En första i mänsklig studie för resistent epilepsi med vagusnervstimuleringsanordningen av synergia medicAl (AURORA)

Inklusionskriterier:

1. Förmåga att förstå Informed Consent Form (ICF) och studieprocedurerna och ge skriftligt samtycke eller, i händelse av kognitiv funktionsnedsättning, vara den juridiska avdelningen för en person som kan och vill ge skriftligt samtycke.
2. Patienter som diagnostiserats med läkemedelsresistent epilepsi (DRE) och kandidater för VNS-behandling
3. Förmåga hos försökspersoner eller, vid kognitiv funktionsnedsättning, deras vårdgivare, att noggrant räkna anfall och fylla i anfallsdagböcker.
4. Vuxna försökspersoner, ålder ≥ 18.
5. Viljan hos försökspersoner eller, vid kognitiv funktionsnedsättning, deras vårdgivare, att ladda NAO.VNS-systemet med Smart Charger varje vecka.
6. Försökspersonernas vilja att följa protokollprocedurerna. Till exempel bör patienten ha en noggrann anfallsdagbok i enlighet med standarden för vård för att säkerställa 8 veckors data tillgänglig vid tidpunkten för implantation.
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder använder acceptabla metoder för preventivmedel (abstinens anses vara acceptabel).

Exklusions kriterier:

1. Instabilt medicinskt tillstånd som sannolikt utlöser anfall och gör det svårt att utvärdera effekten.
2. Tidigare cervikal vagotomi.
3. Progressiv neurologisk sjukdom.
4. Graviditet.
5. Betydande hjärt- eller lungsjukdom under behandling.
6. Historik av bristande efterlevnad för ifyllande av anfallsdagbok.
7. Tidigare implantat med vagusnervstimuleringsanordning.
8. Tidigare behandling av epilepsi med cerebellar eller talamusstimulering.
9. Tidigare terapeutisk hjärnkirurgi för epilepsi.
10. Ta emot eller sannolikt att få kortvågsdiatermi, mikrovågsdiatermi eller terapeutisk ultraljudsdiatermi efter implantation.
11. Får för närvarande ytterligare en utredningsbehandling.
12. Patient med stämbandspares (VCP), inklusive unilateral, oavsett sida.
13. Diabetespatienter och alla patienter med känd vagal neuropati.
14. Koagulationsstörning, sårläkning och blödningsstörning eller att ta antikoagulantia (orala antikoagulantia; blodplättar (som aspirin, ticagrelor) är tillåtna).
15. Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk undersökning, utan uttryckligt medgivande från sponsorn (icke-interventionsregister är tillåtna).