Um primeiro estudo humano para epilepsia resistente com o dispositivo de estimulação do nervo vago por syneRgia medicAl (AURORA)

Critério de inclusão:

1. Capacidade de compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e os procedimentos do estudo e fornecer consentimento por escrito ou, em caso de deficiência cognitiva, ser tutelado legal de uma pessoa que seja capaz e esteja disposta a fornecer consentimento por escrito.
2. Indivíduos com diagnóstico de epilepsia resistente a medicamentos (ERD) e candidatos ao tratamento VNS
3. Capacidade dos indivíduos ou, no caso de comprometimento cognitivo, de seu cuidador, de contar com precisão as convulsões e preencher diários de convulsões.
4. Sujeitos adultos, idade ≥ 18 anos.
5. Disponibilidade dos sujeitos ou, no caso de deficiência cognitiva, do seu cuidador, para carregar o sistema NAO.VNS com o Carregador Inteligente semanalmente.
6. Disponibilidade dos sujeitos em seguir os procedimentos do protocolo. Por exemplo, o sujeito deve preencher cuidadosamente o diário de convulsões de acordo com o padrão de atendimento para garantir 8 semanas de dados disponíveis no momento do implante.
7. Indivíduos do sexo feminino em idade fértil usando métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(abstinência considerada aceitável).

Critério de exclusão:

1. Condição médica instável que pode precipitar convulsões e dificultar a avaliação da eficácia.
2. Vagotomia cervical prévia.
3. Doença neurológica progressiva.
4. Gravidez.
5. Doença cardíaca ou pulmonar significativa em tratamento.
6. História de não cumprimento do preenchimento do diário de convulsões.
7. Implante prévio com dispositivo de estimulação do nervo vago.
8. Tratamento prévio da epilepsia com estimulação cerebelar ou talâmica.
9. Cirurgia cerebral terapêutica prévia para epilepsia.
10. Recebendo ou com probabilidade de receber diatermia por ondas curtas, diatermia por microondas ou diatermia terapêutica por ultrassom após a implantação.
11. Atualmente recebendo outro tratamento experimental.
12. Paciente com Paralisia de Cordas Vocais (PCV), inclusive unilateral, seja qual for o lado.
13. Pacientes diabéticos e todos os pacientes com neuropatia vagal conhecida.
14. Distúrbio de coagulação, cicatrização de feridas e distúrbio hemorrágico ou uso de medicação anticoagulante (anticoagulantes orais; antiplaquetários (como aspirina, ticagrelor) são permitidos).
15. Paciente atualmente participando de outra investigação clínica, sem consentimento explícito do Patrocinador (são permitidos registros não intervencionistas).