Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyneRgia medicAlin ensimmäinen resistenttiä epilepsiaa koskeva tutkimus ihmisissä vagus-hermostimulaatiolaitteella (AURORA)

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Synergia Medical
Tämä on avoin, yksihaarainen, interventio-, prospektiivinen ensimmäinen ihmistutkimuksessa, suunniteltu arvioimaan NAO.VNS-JÄRJESTELMÄN turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus Synergia Medicalin NAO.VNS SYSTEMillä.

Jopa 10 lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavaa potilasta, jotka ovat kelvollisia vagushermostimulaatioon, sisällytetään kahteen paikkaan.

Tutkimuksen kokonaiskeston arvioidaan olevan 36 kuukautta. Tutkimusmenettelyt koostuvat (i) lähtötilanteesta, (ii) implantaatiosta, (iii) titrauksesta ja (iv) seurannasta 24 kuukauteen asti.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida NAO.VNS-JÄRJESTELMÄN turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Saksa
      • Freiburg, Saksa, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää Informed Consent Form (ICF) -lomake ja tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen suostumus tai kognitiivisen vajaatoiminnan tapauksessa olla sellaisen henkilön laillinen osasto, joka pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen.
  2. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu lääkeresistentti epilepsia (DRE) ja jotka ovat ehdokkaita VNS-hoitoon
  3. Koehenkilöiden tai kognitiivisten vajaatoiminnan tapauksessa heidän hoitajansa kyky laskea kohtaukset tarkasti ja täyttää kohtauspäiväkirjat.
  4. Aikuiset, ikä ≥ 18 vuotta.
  5. Koehenkilöiden tai kognitiivisten vajaatoiminnan tapauksessa heidän hoitajansa halukkuus ladata NAO.VNS-järjestelmää Smart Chargerilla viikoittain.
  6. Koehenkilöiden halukkuus noudattaa protokollamenettelyjä. Esimerkiksi koehenkilöllä tulee olla huolellinen kohtauspäiväkirjan täyttö hoidon standardin mukaisesti, jotta varmistetaan 8 viikon tiedot implantaatiohetkestä.
  7. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (raittiutta pidetään hyväksyttävänä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epävakaa lääketieteellinen tila, joka todennäköisesti saa aikaan kohtauksia ja vaikeuttaa tehon arviointia.
  2. Aikaisempi kohdunkaulan vagotomia.
  3. Progressiivinen neurologinen sairaus.
  4. Raskaus.
  5. Hoidossa oleva merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
  6. Kohtauspäiväkirjan täyttämisen noudattamatta jättäminen.
  7. Aiempi implantti vagushermostimulaatiolaitteella.
  8. Epilepsian aikaisempi hoito pikkuaivojen tai talamuksen stimulaatiolla.
  9. Aiempi terapeuttinen aivoleikkaus epilepsian vuoksi.
  10. Saat tai todennäköisesti saavat lyhytaaltodiatermiaa, mikroaaltodiatermiaa tai terapeuttista ultraäänidiatermiaa implantoinnin jälkeen.
  11. Parhaillaan toisessa tutkimushoidossa.
  12. Potilas, jolla on äänihuulivamma (VCP), mukaan lukien yksipuolinen, puolelta riippumatta.
  13. Diabetespotilaat ja kaikki potilaat, joilla on tiedossa vagaalinen neuropatia.
  14. Hyytymishäiriö, haavan paranemis- ja verenvuotohäiriö tai antikoagulanttilääkitys (suun kautta otettavat antikoagulantit; verihiutaleiden estoaineet (kuten aspiriini, tikagrelori) ovat sallittuja).
  15. Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen ilman sponsorin nimenomaista suostumusta (ei-interventiorekisterit ovat sallittuja).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VNS-hoito
Vagushermon stimulaatio aloitetaan 2 viikkoa implantoinnin jälkeen.
Laite: VNS-hoito
Vagushermon stimulaatio aloitetaan 2 viikkoa implantoinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden implantoinnin aikana
NAO.VNS-laitteisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
3 kuukauden implantoinnin aikana
Toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää implantoinnin jälkeen
Toimenpiteisiin ja/tai laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
30 päivää implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukauden implantaatioon asti
NAO.VNS-laitteisiin liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
6, 12, 18 ja 24 kuukauden implantaatioon asti
Laitteen puutteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Lääkärien ilmoittamien NAO.VNS:ään liittyvien laitepuutteiden lukumäärä
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: implantaatioleikkauksessa
Menettelyn onnistuminen määritellään laitteen onnistuneeksi implantaatioksi ilman toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistä (viillosta sulkemiseen).
implantaatioleikkauksessa
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen.
Muutos kohtausten taajuudessa verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen.
Vastaajien osuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 50 % verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Muutos kohtauksen vakavuuden
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Muutos kohtausten vaikeusasteessa verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon, mitattuna "Kouristuskohtauksen vakavuuskyselyllä" (SSQ)
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Elämänlaadun muutos verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen, mitattuna "ELÄMÄNLAATULLA epilepsiassa" (QOLIE-31)
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Mieliala muuttunut
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Muuttunut mieliala verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan, mitattuna "Beck Depression Inventory" (BDI) -tutkimuksella
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Käytettävyys
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
Käytettävyyden ja työnkulun arviointi lääkärin ja potilaan kyselylomakkeella
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivat päätepisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen
NAO.VNS-kliinikon ohjelmoijan tallentamien onnistuneiden kurkunpään lihasten aiheuttamien potentiaalisten tallenteiden määrä seurantakäyntien aikana.
3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synergia Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYG001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia

Kliiniset tutkimukset VNS-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa