En første i menneskelig studie for resistent epilepsi med vagusnervestimuleringsenheten av synergia medicAl (AURORA)
27. august 2026 oppdatert av: Synergia Medical
Dette er en åpen etikett, enkeltarms, intervensjonell, prospektiv første i menneskelig studie, designet for å evaluere sikkerheten til NAO.VNS-SYSTEMET.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er den første kliniske undersøkelsen med NAO.VNS SYSTEM fra Synergia Medical.
Opptil 10 pasienter med legemiddelresistent epilespi, som er kvalifisert for vagusnervestimulering, vil bli inkludert på to steder.
Den totale varigheten av studien forventes å være 36 måneder. Studieprosedyrer består av (i) baseline, (ii) implantasjon, (iii) titrering og (iv) oppfølging inntil 24 måneder.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til NAO.VNS-SYSTEMET.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå Informed Consent Form (ICF) og studieprosedyrene og gi skriftlig samtykke eller, i tilfelle kognitiv svikt, være den juridiske avdelingen til en person som er i stand og villig til å gi skriftlig samtykke.
- Personer diagnostisert med Drug Resistant Epilepsy (DRE) og kandidat for VNS-behandling
- Evne til forsøkspersoner eller, i tilfelle av kognitiv svikt, deres omsorgsperson, til nøyaktig å telle anfall og fullføre anfallsdagbøker.
- Voksne forsøkspersoner, alder ≥ 18 år.
- Viljen hos forsøkspersoner eller, i tilfelle kognitiv svikt, deres omsorgsperson, til å lade NAO.VNS-systemet med Smart Charger på en ukentlig basis.
- Forsøkspersonens vilje til å følge protokollprosedyrene. For eksempel bør pasienten ha en nøye anfallsdagbok i henhold til standarden for omsorg for å sikre 8 uker med data tilgjengelig på tidspunktet for implantasjon.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som bruker akseptable prevensjonsmetoder (abstinens anses som akseptabel).
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil medisinsk tilstand vil sannsynligvis utløse anfall og gjøre det vanskelig å evaluere effekten.
- Tidligere cervical vagotomi.
- Progressiv nevrologisk sykdom.
- Svangerskap.
- Betydelig hjerte- eller lungesykdom under behandling.
- Historie om manglende overholdelse av anfallsdagbokfullføring.
- Tidligere implantat med vagusnervestimuleringsapparat.
- Tidligere behandling av epilepsi med cerebellar eller thalamus stimulering.
- Tidligere terapeutisk hjernekirurgi for epilepsi.
- Mottar eller vil sannsynligvis motta kortbølgediatermi, mikrobølgediatermi eller terapeutisk ultralyddiatermi etter implantasjon.
- Får for tiden en ny undersøkelsesbehandling.
- Pasient med stemmebåndsparese (VCP), inkludert ensidig, uansett side.
- Diabetespasienter og alle pasienter med kjent vagal nevropati.
- Koagulasjonsforstyrrelser, sårtilheling og blødningsforstyrrelser eller å ta antikoagulasjonsmedisiner (orale antikoagulantia; antiplatelet (som aspirin, ticagrelor) er tillatt).
- Pasient som for øyeblikket deltar i en annen klinisk undersøkelse, uten eksplisitt samtykke fra sponsoren (ikke-intervensjonsregistre er tillatt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VNS-behandling
Vagus nervestimulering startes 2 uker etter implantasjonen.
|
Vagus nervestimulering startes 2 uker etter implantasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling nye uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom 3 måneders implantasjon
|
Forekomstrate av NAO.VNS-enhetsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
|
gjennom 3 måneders implantasjon
|
|
Prosedyre og/eller utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom 30 dager etter implantasjon
|
Forekomst av prosedyre og/eller utstyrsrelaterte bivirkninger
|
gjennom 30 dager etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utstyrsrelatert behandling oppstår uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom 6, 12, 18 og 24 måneder med implantasjon
|
Forekomstrate av NAO.VNS-enhetsrelaterte behandlingsoppståtte uønskede hendelser
|
gjennom 6, 12, 18 og 24 måneder med implantasjon
|
|
Enhetsmangler
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
Antall lege rapporterte enhetsmangler relatert til NAO.VNS
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: ved implantasjonskirurgi
|
Prosedyremessig suksess definert som vellykket implantering av enheten uten at det inntreffer prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (fra snitt til lukking).
|
ved implantasjonskirurgi
|
|
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon.
|
Endring i anfallsfrekvens sammenlignet med preoperativ baseline
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon.
|
|
Andel respondenter
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
Andel pasienter med minst 50 % reduksjon i frekvensen av anfall, sammenlignet med preoperativ baseline
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av anfall
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
Endring i alvorlighetsgrad av anfall, sammenlignet med preoperativ baseline, målt ved "Seizure Severity Questionnaire" (SSQ)
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
Endring i livskvalitet sammenlignet med preoperativ baseline, målt ved "LIVENS KVALITET I EPILEPSI" (QOLIE-31)
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
|
Endret i humør
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
Endret i humør sammenlignet med preoperativ baseline, målt ved "Beck Depression Inventory" (BDI)
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
|
Brukervennlighet
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
Brukervennlighet og arbeidsflytvurdering evaluert gjennom en utøvers og pasients spørreskjema
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende endepunkter
Tidsramme: ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
Antall vellykkede opptak av larynxmuskelfremkalt potensial under oppfølgingsbesøk registrert av NAO.VNS-klinikerprogrammereren.
|
ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneders implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYG001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .