- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06341946
Rollen til endoskopisk tredje ventrikulostomi i behandling av feilfungerende ventrikuloperitoneal shunt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrospinalvæskeshunting er fortsatt den vanligste behandlingsmetoden for hydrocephalus. Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) er et alternativ til cerebrospinalvæske (CSF) shunting som er potensielt gunstig på grunn av mangel på implantert maskinvare. De fleste tidligere studier av ETV har fokusert på dens rolle som en innledende behandling for hydrocephalus og på å sammenligne ETV med CSF-shunting. Noen pasienter som tidligere har blitt behandlet med en CSF-shunt og deretter utviklet funksjonsfeil er kandidater for ETV.
ETV Success Score (ETVSS) er den mest brukte skalaen for å estimere sannsynligheten for ETV-suksess for en gitt pasient.
Selv om alderen på pasienten er den viktigste komponenten i ETVSS, er historie med tidligere behandling med shunt også inkludert i modellen. I følge ETVSS reduserer tidligere shunting sannsynligheten for ETV-suksess med omtrent 10 %.
Det har vært mange tidligere studier av ETV hos pasienter med en historie med en CSF-shunt (post shunt ETV), og rapporterte suksessrater fra 50 % til 80 %. To oversiktsartikler dekket også dette emnet, hvorav en rapporterte ETV-suksess ved metaanalyse hos 68 % av 519 sammenslåtte pasienter.
De fleste pasienter med shuntfeil og/eller infeksjon behandles med revisjonsprosedyrer, men ETV kan brukes som alternativ behandling i slike tilfeller. Rollen til endoskopisk behandling av hydrocephalus ved shuntfeil har ikke blitt undersøkt omfattende så langt.
Det er flere studier som har vurdert ETV som hovedbehandlingen av innlagte hydrocephaluspasienter med shuntsvikt.
Derfor er dette et attraktivt tema innen nevrokirurgi, spesielt innen pediatrisk nevrokirurgi som kan fungere og lage en annen type studier for å utforske rollen til ETV for shuntsvikt.
Målet med denne studien var å presentere vår erfaring med endoskopisk tredje ventrikulostomi for behandling av shuntfeil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Omar Mahmoud Abellah, M.B.B. Ch, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01114514558
- E-post: omr.hassan@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Roshdy Abdelaziz Elkahyat, MD, Professor of Neurosurgery
- Telefonnummer: +2 01223486390
- E-post: roushdy.elkhayat@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Alle pasienter med feilfungerende VP-shunt vil bli inkludert i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopisk prosedyre som intrakraniell infeksjon eller blødningsforstyrrelser
- Tidligere mislykkede forsøk på endoskopisk tredje ventrikulostomi.
- Aktiv infeksjon eller betennelse i sentralnervesystemet.
- Nylig historie med intrakraniell blødning.
- Medisinsk uegnet for operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: endoskopisk tredje ventrikulostomi
endoskopisk tredje ventrikulostomi hos pasienter med feilfungerende ventrikuloperitoneal shunt
|
rollen til endoskopisk tredje ventrikulostomi i håndtering av feilfungerende ventrikuloperitoneal shunt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: grunnlinje
|
forbedring av kliniske symptomer denne poengsummen har verdier mellom 3 og 15, 3 er den verste og 15 er den høyeste
|
grunnlinje
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: grunnlinje
|
forbedring av kliniske symptomer denne poengsummen har verdier mellom 0 og 10, 0 er best og 10 er dårligst
|
grunnlinje
|
|
synsskarphet
Tidsramme: grunnlinje
|
forbedring av kliniske symptomer
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk CT-hjerne og eller MR-hjerne
Tidsramme: grunnlinje
|
CT hjerne og eller MR hjerne
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kulkarni AV, Drake JM, Kestle JR, Mallucci CL, Sgouros S, Constantini S; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Predicting who will benefit from endoscopic third ventriculostomy compared with shunt insertion in childhood hydrocephalus using the ETV Success Score. J Neurosurg Pediatr. 2010 Oct;6(4):310-5. doi: 10.3171/2010.8.PEDS103. Erratum In: J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221.
- Kulkarni AV, Riva-Cambrin J, Browd SR. Use of the ETV Success Score to explain the variation in reported endoscopic third ventriculostomy success rates among published case series of childhood hydrocephalus. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):143-6. doi: 10.3171/2010.11.PEDS10296.
- Furtado LMF, da Costa Val Filho JA, Holliday JB, da Silva Costa J, de Matos MA, Nascimento VAM, Ramos Cavalcanti T. Endoscopic third ventriculostomy in patients with myelomeningocele after shunt failure. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3047-3052. doi: 10.1007/s00381-020-04596-5. Epub 2020 Apr 4.
- Takeshige N, Uchikado H, Nakashima D, Negoto T, Nagase S, Yoshitomi M, Sakata K, Morioka M. Endoscopic third ventriculostomy for myelomeningocele-related hydrocephalus after shunt failure: Long-term outcome in a series of 8 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106406. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106406. Epub 2020 Dec 4.
- Chhun V, Sacko O, Boetto S, Roux FE. Third Ventriculocisternostomy for Shunt Failure. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):970-5. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.058. Epub 2015 Mar 13.
- Irrinki RNNS, Bawa M, Hegde S, Chhabra R, Gupta V, Gupta SK. Functional and Radiological Parameters to Assess Outcome of Endoscopic Third Ventriculostomy in Shunt Failure Patients. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):65-69. doi: 10.4103/jpn.JPN_31_19.
- Talamonti G, Nichelatti M, Picano M, Marcati E, D'Aliberti G, Cenzato M. Endoscopic Third Ventriculostomy in Cases of Ventriculoperitoneal Shunt Malfunction: Does Shunt Duration Play a Role? World Neurosurg. 2019 Jul;127:e799-e808. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.268. Epub 2019 Apr 4.
- Boschert J, Hellwig D, Krauss JK. Endoscopic third ventriculostomy for shunt dysfunction in occlusive hydrocephalus: long-term follow up and review. J Neurosurg. 2003 May;98(5):1032-9. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.1032.
- Bilginer B, Oguz KK, Akalan N. Endoscopic third ventriculostomy for malfunction in previously shunted infants. Childs Nerv Syst. 2009 Jun;25(6):683-8. doi: 10.1007/s00381-008-0779-1. Epub 2008 Dec 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-02-05MD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .