SyneRgia medical 首次使用迷走神经刺激装置治疗难治性癫痫的人体研究 (AURORA)

纳入标准：

1. 能够理解知情同意书 (ICF) 和研究程序并提供书面同意，或者在认知障碍的情况下，成为有能力并愿意提供书面同意的人的合法监护人。
2. 诊断患有耐药性癫痫 (DRE) 且适合 VNS 治疗的受试者
3. 受试者或其护理人员（在认知障碍的情况下）准确计数癫痫发作并完成癫痫发作日记的能力。
4. 成人受试者，年龄 ≥ 18 岁。
5. 受试者或其护理人员（如果有认知障碍）每周使用智能充电器为 NAO.VNS 系统充电的意愿。
6. 受试者遵守协议程序的意愿。 例如，受试者应根据护理标准仔细填写癫痫日记，以确保植入时可获得 8 周的数据。
7. 使用可接受的节育方法的育龄女性受试者（禁欲被认为是可接受的）。

排除标准：

1. 不稳定的医疗状况可能会引发癫痫发作并导致难以评估疗效。
2. 既往颈迷走神经切断术。
3. 进行性神经系统疾病。
4. 怀孕。
5. 正在治疗的严重心脏或肺部疾病。
6. 不遵守癫痫日记填写的历史。
7. 事先植入迷走神经刺激装置。
8. 之前用小脑或丘脑刺激治疗癫痫。
9. 既往接受过癫痫治疗性脑部手术。
10. 植入后接受或可能接受短波透热疗法、微波透热疗法或治疗性超声透热疗法。
11. 目前正在接受另一种研究性治疗。
12. 声带麻痹 (VCP) 患者，包括单侧，无论是哪一侧。
13. 糖尿病患者和所有患有已知迷走神经病变的患者。
14. 凝血障碍、伤口愈合和出血障碍或服用抗凝药物（允许口服抗凝剂；抗血小板药物（如阿司匹林、替格瑞洛））。
15. 患者目前正在参加另一项临床研究，未经申办者明确同意（允许非干预性注册）。