SyneRgia medicAl의 미주 신경 자극 장치를 사용한 저항성 간질에 대한 최초의 인간 연구 (AURORA)
2025년 6월 24일 업데이트: Synergia Medical
이는 NAO.VNS 시스템의 안전성을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 단일군, 중재적, 전향적 인간 연구 최초입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 Synergia Medical의 NAO.VNS SYSTEM을 사용한 첫 번째 임상 연구입니다.
미주신경 자극에 적합한 약물 저항성 뇌전증 환자 최대 10명이 2개 현장에 포함될 예정입니다.
총 연구 기간은 36개월이 될 것으로 예상된다. 연구 절차는 (i) 기준선, (ii) 이식, (iii) 적정 및 (iv) 24개월까지의 추적관찰로 구성됩니다.
주요 목적은 NAO.VNS 시스템의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)와 연구 절차를 이해하고 서면 동의를 제공할 수 있는 능력 또는 인지 장애가 있는 경우 서면 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 사람의 법적 피보호자가 되어야 합니다.
- 약물 저항성 간질(DRE) 진단을 받은 피험자 및 VNS 치료 대상자
- 피험자 또는 인지 장애의 경우 보호자가 발작 횟수를 정확하게 계산하고 발작 일지를 작성할 수 있는 능력.
- 성인 피험자, 연령 ≥ 18.
- 피험자 또는 인지 장애가 있는 경우 간병인이 매주 스마트 충전기를 사용하여 NAO.VNS 시스템을 충전하려는 의지.
- 프로토콜 절차를 따르려는 피험자의 의지. 예를 들어, 피험자는 이식 시점까지 8주간의 데이터 이용이 가능하도록 치료 표준에 따라 주의 깊게 발작 일기를 작성해야 합니다.
- 허용되는 피임 방법을 사용하는 가임기 여성 피험자(금욕은 허용되는 것으로 간주됨)
제외 기준:
- 발작을 촉진하고 효능 평가를 어렵게 만들 수 있는 불안정한 의학적 상태.
- 이전 경추미주신경절개술.
- 진행성 신경질환.
- 임신.
- 치료 중인 심각한 심장 또는 폐 질환.
- 발작 일지 작성에 대한 비준수 이력.
- 미주신경자극장치를 이용한 사전 임플란트.
- 소뇌 또는 시상 자극을 통한 간질의 사전 치료.
- 간질에 대한 사전 치료 뇌 수술.
- 이식 후 단파 투열요법, 마이크로파 투열요법 또는 치료용 초음파 투열요법을 받거나 받을 가능성이 있는 사람.
- 현재 또 다른 연구용 치료를 받고 있습니다.
- 편측을 포함한 성대마비(VCP) 환자.
- 당뇨병 환자 및 알려진 미주 신경병증이 있는 모든 환자.
- 응고 장애, 상처 치유 및 출혈 장애 또는 항응고제(경구용 항응고제, 항혈소판제(아스피린, 티카그렐러 등)는 허용)를 복용하는 경우.
- 의뢰인의 명시적인 동의 없이 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있는 환자(비개입 등록은 허용됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VNS 치료
미주신경 자극은 이식 후 2주 후에 시작됩니다.
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미주신경 자극은 이식 후 2주 후에 시작됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용
기간: 이식 3개월을 통해
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NAO.VNS 장치 관련 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
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이식 3개월을 통해
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시술 및/또는 기기 관련 부작용
기간: 임플란트 후 30일까지
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시술 및/또는 기기 관련 부작용 발생률
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임플란트 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 치료로 인한 응급 부작용
기간: 이식 후 6, 12, 18, 24개월까지
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NAO.VNS 장치 관련 치료 관련 부작용 발생률
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이식 후 6, 12, 18, 24개월까지
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장치 결함
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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NAO.VNS와 관련하여 의사가 보고한 장치 결함 수
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이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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절차적 성공
기간: 임플란트 수술 시
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절차적 성공은 절차와 관련된 심각한 부작용(절개부터 봉합까지)이 발생하지 않고 장치를 성공적으로 이식한 것으로 정의됩니다.
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임플란트 수술 시
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발작 빈도의 변화
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에.
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수술 전 기준과 비교하여 발작 빈도의 변화
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이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에.
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응답자의 비율
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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수술 전 기준과 비교하여 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자의 비율
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이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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발작 심각도의 변화
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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"발작 심각도 설문지"(SSQ)로 측정한 수술 전 기준과 비교하여 발작 심각도의 변화
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이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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삶의 질 변화
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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"간질의 삶의 질"(QOLIE-31)로 측정한 수술 전 기준과 비교한 삶의 질 변화
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이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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기분이 바뀌었어요
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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"BDI(Beck Depression Inventory)"로 측정한 수술 전 기준과 비교하여 기분 변화
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이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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유용성
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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의사와 환자의 설문지를 통해 평가된 사용성 및 작업 흐름 평가
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이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 종점
기간: 이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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NAO.VNS 임상 프로그래머가 기록한 후속 방문 중 성공적인 후두 근육 유발 전위 기록의 수입니다.
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이식 후 3, 6, 12, 18, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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