres meses de recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern
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Jaffna, Northern, Sri Lanka, 40001
- Vithursha Sivakumar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionarán como muestra estudiantes universitarios que actualmente tengan dolor de espalda superior durante más de siete días.
- Se seleccionarán como muestra los participantes que tendrán dolor subagudo y crónico, es decir, que tendrán dolor durante más de una semana o siete días.
Criterio de exclusión:
- Los participantes que se hayan sometido a cirugías recientes, fracturas recientes, accidentes o lesiones en la parte superior de la espalda serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
A los participantes se les realizaron ejercicios de movilidad torácica.
Los ejercicios deben realizarse con una combinación de respiración que implica un tiempo de retención de 10 segundos, 5 repeticiones por serie, 3 series. Cada ejercicio debe realizarse 5 días a la semana durante 2 semanas, dos veces al día.
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Se administraron a los pacientes ejercicios que se centran en mejorar la movilidad de la columna, especialmente la región torácica, en diferentes posiciones, incluida la posición cuadrúpeda y de pie.
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Comparador activo: Grupo de técnicas de liberación manual
Se aplicó terapia manual que incluía liberación de puntos gatillo y movilización torácica 3 veces por semana durante dos semanas.
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Las intervenciones incluyen liberar la tensión muscular, liberar los puntos gatillo y reducir la rigidez de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al inicio y después de dos semanas
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La escala analógica visual se utiliza para medir la intensidad del dolor en la línea de base y después de la intervención en dos grupos en los siguientes casos, intensidad del dolor actual y al sentarse, inclinarse hacia adelante, pararse, caminar, dormir, transferirse y realizar actividades del día a día.
Su escala de calificación de 10 puntos, aquí el valor máximo de la escala 10 indica un dolor insoportable y el valor mínimo denota ningún dolor en absoluto.
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al inicio y después de dos semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: al inicio y después de dos semanas
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Rango de movimiento de flexión y extensión toraco-lumbar (cinta métrica).
El rango normal de flexión lumbar torácica en cinta métrica es normal de 2,7 cm y para extensión de 2,5 cm es normal.
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al inicio y después de dos semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: al inicio y después de dos semanas
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Fuerza muscular de los extensores espinales examinada mediante la prueba muscular manual: escala de calificación de Oxford.
Es una escala de calificación de 6 puntos que incluye: 0 se considera sin contracción, 1 es contracción palpable, 2 movimiento sin gravedad, 3 es movimiento contra la gravedad únicamente, 4 movimiento contra la gravedad con cierta resistencia y 5 es movimiento en contra con resistencia total.
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al inicio y después de dos semanas
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Nivel de discapacidad - autopercepción
Periodo de tiempo: al inicio y después de dos semanas
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El Cuestionario de Autoeficacia sobre el Dolor se utiliza para analizar cómo los participantes se sienten seguros a pesar del dolor.
La puntuación total es 60.
Si la puntuación total indica más de 45, el paciente tiene una mayor autoeficacia, cree ante el dolor y si es menos de 30, débil o menos, cree en la autoeficacia ante el dolor.
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al inicio y después de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Anwar Hossain, PhD, Head of Department of Physiotherapy, Professor of Bangladesh Health Professional Institute
- Investigador principal: Vithursha Sivakumar, B.Sc, Student of Master of Rehabilitation Science at Bangladesh Health professional Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Felemban RA, Sofi RA, Alhebshi SA, Alharbi SG, Farsi NJ, Abduljabbar FH, Farsi JMA. Prevalence and Predictors of Musculoskeletal Pain Among Undergraduate Students at a Dental School in Saudi Arabia. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Feb 17;13:39-46. doi: 10.2147/CCIDE.S292970. eCollection 2021.
- Lee KS, Lee JH. Effect of maitland mobilization in cervical and thoracic spine and therapeutic exercise on functional impairment in individuals with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2017 Mar;29(3):531-535. doi: 10.1589/jpts.29.531. Epub 2017 Mar 22.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- Niemi SM, Levoska S, Rekola KE, Keinanen-Kiukaanniemi SM. Neck and shoulder symptoms of high school students and associated psychosocial factors. J Adolesc Health. 1997 Mar;20(3):238-42. doi: 10.1016/S1054-139X(96)00219-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDhaka
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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