Первое исследование на людях резистентной эпилепсии с помощью устройства для стимуляции блуждающего нерва от Synergia Medical (AURORA)
27 августа 2026 г. обновлено: Synergia Medical
Это открытое, индивидуальное, интервенционное, первое проспективное исследование на людях, предназначенное для оценки безопасности системы NAO.VNS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое клиническое исследование системы NAO.VNS от Synergia Medical.
В два центра будут включены до 10 пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией, которым показана стимуляция блуждающего нерва.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 36 месяцев. Процедуры исследования состоят из (i) исходного уровня, (ii) имплантации, (iii) титрования и (iv) последующего наблюдения до 24 месяцев.
Основная цель – оценить безопасность СИСТЕМЫ НАО.ВНС.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать форму информированного согласия (ICF) и процедуры исследования и предоставлять письменное согласие или, в случае когнитивных нарушений, быть законным подопечным лица, которое может и желает предоставить письменное согласие.
- Субъекты с диагнозом лекарственно-устойчивой эпилепсии (DRE) и кандидаты на лечение VNS.
- Способность субъектов или, в случае когнитивных нарушений, лица, осуществляющего уход за ними, точно подсчитывать приступы и вести дневники приступов.
- Взрослые субъекты, возраст ≥ 18 лет.
- Готовность субъектов или, в случае когнитивных нарушений, лица, осуществляющего уход за ними, еженедельно заряжать систему NAO.VNS с помощью интеллектуального зарядного устройства.
- Готовность субъектов следовать протокольным процедурам. Например, субъект должен вести тщательный дневник приступов в соответствии со стандартами лечения, чтобы обеспечить доступность данных за 8 недель к моменту имплантации.
- Женщины детородного возраста, использующие приемлемые методы контроля над рождаемостью (воздержание считается приемлемым).
Критерий исключения:
- Нестабильное состояние здоровья может спровоцировать судороги и затруднить оценку эффективности.
- Предварительная шейная ваготомия.
- Прогрессирующее неврологическое заболевание.
- Беременность.
- Серьезное заболевание сердца или легких, находящееся на лечении.
- История несоблюдения требований к заполнению дневника приступов.
- Предыдущий имплантат с устройством для стимуляции блуждающего нерва.
- Предварительное лечение эпилепсии с помощью стимуляции мозжечка или таламуса.
- Предыдущая терапевтическая операция на головном мозге по поводу эпилепсии.
- Получают или могут получить коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию после имплантации.
- В настоящее время получает еще одно исследуемое лечение.
- Пациент с параличом голосовых связок (ПВС), в том числе односторонним, независимо от стороны.
- Пациенты с диабетом и все пациенты с известной вагусной нейропатией.
- Нарушение свертываемости крови, нарушение заживления ран и кровотечения или прием антикоагулянтов (пероральные антикоагулянты; антиагреганты (такие как аспирин, тикагрелор) разрешены).
- Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании без явного согласия Спонсора (допускаются неинтервенционные регистрации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ВНС
Стимуляцию блуждающего нерва начинают через 2 недели после имплантации.
|
Стимуляцию блуждающего нерва начинают через 2 недели после имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникшие при лечении
Временное ограничение: через 3 месяца после имплантации
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением устройством NAO.VNS (TEAE)
|
через 3 месяца после имплантации
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой и/или устройством
Временное ограничение: через 30 дней после имплантации
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или устройством
|
через 30 дней после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникающие нежелательные явления, связанные с лечением, связанным с устройством
Временное ограничение: через 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением устройством NAO.VNS
|
через 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Недостатки устройства
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Количество врачей, сообщивших о недостатках устройств, связанных с НАО.ВНС
|
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: при операции по имплантации
|
Процедурный успех определяется как успешная имплантация устройства без возникновения связанных с процедурой серьезных нежелательных явлений (от разреза до закрытия).
|
при операции по имплантации
|
|
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации.
|
Изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем до операции
|
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации.
|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Доля пациентов, у которых частота приступов снизилась как минимум на 50% по сравнению с исходным уровнем до операции.
|
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Изменение тяжести приступов
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Изменение тяжести приступов по сравнению с предоперационным исходным уровнем, измеренное с помощью «Опросника тяжести приступов» (SSQ).
|
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным дооперационным уровнем, измеренное с помощью «КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ПРИ ЭПИЛЕПСИИ» (QOLIE-31).
|
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Изменилось настроение
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Изменение настроения по сравнению с исходным уровнем до операции, измеренное с помощью «Опросника депрессии Бека» (BDI).
|
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Оценка удобства использования и рабочего процесса оценивается с помощью анкеты практикующего врача и пациента.
|
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательские конечные точки
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Количество успешных записей потенциалов, вызванных мышцами гортани, во время последующих визитов, зафиксированных программистом-клиницистом НАО.ВНС.
|
через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYG001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .