Une première étude humaine sur l'épilepsie résistante avec le dispositif de stimulation du nerf vague de syneRgia medicAl (AURORA)

Critère d'intégration:

1. Capacité à comprendre le formulaire de consentement éclairé (ICF) et les procédures d'étude et à fournir un consentement écrit ou, en cas de déficience cognitive, être le tuteur légal d'une personne capable et disposée à fournir un consentement écrit.
2. Sujets diagnostiqués avec une épilepsie pharmacorésistante (ERD) et candidats au traitement VNS
3. Capacité des sujets ou, en cas de déficience cognitive, de leur soignant, à compter avec précision les crises et à remplir un journal des crises.
4. Sujets adultes, âge ≥ 18 ans.
5. Volonté des sujets ou, en cas de déficience cognitive, de leur soignant, de charger le système NAO.VNS avec le Smart Charger sur une base hebdomadaire.
6. Volonté des sujets de suivre les procédures du protocole. Par exemple, le sujet doit remplir soigneusement un journal des crises conformément aux normes de soins pour garantir que 8 semaines de données sont disponibles au moment de l'implantation.
7. Sujets féminins en âge de procréer utilisant des méthodes de contrôle des naissances acceptables (abstinence considérée comme acceptable).

Critère d'exclusion:

1. Condition médicale instable susceptible de précipiter des convulsions et de rendre difficile l’évaluation de l’efficacité.
2. Vagotomie cervicale antérieure.
3. Maladie neurologique évolutive.
4. Grossesse.
5. Maladie cardiaque ou pulmonaire importante sous traitement.
6. Antécédents de non-conformité à la réalisation du journal des crises.
7. Implant préalable avec dispositif de stimulation du nerf vague.
8. Traitement préalable de l'épilepsie par stimulation cérébelleuse ou thalamique.
9. Chirurgie cérébrale thérapeutique antérieure pour l'épilepsie.
10. Recevant ou susceptible de recevoir une diathermie à ondes courtes, une diathermie à micro-ondes ou une diathermie thérapeutique par ultrasons après implantation.
11. Reçoit actuellement un autre traitement expérimental.
12. Patient atteint de Paralysie des Cordes Vocales (PCV), y compris unilatérale, quel que soit le côté.
13. Patients diabétiques et tous les patients présentant une neuropathie vagale connue.
14. Troubles de la coagulation, troubles de la cicatrisation des plaies et de la coagulation ou prise de médicaments anticoagulants (anticoagulants oraux ; antiplaquettaires (tels que l'aspirine, le ticagrélor) sont autorisés).
15. Patient participant actuellement à une autre investigation clinique, sans consentement explicite du promoteur (les registres non interventionnels sont autorisés).