シナジーメディカル社による迷走神経刺激装置を用いた抵抗性てんかんに対する人体初の研究 (AURORA)
2025年6月24日 更新者：Synergia Medical
これは、NAO.VNS SYSTEM の安全性を評価するために設計された、非盲検、単群、インターベンショナル、前向き初の人体研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、Synergia Medical の NAO.VNS SYSTEM を使用した最初の臨床研究です。
迷走神経刺激の対象となる薬剤耐性てんかん患者は、2 つの施設で最大 10 人が対象となります。
研究の総期間は 36 か月となる予定です。 研究手順は、(i) ベースライン、(ii) 移植、(iii) 滴定、および (iv) 24 か月までの追跡調査で構成されます。
主な目的は、NAO.VNS システムの安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）と研究手順を理解し、書面による同意を提供する能力、または認知障害の場合には、書面による同意を提供する能力と意欲のある人の法定後見人となる能力。
- 薬剤耐性てんかん（DRE）と診断され、VNS治療の候補となる被験者
- 被験者、または認知障害の場合はその介護者が、発作を正確に数え、発作日記を記入する能力。
- 成人対象、年齢 18 歳以上。
- 被験者、または認知障害の場合はその介護者の、スマート充電器を使用して NAO.VNS システムを毎週充電する意欲。
- プロトコール手順に従う被験者の意欲。 例えば、被験者は、インプラントの時点までに 8 週間のデータが利用可能であることを保証するために、標準治療に従って注意深く発作日記を記入する必要があります。
- 許容可能な避妊方法（禁欲は許容できるとみなされる）を使用している、出産適齢期の女性被験者。
除外基準:
- 病状が不安定な場合、発作を誘発しやすく、有効性の評価が困難になります。
- 子宮頸部迷走神経切除術の既往。
- 進行性の神経疾患。
- 妊娠。
- 治療中の重篤な心臓または肺疾患。
- 押収日記の記入の不遵守歴。
- 迷走神経刺激装置を備えた事前のインプラント。
- 小脳または視床刺激によるてんかんの以前の治療。
- てんかんに対する脳手術歴のある患者。
- 移植後に短波ジアテルミー、マイクロ波ジアテルミー、または治療用超音波ジアテルミーを受けている、または受ける可能性がある。
- 現在別の治験治療を受けています。
- 片側性を含む声帯麻痺（VCP）の患者。側面を問わず。
- 糖尿病患者および既知の迷走神経障害のあるすべての患者。
- 凝固障害、創傷治癒および出血障害、または抗凝固薬の服用中（経口抗凝固薬、抗血小板薬（アスピリン、チカグレロールなど）は許可されます）。
- 患者は現在、スポンサーの明示的な同意なしに別の臨床研究に参加しています（非介入登録は許可されています）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VNS治療
迷走神経刺激は移植後 2 週間で開始します。
|
埋入後2週間で迷走神経刺激を開始します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療により出現した有害事象
時間枠：移植後3ヶ月まで
|
NAO.VNS デバイス関連治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率
|
移植後3ヶ月まで
|
|
処置および/または装置に関連した有害事象
時間枠：インプラント後 30 日間まで
|
処置および/または装置に関連した有害事象の発生率
|
インプラント後 30 日間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機器関連の治療に関連した緊急の有害事象
時間枠：移植後 6、12、18、24 か月まで
|
NAO.VNS デバイス関連の治療に関連した緊急の有害事象の発生率
|
移植後 6、12、18、24 か月まで
|
|
デバイスの欠陥
時間枠：移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
NAO.VNS に関連する機器の欠陥を報告した医師の数
|
移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
|
手続きの成功
時間枠：インプラント手術の際に
|
処置の成功とは、処置に関連した重大な有害事象（切開から閉鎖まで）が発生することなく、デバイスの移植が成功したことと定義されます。
|
インプラント手術の際に
|
|
発作頻度の変化
時間枠：移植後 3、6、12、18、24 か月目。
|
術前のベースラインと比較した発作頻度の変化
|
移植後 3、6、12、18、24 か月目。
|
|
回答者の割合
時間枠：移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
術前のベースラインと比較して、発作頻度が少なくとも50%減少した患者の割合
|
移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
|
発作の重症度の変化
時間枠：移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
「発作重症度アンケート」（SSQ）によって測定された、術前のベースラインと比較した発作重症度の変化
|
移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
|
生活の質の変化
時間枠：移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
「てんかんにおける生活の質」（QOLIE-31）によって測定された、術前ベースラインと比較した生活の質の変化
|
移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
|
気分が変わった
時間枠：移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
「Beck Depression Inventory」（BDI）によって測定された、術前のベースラインと比較した気分の変化
|
移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
|
使いやすさ
時間枠：移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
医師と患者のアンケートを通じて評価された使いやすさとワークフローの評価
|
移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
探索的エンドポイント
時間枠：移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
NAO.VNS 臨床医プログラマーによって記録された、フォローアップ訪問中に成功した喉頭筋誘発電位記録の数。
|
移植後 3、6、12、18、24 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月6日
一次修了 (実際)
2025年1月6日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月29日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤耐性てんかんの臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません同種造血幹細胞移植 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicineまだ募集していません好中球減少症 | 血液悪性腫瘍 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales中国
VNS治療の臨床試験
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...完了
-
MicroTransponder Inc.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
-
The University of Texas at DallasThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Congressionally Directed Medical...募集
-
University of LouisvilleLivaNova; Norton Foundation募集
-
The University of Texas Health Science Center,...MicroTransponder Inc.完了