UN PRIMO STUDIO NELL’UOMO SULL’EPILESSIA RESISTENTE CON IL DISPOSITIVO DI STIMOLAZIONE DEL NERVO VAGO DI syneRgia medicAl (AURORA)

Criterio di inclusione:

1. Capacità di comprendere il modulo di consenso informato (ICF) e le procedure dello studio e di fornire il consenso scritto o, in caso di deterioramento cognitivo, essere sotto la tutela legale di una persona che è in grado e disposta a fornire il consenso scritto.
2. Soggetti con diagnosi di epilessia resistente ai farmaci (DRE) e candidati al trattamento VNS
3. Capacità dei soggetti o, in caso di deficit cognitivo, del loro caregiver, di contare accuratamente le crisi e di completare i diari delle crisi.
4. Soggetti adulti, età ≥ 18 anni.
5. Disponibilità dei soggetti o, in caso di deficit cognitivo, del loro caregiver, a caricare il sistema NAO.VNS con lo Smart Charger su base settimanale.
6. Disponibilità dei soggetti a seguire le procedure del protocollo. Ad esempio, il soggetto deve compilare attentamente un diario delle crisi secondo lo standard di cura per garantire 8 settimane di dati disponibili al momento dell'impianto.
7. Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi accettabili (astinenza considerata accettabile).

Criteri di esclusione:

1. Condizione medica instabile che può scatenare convulsioni e rendere difficile la valutazione dell’efficacia.
2. Precedente vagotomia cervicale.
3. Malattia neurologica progressiva.
4. Gravidanza.
5. Malattia cardiaca o polmonare significativa in trattamento.
6. Storia di non conformità per la compilazione del diario dei sequestri.
7. Precedente impianto con dispositivo di stimolazione del nervo vago.
8. Precedente trattamento dell'epilessia con stimolazione cerebellare o talamica.
9. Precedente intervento chirurgico terapeutico al cervello per l'epilessia.
10. Ricevere o è probabile ricevere diatermia a onde corte, diatermia a microonde o diatermia terapeutica a ultrasuoni dopo l'impianto.
11. Attualmente riceve un altro trattamento sperimentale.
12. Paziente con paralisi delle corde vocali (VCP), anche unilaterale, qualunque sia il lato.
13. Pazienti diabetici e tutti i pazienti con neuropatia vagale nota.
14. Disturbi della coagulazione, disturbi della guarigione delle ferite e della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti (sono ammessi anticoagulanti orali; antiaggreganti piastrinici (come aspirina, ticagrelor).
15. Paziente che attualmente partecipa ad un'altra indagine clinica, senza il consenso esplicito dello Sponsor (sono consentiti registri non interventistici).