Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii rezistentní epilepsie se zařízením na stimulaci nervů vagus od společnosti SyneRgia medicAl (AURORA)

24. června 2025 aktualizováno: Synergia Medical
Toto je otevřená, jednoramenná, intervenční, prospektivní první ve studii na lidech, určená k vyhodnocení bezpečnosti SYSTÉMU NAO.VNS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první klinická zkouška s NAO.VNS SYSTEM od Synergia Medical.

Na dvou pracovištích bude zahrnuto až 10 pacientů s farmakorezistentní epilepsií, kteří jsou způsobilí pro stimulaci vagusového nervu.

Celková délka studia se předpokládá 36 měsíců. Postupy studie se skládají z (i) základní linie, (ii) implantace, (iii) titrace a (iv) sledování do 24 měsíců.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost SYSTÉMU NAO.VNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Německo
      • Freiburg, Německo, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a studijním postupům a poskytnout písemný souhlas nebo v případě kognitivní poruchy být právním zástupcem osoby, která je schopna a ochotna poskytnout písemný souhlas.
  2. Subjekty s diagnózou Drug Resistant Epilepsie (DRE) a kandidáty na léčbu VNS
  3. Schopnost subjektů nebo v případě kognitivní poruchy jejich pečovatele přesně počítat záchvaty a dokončit záchvatové deníky.
  4. Dospělí jedinci, věk ≥ 18.
  5. Ochota subjektů nebo v případě kognitivní poruchy jejich pečovatele nabíjet systém NAO.VNS Chytrou nabíječkou na týdenní bázi.
  6. Ochota subjektů dodržovat protokolární postupy. Subjekt by měl mít například pečlivé vyplnění deníku záchvatů podle standardní péče, aby bylo zajištěno 8 týdnů dostupných údajů v době implantace.
  7. Ženy v plodném věku používající přijatelné metody antikoncepce (abstinence považována za přijatelnou).

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní zdravotní stav pravděpodobně vyvolá záchvaty a ztíží hodnocení účinnosti.
  2. Předchozí cervikální vagotomie.
  3. Progresivní neurologické onemocnění.
  4. Těhotenství.
  5. Závažné onemocnění srdce nebo plic v léčbě.
  6. Historie nedodržování při vyplňování deníku záchvatů.
  7. Předchozí implantát se stimulačním zařízením vagusového nervu.
  8. Předchozí léčba epilepsie s cerebelární nebo talamickou stimulací.
  9. Předchozí terapeutická operace mozku pro epilepsii.
  10. Přijímající nebo pravděpodobně přijímat krátkovlnnou diatermii, mikrovlnnou diatermii nebo terapeutickou ultrazvukovou diatermii po implantaci.
  11. V současné době podstupuje další testovanou léčbu.
  12. Pacient s obrnou hlasivek (VCP), včetně jednostranné, na kterékoli straně.
  13. Diabetičtí pacienti a všichni pacienti se známou vagovou neuropatií.
  14. Porucha koagulace, hojení ran a poruchy krvácení nebo užívání antikoagulačních léků (perorální antikoagulancia; antiagregancia (jako je aspirin, tikagrelor) jsou povoleny).
  15. Pacient, který se v současné době účastní jiné klinické zkoušky, bez výslovného souhlasu zadavatele (neintervenční registry jsou povoleny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba VNS
Stimulace nervus vagus se zahajuje 2 týdny po implantaci.
Přístroj: Léčba VNS
Stimulace nervus vagus se zahajuje 2 týdny po implantaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: po 3 měsících implantace
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou NAO.VNS (TEAE)
po 3 měsících implantace
Nežádoucí události související s postupem a/nebo zařízením
Časové okno: do 30 dnů po implantaci
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupem a/nebo zařízením
do 30 dnů po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou související se zařízením
Časové okno: po 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Míra výskytu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou NAO.VNS
po 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Nedostatky zařízení
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Počet lékařů nahlášených nedostatků zařízení souvisejících s NAO.VNS
ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Procedurální úspěch
Časové okno: při implantační operaci
Procedurální úspěch definovaný jako úspěšná implantace zařízení bez výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (od incize po uzavření).
při implantační operaci
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace.
Změna frekvence záchvatů ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou
ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace.
Podíl respondentů
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Podíl pacientů s alespoň 50% snížením frekvence záchvatů ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou
ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Změna závažnosti záchvatu
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Změna závažnosti záchvatů ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou, měřená „Dotazníkem závažnosti záchvatů“ (SSQ)
ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Změna kvality života
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Změna kvality života ve srovnání s předoperačním výchozím stavem, měřená pomocí „KVALITY ŽIVOTA PŘI EPILEPSII“ (QOLIE-31)
ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Změněná nálada
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Změna nálady ve srovnání s předoperačním výchozím stavem, měřeno „Beck Depression Inventory“ (BDI)
ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Použitelnost
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Posouzení použitelnosti a pracovního postupu hodnocené pomocí dotazníku lékaře a pacienta
ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné koncové body
Časové okno: ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace
Počet úspěšných záznamů potenciálu vyvolaného laryngeálním svalem během následných návštěv zaznamenaných programátorem klinického lékaře NAO.VNS.
ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících implantace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synergia Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYG001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogově rezistentní epilepsie

Klinické studie na Léčba VNS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit