Az első humán vizsgálat rezisztens epilepsziára a vagus idegstimuláló eszközzel, a syneRgia medical (AURORA)
2026. augusztus 27. frissítette: Synergia Medical
Ez egy nyílt, egykarú, intervenciós, prospektív elsőként végzett humán vizsgálat, amelyet a NAO.VNS RENDSZER biztonságának értékelésére terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az első klinikai vizsgálat a Synergia Medical NAO.VNS SYSTEM-ével.
Legfeljebb 10, gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő, vagus idegstimulációra alkalmas beteget vonnak be két helyre.
A vizsgálat teljes időtartama várhatóan 36 hónap lesz. A vizsgálati eljárások (i) kiindulási állapotból, (ii) beültetésből, (iii) titrálásból és (iv) 24 hónapig tartó követésből állnak.
Az elsődleges cél a NAO.VNS RENDSZER biztonságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires St.-Luc
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ GENT (Universitair Ziekenhuis Gent)
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Németország, D-79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni az informált beleegyezési űrlapot (ICF) és a vizsgálati eljárásokat, és írásbeli beleegyezést adni, vagy kognitív károsodás esetén olyan személy törvényes gondozottja, aki képes és hajlandó írásbeli hozzájárulást adni.
- Kábítószer-rezisztens epilepsziával (DRE) diagnosztizált alanyok, akik VNS-kezelésre jelöltek
- Az alanyok, illetve kognitív károsodás esetén gondozóik képessége a rohamok pontos számlálására és a rohamnaplók kitöltésére.
- Felnőtt alanyok, életkor ≥ 18 év.
- Az alanyok vagy kognitív károsodás esetén gondozójuk hajlandósága arra, hogy heti rendszerességgel töltse fel a NAO.VNS rendszert az Okostöltővel.
- Az alanyok hajlandósága a protokolleljárások követésére. Például az alanynak gondosan, az ellátás standardjának megfelelően kell kitöltenie rohamnaplót, hogy a beültetés időpontja szerint 8 hetes adatok álljanak rendelkezésre.
- Fogamzóképes korú női alanyok, akik elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak (az absztinencia elfogadhatónak tekinthető).
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapot, amely valószínűleg görcsrohamokat vált ki, és megnehezíti a hatékonyság értékelését.
- Előzetes nyaki vagotomia.
- Progresszív neurológiai betegség.
- Terhesség.
- Jelentős szív- vagy tüdőbetegség kezelés alatt.
- A rohamnapló kitöltésének előzményei.
- Előzetes beültetés vagus ideg stimuláló készülékkel.
- Epilepszia előzetes kezelése cerebelláris vagy thalamus stimulációval.
- Korábbi terápiás agyműtét epilepszia miatt.
- Beültetés után rövidhullámú diatermiát, mikrohullámú diatermiát vagy terápiás ultrahangos diatermiát kap vagy valószínűleg kap.
- Jelenleg újabb vizsgálati kezelésben részesül.
- Hangszálbénulásban (VCP) szenvedő beteg, beleértve az egyoldalt is, bármilyen oldalról legyen szó.
- Cukorbetegek és minden ismert vagus neuropathiában szenvedő beteg.
- Véralvadási zavarok, sebgyógyulási és vérzési zavarok vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése (orális antikoagulánsok; vérlemezke-gátlók (például aszpirin, ticagrelor) megengedettek).
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő beteg a Szponzor kifejezett beleegyezése nélkül (a beavatkozást nem igénylő regiszterek megengedettek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VNS kezelés
A vagus ideg stimulációja a beültetés után 2 héttel kezdődik.
|
A vagus ideg stimulációja a beültetés után 2 héttel kezdődik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónapos beültetésig
|
A NAO.VNS eszközzel kapcsolatos kezeléssel járó mellékhatások (TEAE) előfordulási aránya
|
3 hónapos beültetésig
|
|
Az eljárással és/vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: a beültetés után 30 napig
|
Az eljárással és/vagy az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
a beültetés után 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Készülékkel kapcsolatos kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetésig
|
A NAO.VNS eszközzel összefüggő kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási aránya
|
6, 12, 18 és 24 hónapos beültetésig
|
|
Eszköz hiányosságai
Időkeret: a beültetés 3., 6., 12., 18. és 24. hónapjában
|
Azon orvosok száma, akik a NAO.VNS-hez kapcsolódóan eszközhiányokat jelentettek
|
a beültetés 3., 6., 12., 18. és 24. hónapjában
|
|
Eljárási siker
Időkeret: implantációs műtétnél
|
Eljárási siker: az eszköz sikeres beültetése az eljáráshoz kapcsolódó súlyos nemkívánatos események fellépése nélkül (a bemetszéstől a zárásig).
|
implantációs műtétnél
|
|
A rohamok gyakoriságának változása
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor.
|
A rohamok gyakoriságának változása a műtét előtti kiindulási állapothoz képest
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor.
|
|
Válaszadók aránya
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
Azon betegek aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50%-kal csökkent a műtét előtti kiindulási állapothoz képest
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
|
Változás a roham súlyosságában
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
A rohamok súlyosságának változása a műtét előtti kiindulási értékhez képest, a "Seizure Severity Questionnaire" (SSQ) mérése alapján
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
Az életminőség változása a műtét előtti kiindulási állapothoz képest, amelyet az "ÉLETMINŐSÉG epilepsziában" (QOLIE-31) mérnek.
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
|
Változott hangulatban
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
Változott hangulat a műtét előtti kiindulási állapothoz képest, a "Beck Depression Inventory" (BDI) mérése szerint
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
|
Használhatóság
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
A használhatóság és a munkafolyamat értékelése a kezelőorvos és a páciens kérdőívével értékelve
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró végpontok
Időkeret: 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
A NAO.VNS klinikus programozója által a nyomon követési látogatások során rögzített sikeres gégeizom által kiváltott potenciál felvételek száma.
|
3, 6, 12, 18 és 24 hónapos beültetéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYG001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .