- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06341946
Rolle der endoskopischen dritten Ventrikulostomie bei der Behandlung eines fehlerhaften ventrikuloperitonealen Shunts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Liquor-Shunt ist nach wie vor die häufigste Behandlungsmethode bei Hydrozephalus. Die endoskopische dritte Ventrikulostomie (ETV) ist eine Alternative zum Liquor-Shunt (CSF), die aufgrund des Fehlens implantierter Hardware potenziell günstiger ist. Die meisten früheren Studien zu ETV konzentrierten sich auf seine Rolle als Erstbehandlung von Hydrozephalus und auf den Vergleich von ETV mit Liquor-Shunting. Allerdings kommen einige Patienten, die zuvor mit einem Liquor-Shunt behandelt wurden und dann eine Fehlfunktion entwickelten, für eine ETV in Frage.
Der ETV Success Score (ETVSS) ist die am häufigsten verwendete Skala zur Schätzung der Wahrscheinlichkeit eines ETV-Erfolgs für einen bestimmten Patienten.
Obwohl das Alter des Patienten die wichtigste Komponente des ETVSS ist, wird auch die Vorgeschichte früherer Shunt-Behandlungen in das Modell einbezogen. Nach Angaben des ETVSS verringert eine vorherige Umstellung die Wahrscheinlichkeit eines ETV-Erfolgs um etwa 10 %.
Es gab zahlreiche frühere Studien zu ETV bei Patienten mit einem Liquor-Shunt in der Vorgeschichte (Post-Shunt-ETV), in denen Erfolgsraten von 50 % bis 80 % gemeldet wurden. Dieses Thema wurde auch in zwei Übersichtsartikeln behandelt, von denen einer über einen ETV-Erfolg durch Metaanalyse bei 68 % von 519 gepoolten Patienten berichtete.
Die meisten Patienten mit Shunt-Fehlfunktion und/oder Infektion werden mit Revisionsverfahren behandelt, in solchen Fällen kann jedoch ETV als alternative Behandlung eingesetzt werden. Die Rolle der endoskopischen Behandlung des Hydrozephalus bei Shunt-Fehlfunktion wurde bisher nicht ausführlich untersucht.
Es gibt mehrere Studien, die ETV als Hauptbehandlung stationärer Hydrozephalus-Patienten mit Shunt-Versagen in Betracht ziehen.
Daher ist dies ein attraktives Thema in der Neurochirurgie, insbesondere in der pädiatrischen Neurochirurgie, das funktionieren und eine andere Art von Studien durchführen kann, um die Rolle von ETV bei Shunt-Versagen zu untersuchen.
Ziel der aktuellen Studie war es, unsere Erfahrungen mit der endoskopischen dritten Ventrikulostomie zur Behandlung von Shunt-Fehlfunktionen darzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Omar Mahmoud Abellah, M.B.B. Ch, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01114514558
- E-Mail: omr.hassan@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Roshdy Abdelaziz Elkahyat, MD, Professor of Neurosurgery
- Telefonnummer: +2 01223486390
- E-Mail: roushdy.elkhayat@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Alle Patienten mit fehlerhaftem VP-Shunt werden in diese Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für endoskopische Eingriffe wie intrakranielle Infektionen oder Blutungsstörungen
- Frühere erfolglose Versuche einer endoskopischen dritten Ventrikulostomie.
- Aktive Infektion oder Entzündung im Zentralnervensystem.
- Jüngste Vorgeschichte intrakranieller Blutungen.
- Aus medizinischer Sicht nicht für eine Operation geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: endoskopische dritte Ventrikulostomie
endoskopische dritte Ventrikulostomie bei Patienten mit fehlerhaftem ventrikuloperitonealem Shunt
|
Rolle der endoskopischen dritten Ventrikulostomie bei der Behandlung einer Fehlfunktion des ventrikuloperitonealen Shunts
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei einer Verbesserung der klinischen Symptome hat dieser Score Werte zwischen 3 und 15, wobei 3 der schlechteste und 15 der höchste Wert ist
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Grundlinie
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visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei einer Verbesserung der klinischen Symptome hat dieser Score Werte zwischen 0 und 10, wobei 0 die beste und 10 die schlechteste ist
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Grundlinie
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Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie
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Verbesserung der klinischen Symptome
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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radiologisches CT-Gehirn und/oder MRT-Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie
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CT-Gehirn und/oder MRT-Gehirn
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kulkarni AV, Drake JM, Kestle JR, Mallucci CL, Sgouros S, Constantini S; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Predicting who will benefit from endoscopic third ventriculostomy compared with shunt insertion in childhood hydrocephalus using the ETV Success Score. J Neurosurg Pediatr. 2010 Oct;6(4):310-5. doi: 10.3171/2010.8.PEDS103. Erratum In: J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221.
- Kulkarni AV, Riva-Cambrin J, Browd SR. Use of the ETV Success Score to explain the variation in reported endoscopic third ventriculostomy success rates among published case series of childhood hydrocephalus. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):143-6. doi: 10.3171/2010.11.PEDS10296.
- Furtado LMF, da Costa Val Filho JA, Holliday JB, da Silva Costa J, de Matos MA, Nascimento VAM, Ramos Cavalcanti T. Endoscopic third ventriculostomy in patients with myelomeningocele after shunt failure. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3047-3052. doi: 10.1007/s00381-020-04596-5. Epub 2020 Apr 4.
- Takeshige N, Uchikado H, Nakashima D, Negoto T, Nagase S, Yoshitomi M, Sakata K, Morioka M. Endoscopic third ventriculostomy for myelomeningocele-related hydrocephalus after shunt failure: Long-term outcome in a series of 8 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106406. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106406. Epub 2020 Dec 4.
- Chhun V, Sacko O, Boetto S, Roux FE. Third Ventriculocisternostomy for Shunt Failure. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):970-5. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.058. Epub 2015 Mar 13.
- Irrinki RNNS, Bawa M, Hegde S, Chhabra R, Gupta V, Gupta SK. Functional and Radiological Parameters to Assess Outcome of Endoscopic Third Ventriculostomy in Shunt Failure Patients. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):65-69. doi: 10.4103/jpn.JPN_31_19.
- Talamonti G, Nichelatti M, Picano M, Marcati E, D'Aliberti G, Cenzato M. Endoscopic Third Ventriculostomy in Cases of Ventriculoperitoneal Shunt Malfunction: Does Shunt Duration Play a Role? World Neurosurg. 2019 Jul;127:e799-e808. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.268. Epub 2019 Apr 4.
- Boschert J, Hellwig D, Krauss JK. Endoscopic third ventriculostomy for shunt dysfunction in occlusive hydrocephalus: long-term follow up and review. J Neurosurg. 2003 May;98(5):1032-9. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.1032.
- Bilginer B, Oguz KK, Akalan N. Endoscopic third ventriculostomy for malfunction in previously shunted infants. Childs Nerv Syst. 2009 Jun;25(6):683-8. doi: 10.1007/s00381-008-0779-1. Epub 2008 Dec 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-02-05MD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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