- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340542
Vergleich der Thoraxmobilitätsübung mit der manuellen Entlastungstechnik zur Minimierung von Schmerzen im oberen Rücken
Wirksamkeit von Thoraxmobilitätsübungen im Vergleich zur manuellen Entlastungstechnik bei der Minimierung mechanischer Schmerzen im oberen Rückenbereich bei Studenten in Sri Lanka
Methodik: Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Übungen zur Beweglichkeit des Brustkorbs und der manuellen Entspannungstechnik im Hinblick auf Schmerzintensität, Beweglichkeit des Brustkorbs, Muskelkraft und Verbesserung der Behinderung zu bewerten.
Studiendesign: Die Studie wurde in der Serviceeinheit der Abteilung für Physiotherapie der Universität Peradeniya durchgeführt. Als Stichprobe wurden Studenten ausgewählt, die derzeit seit mehr als sieben Tagen unter Schmerzen im oberen Rückenbereich leiden. Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip beiden Gruppen zugeteilt, bei denen es sich um eine Versuchsgruppe handelt, die Übungen zur Beweglichkeit des Brustkorbs erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine myofasziale Entspannungs- und Gelenkmobilisierungsbehandlung erhält. Die Gesamtstichprobengröße betrug 60.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienpopulation: Als Stichprobe wurden Studenten ausgewählt, die derzeit seit mehr als sieben Tagen unter Schmerzen im oberen Rückenbereich leiden. Teilnehmer, die unter subakuten und chronischen Schmerzen leiden, was bedeutet, dass sie länger als eine Woche oder sieben Tage Schmerzen haben werden, werden als Stichprobe ausgewählt und werden von der Teilnahme ausgeschlossen die Studie.
Studiensetting:
Die Studie wurde in der Serviceeinheit der Abteilung für Physiotherapie der Universität Peradeniya durchgeführt.
Studiendesign:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit Doppelblindstudie. Teilnehmer und Zugriffsberechtigte waren verblindet. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine experimentelle Gruppe, die Übungen zur Beweglichkeit des Brustkorbs erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine myofasziale Entspannungs- und Gelenkmobilisierungsbehandlung erhält.
Die Stichprobengröße wurde mit der Software G*power 3.1.9.4 berechnet, indem der Potenz 80 % der effektiven Größe 0,5, einem Fehler vom Typ I = 0,05 und einem Fehler vom Typ II = 0,2 zugewiesen wurde. Daher betrug die berechnete Stichprobengröße 42. Die Abbruchquote der Teilnehmer wird mit 25 % angegeben. Daher betrug die endgültige Stichprobengröße 60 (Kang, 2021). Als Stichprobentechnik wurde die einfache Zufallsstichprobe verwendet und jeder Gruppe wurden 30 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Die Teilnehmer wurden per Losverfahren den Gruppen zugeteilt. Das Messtool enthält zwei Abschnitte wie den Fragebogen vor dem Test und den Fragebogen nach dem Test. Der Fragebogen vor dem Test besteht aus sechs Abschnitten, die persönliche Daten der Teilnehmer, schmerzbezogene Fragen, die Messung des Bewegungsumfangs an der Basislinie, die Muskelkraft an der Basislinie und den Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ) an der Basislinie umfassen.
Der Fragebogen nach dem Test besteht aus 4 Abschnitten, die schmerzbezogene Fragen umfassen, hauptsächlich zur Schmerzintensität nach zwei Wochen, zur Muskelkraft nach zwei Wochen, zum Bewegungsumfang nach zwei Wochen und zum Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ). Persönliche Daten der Teilnehmer werden für die verdeckte Zuteilung separat erfasst und die Teilnehmer anhand der Codenummer identifiziert. Die ethische Genehmigung wird vom Institutional Review Board des Bangladesh Health Professional Institute eingeholt. Von allen Probanden, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnahme an dieser Forschung erfolgt auf völlig freiwilliger Basis und die Teilnehmer haben das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten. Basismaßstäbe für die Ergebnisse sind demografische Merkmale der Teilnehmer wie Alter, Geschlecht, BMI, Familiengröße, Ernährer der Familie, monatliches Einkommen und finanzielle Unterstützung für das Studium; Schmerzdauer; Schmerzintensität im gegenwärtigen Moment, Sitzen, Vorbeugen, Stehen, Gehen, Schlafen, Umsetzen und Schmerzen bei alltäglichen Aktivitäten; Bewegungsumfang der thorako-lumbalen Flexion und Extension; Muskelkraft der Brustwirbelsäulenstrecker und Gesamtskala des Fragebogens zur Schmerzselbstwirksamkeit. Nach zwei Wochen werden mit Ausnahme der demografischen Merkmale und der Schmerzdauer die gleichen Ergebnismaße ermittelt. Studiendauer: Diese Studie wird von Juli 2022 bis Juli 2024 für zwei Jahre mit dreimonatiger Datenerfassung durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Northern
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Jaffna, Northern, Sri Lanka, 40001
- Vithursha Sivakumar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Als Stichprobe werden Studierende ausgewählt, die derzeit seit mehr als sieben Tagen unter Schmerzen im oberen Rückenbereich leiden.
