Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w historii badanie na ludziach dotyczące padaczki opornej z użyciem urządzenia do stymulacji nerwu błędnego firmy syneRgia medicAl (AURORA)

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Synergia Medical
Jest to otwarte, jednoramienne, interwencyjne, prospektywne badanie przeprowadzone na ludziach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa SYSTEMU NAO.VNS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie kliniczne z użyciem SYSTEMU NAO.VNS firmy Synergia Medical.

W dwóch ośrodkach zostanie objętych maksymalnie 10 pacjentów z padaczką lekooporną, kwalifikujących się do stymulacji nerwu błędnego.

Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 36 miesięcy. Procedury badania obejmują (i) stan wyjściowy, (ii) implantację, (iii) dostosowanie dawki i (iv) obserwację do 24 miesięcy.

Podstawowym celem jest ocena bezpieczeństwa SYSTEMU NAO.VNS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St.-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent (Universitair Ziekenhuis Gent)
  • Niemcy
      • Freiburg, Niemcy, D-79106
        • Universitätsklinikum Freiburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia Formularza Świadomej Zgody (ICF) i procedur badania oraz wyrażenia pisemnej zgody lub, w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych, bycia opiekunem prawnym osoby, która jest w stanie i chce wyrazić pisemną zgodę.
  2. Pacjenci, u których zdiagnozowano padaczkę lekooporną (DRE) i kandydaci do leczenia VNS
  3. Zdolność pacjentów lub, w przypadku zaburzeń poznawczych, ich opiekunów do dokładnego liczenia napadów i uzupełniania dzienników napadów.
  4. Dorośli, wiek ≥ 18 lat.
  5. Chęć uczestników lub, w przypadku zaburzeń poznawczych, ich opiekunów do cotygodniowego ładowania systemu NAO.VNS za pomocą inteligentnej ładowarki.
  6. Gotowość badanych do przestrzegania procedur protokołu. Na przykład pacjent powinien dokładnie wypełnić dziennik napadów zgodnie ze standardami postępowania, aby zapewnić dostępność danych z 8 tygodni do czasu wszczepienia implantu.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące dopuszczalne metody antykoncepcji (abstynencja uznawana jest za dopuszczalną).

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilny stan zdrowia może wywołać drgawki i utrudnić ocenę skuteczności.
  2. Wcześniejsza wagotomia szyjna.
  3. Postępująca choroba neurologiczna.
  4. Ciąża.
  5. Leczona poważna choroba serca lub płuc.
  6. Historia nieprzestrzegania obowiązku wypełnienia dziennika napadów.
  7. Wcześniejszy implant z urządzeniem do stymulacji nerwu błędnego.
  8. Wcześniejsze leczenie padaczki za pomocą stymulacji móżdżku lub wzgórza.
  9. Wcześniejsza terapeutyczna operacja mózgu z powodu padaczki.
  10. Osoby poddawane lub prawdopodobnie poddawane diatermii krótkofalowej, diatermii mikrofalowej lub terapeutycznej diatermii ultradźwiękowej po implantacji.
  11. Obecnie otrzymuje kolejne leczenie eksperymentalne.
  12. Pacjent z porażeniem strun głosowych (VCP), w tym jednostronnym, niezależnie od strony.
  13. Pacjenci z cukrzycą i wszyscy pacjenci ze stwierdzoną neuropatią nerwu błędnego.
  14. Zaburzenia krzepnięcia, gojenia się ran i zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (dopuszczalne są doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna, tikagrelor).
  15. Pacjent biorący obecnie udział w innym badaniu klinicznym, bez wyraźnej zgody Sponsora (dopuszczalne są rejestry nieinterwencyjne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie VNS
Stymulacja nerwu błędnego rozpoczyna się 2 tygodnie po implantacji.
Urządzenie: Leczenie VNS
Stymulacja nerwu błędnego rozpoczyna się 2 tygodnie po implantacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia
Ramy czasowe: przez 3 miesiące od implantacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem urządzeniami NAO.VNS (TEAE)
przez 3 miesiące od implantacji
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i/lub urządzeniem
Ramy czasowe: do 30 dni po wszczepieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i/lub urządzeniem
do 30 dni po wszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem związanym z urządzeniem
Ramy czasowe: przez 6, 12, 18 i 24 miesiące od implantacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem urządzeniem NAO.VNS
przez 6, 12, 18 i 24 miesiące od implantacji
Braki w urządzeniu
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Liczba zgłoszonych przez lekarzy braków w urządzeniu związanych z NAO.VNS
w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: podczas zabiegu implantacji
Sukces proceduralny definiowany jako pomyślna implantacja urządzenia bez wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (od nacięcia do zamknięcia).
podczas zabiegu implantacji
Zmiana częstotliwości napadów
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji.
Zmiana częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową przedoperacyjną
w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji.
Proporcja respondentów
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono co najmniej 50% zmniejszenie częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Zmiana nasilenia napadów
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Zmiana nasilenia napadów w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją, mierzona za pomocą „Kwestionariusza ciężkości napadów” (SSQ)
w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją, mierzona za pomocą testu „JAKOŚĆ ŻYCIA W PADACZCE” (QOLIE-31)
w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Zmieniony nastrój
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Zmiana nastroju w porównaniu do stanu wyjściowego przed operacją, mierzona za pomocą „Inwentarza Depresji Becka” (BDI)
w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Użyteczność
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Ocena użyteczności i przepływu pracy za pomocą kwestionariusza lekarza i pacjenta
w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji
Liczba pomyślnych zapisów potencjału wywołanego mięśniami krtani podczas wizyt kontrolnych zarejestrowanych przez programistę klinicysty NAO.VNS.
w 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącu od implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synergia Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYG001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Leczenie VNS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj