Un primer estudio en humanos sobre la epilepsia resistente con el dispositivo de estimulación del nervio vago realizado por syneRgia medicAl (AURORA)

Criterios de inclusión:

1. Capacidad para comprender el Formulario de consentimiento informado (ICF) y los procedimientos del estudio y brindar consentimiento por escrito o, en caso de deterioro cognitivo, estar bajo la tutela legal de una persona que pueda y esté dispuesta a brindar consentimiento por escrito.
2. Sujetos diagnosticados de Epilepsia Resistente a Medicamentos (EDR) y candidatos a tratamiento VNS
3. Capacidad de los sujetos o, en el caso de deterioro cognitivo, de su cuidador, para contar con precisión las convulsiones y completar los diarios de convulsiones.
4. Sujetos adultos, edad ≥ 18.
5. Voluntad de los sujetos o, en caso de deterioro cognitivo, de su cuidador, de cargar el sistema NAO.VNS con el Smart Charger semanalmente.
6. Voluntad de los sujetos para seguir los procedimientos del protocolo. Por ejemplo, el sujeto debe completar cuidadosamente un diario de convulsiones de acuerdo con el estándar de atención para garantizar 8 semanas de datos disponibles en el momento del implante.
7. Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos aceptables (la abstinencia se considera aceptable).

Criterio de exclusión:

1. Condición médica inestable que probablemente precipitará convulsiones y dificultará la evaluación de la eficacia.
2. Vagotomía cervical previa.
3. Enfermedad neurológica progresiva.
4. El embarazo.
5. Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa en tratamiento.
6. Historial de incumplimiento para completar el diario de incautaciones.
7. Implante previo con dispositivo de estimulación del nervio vago.
8. Tratamiento previo de la epilepsia con estimulación cerebelosa o talámica.
9. Cirugía cerebral terapéutica previa para la epilepsia.
10. Recibir o tener probabilidad de recibir diatermia de onda corta, diatermia por microondas o diatermia por ultrasonido terapéutico después de la implantación.
11. Actualmente recibe otro tratamiento en investigación.
12. Paciente con Parálisis de las Cuerdas Vocales (PCV), incluso unilateral, sea cual sea el lado.
13. Pacientes diabéticos y todos los pacientes con una neuropatía vagal conocida.
14. Trastorno de la coagulación, trastorno de cicatrización de heridas y sangrado o tomar medicamentos anticoagulantes (se permiten anticoagulantes orales; antiplaquetarios (como aspirina, ticagrelor)).
15. Paciente actualmente participando en otra investigación clínica, sin consentimiento explícito del Patrocinador (se permiten registros no intervencionistas).