- Als Stichprobe werden Teilnehmer ausgewählt, die subakute und chronische Schmerzen haben, was bedeutet, dass sie länger als eine Woche oder sieben Tage Schmerzen haben
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich kürzlich einer Operation, einem kürzlichen Bruch, einem Unfall oder einer Verletzung im oberen Rückenbereich unterzogen haben, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Den Teilnehmern wurden Thoraxmobilitätsübungen gegeben.
Die Übungen müssen mit einer Kombination von Atemübungen durchgeführt werden, die eine Haltezeit von 10 Sekunden, 5 Wiederholungen pro Satz und 3 Sätze umfassen. Jede Übung muss 2 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche zweimal täglich durchgeführt werden.
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Übungen, die sich auf die Verbesserung der Beweglichkeit der Wirbelsäule, insbesondere des Brustbereichs, konzentrieren, wurden den Patienten in verschiedenen Positionen, einschließlich Vierfüßler- und Stehposition, verabreicht.
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Aktiver Komparator: Technikgruppe „Manuelle Freigabe“.
Zwei Wochen lang wurde dreimal pro Woche eine manuelle Therapie einschließlich Triggerpunktfreisetzung und Thoraxmobilisierung angewendet.
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Zu den Interventionen zählen die Lösung der Muskelspannung, die Entspannung des Triggerpunkts und die Verringerung der Steifheit der Wirbelsäule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
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Die visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schmerzintensität zu Beginn und nach dem Eingriff in zwei Gruppen in den folgenden Fällen zu messen: aktuelle Schmerzintensität und während des Sitzens, Vorbeugens, Stehens, Gehens, Schlafens, Umsetzens und Ausführens alltäglicher Aktivitäten.
Seine 10-Punkte-Bewertungsskala. Dabei zeigt der Maximalwert der Skala 10 einen unerträglichen Schmerz an und der Minimalwert bedeutet überhaupt keinen Schmerz.
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zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
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Bewegungsbereich der thorako-lumbalen Flexion und Extension (Bandmessung).
Der normale Bereich der Thorako-Lumbalflexion beim Maßband beträgt 2,7 cm und bei Streckung 2,5 cm
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zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
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Muskelkraft
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
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Die Muskelkraft der Wirbelsäulenstrecker wurde mithilfe des manuellen Muskeltests – der Oxford-Bewertungsskala – untersucht.
Es handelt sich um eine 6-Punkte-Bewertungsskala, die Folgendes umfasst: 0 bedeutet keine Kontraktion, 1 ist eine spürbare Kontraktion, 2 ist eine Bewegung ohne Schwerkraft, 3 ist eine Bewegung nur gegen die Schwerkraft, 4 ist eine Bewegung gegen die Schwerkraft mit etwas Widerstand und 5 ist eine Bewegung gegen die Schwerkraft mit vollem Widerstand
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zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
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Behinderungsgrad – Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
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Mit dem Schmerz-Selbstwirksamkeits-Fragebogen wird analysiert, wie sicher sich die Teilnehmer trotz der Schmerzen fühlen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 60.
Wenn die Gesamtpunktzahl mehr als 45 anzeigt, hat der Patient eine stärkere Selbstwirksamkeitsglaube an den Schmerz, und wenn er weniger als 30 beträgt, ist er schwach oder weniger Selbstwirksamkeitsglaube an den Schmerz
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zu Studienbeginn und nach zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Anwar Hossain, PhD, Head of Department of Physiotherapy, Professor of Bangladesh Health Professional Institute
- Hauptermittler: Vithursha Sivakumar, B.Sc, Student of Master of Rehabilitation Science at Bangladesh Health professional Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Felemban RA, Sofi RA, Alhebshi SA, Alharbi SG, Farsi NJ, Abduljabbar FH, Farsi JMA. Prevalence and Predictors of Musculoskeletal Pain Among Undergraduate Students at a Dental School in Saudi Arabia. Clin Cosmet Investig Dent. 2021 Feb 17;13:39-46. doi: 10.2147/CCIDE.S292970. eCollection 2021.
- Lee KS, Lee JH. Effect of maitland mobilization in cervical and thoracic spine and therapeutic exercise on functional impairment in individuals with chronic neck pain. J Phys Ther Sci. 2017 Mar;29(3):531-535. doi: 10.1589/jpts.29.531. Epub 2017 Mar 22.
- Kim J, Sung DJ, Lee J. Therapeutic effectiveness of instrument-assisted soft tissue mobilization for soft tissue injury: mechanisms and practical application. J Exerc Rehabil. 2017 Feb 28;13(1):12-22. doi: 10.12965/jer.1732824.412. eCollection 2017 Feb.
- Niemi SM, Levoska S, Rekola KE, Keinanen-Kiukaanniemi SM. Neck and shoulder symptoms of high school students and associated psychosocial factors. J Adolesc Health. 1997 Mar;20(3):238-42. doi: 10.1016/S1054-139X(96)00219-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UDhaka
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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