- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06341946
Rôle de la troisième ventriculostomie endoscopique dans la prise en charge du dysfonctionnement du shunt ventriculopéritonéal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le shunt du liquide céphalorachidien reste la ligne de traitement la plus courante de l'hydrocéphalie. La troisième ventriculostomie endoscopique (ETV) est une alternative au shunt du liquide céphalo-rachidien (LCR) potentiellement favorable en raison du manque de matériel implanté. La plupart des études antérieures sur l'ETV se sont concentrées sur son rôle en tant que traitement initial de l'hydrocéphalie et sur la comparaison de l'ETV avec le shunt du LCR. Cependant, certains patients qui ont déjà été traités avec un shunt du LCR puis ont développé un dysfonctionnement sont candidats à l'ETV.
L'ETV Success Score (ETVSS) est l'échelle la plus largement utilisée pour estimer la probabilité de réussite de l'ETV pour un patient donné.
Bien que l'âge du patient soit l'élément le plus important de l'ETVSS, les antécédents de traitement antérieur avec un shunt sont également inclus dans le modèle. Selon l'ETVSS, les manœuvres antérieures réduisent la probabilité de succès de l'ETV d'environ 10 %.
Il y a eu de nombreuses études antérieures sur l'ETV chez des patients ayant des antécédents de shunt du LCR (ETV post-shunt), rapportant des taux de réussite de 50 % à 80 %. Deux articles de synthèse couvraient également ce sujet, dont l'un rapportait le succès de l'ETV par méta-analyse chez 68 % des 519 patients regroupés.
La plupart des patients présentant un dysfonctionnement du shunt et/ou une infection sont traités par des procédures de révision, mais l'ETV peut être utilisé comme traitement alternatif dans de tels cas. Le rôle de la prise en charge endoscopique de l'hydrocéphalie dans le dysfonctionnement du shunt n'a pas été étudié de manière approfondie jusqu'à présent.
Plusieurs études ont considéré l'ETV comme le traitement principal des patients hospitalisés pour hydrocéphalie présentant une défaillance du shunt.
Par conséquent, il s’agit d’un sujet attrayant en neurochirurgie, en particulier en neurochirurgie pédiatrique, qui peut fonctionner et réaliser un autre type d’études pour explorer le rôle de l’ETV en cas d’échec du shunt.
Le but de la présente étude était de présenter notre expérience de la troisième ventriculostomie endoscopique pour la gestion des dysfonctionnements du shunt.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Omar Mahmoud Abellah, M.B.B. Ch, M.Sc
- Numéro de téléphone: +2 01114514558
- E-mail: omr.hassan@med.sohag.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Roshdy Abdelaziz Elkahyat, MD, Professor of Neurosurgery
- Numéro de téléphone: +2 01223486390
- E-mail: roushdy.elkhayat@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- • Tous les patients présentant un shunt VP défectueux seront inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à la procédure endoscopique telles qu'une infection intracrânienne ou des troubles de la coagulation
- Tentatives infructueuses antérieures de troisième ventriculostomie endoscopique.
- Infection active ou inflammation du système nerveux central.
- Antécédents récents d'hémorragie intracrânienne.
- Médicalement inapte à la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: troisième ventriculostomie endoscopique
troisième ventriculostomie endoscopique chez les patients présentant un dysfonctionnement du shunt ventriculopéritonéal
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rôle de la troisième ventriculostomie endoscopique dans la prise en charge des dysfonctionnements du shunt ventriculopéritonéal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: ligne de base
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amélioration des symptômes cliniques, ce score a des valeurs comprises entre 3 et 15, 3 étant le pire et 15 étant le plus élevé
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ligne de base
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échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base
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amélioration des symptômes cliniques, ce score a des valeurs comprises entre 0 et 10, 0 étant le meilleur et 10 étant le pire
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ligne de base
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acuité visuelle
Délai: ligne de base
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amélioration des symptômes cliniques
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cerveau radiologique CT et/ou IRM cérébral
Délai: ligne de base
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Cerveau CT et/ou cerveau IRM
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kulkarni AV, Drake JM, Kestle JR, Mallucci CL, Sgouros S, Constantini S; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Predicting who will benefit from endoscopic third ventriculostomy compared with shunt insertion in childhood hydrocephalus using the ETV Success Score. J Neurosurg Pediatr. 2010 Oct;6(4):310-5. doi: 10.3171/2010.8.PEDS103. Erratum In: J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221.
- Kulkarni AV, Riva-Cambrin J, Browd SR. Use of the ETV Success Score to explain the variation in reported endoscopic third ventriculostomy success rates among published case series of childhood hydrocephalus. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):143-6. doi: 10.3171/2010.11.PEDS10296.
- Furtado LMF, da Costa Val Filho JA, Holliday JB, da Silva Costa J, de Matos MA, Nascimento VAM, Ramos Cavalcanti T. Endoscopic third ventriculostomy in patients with myelomeningocele after shunt failure. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3047-3052. doi: 10.1007/s00381-020-04596-5. Epub 2020 Apr 4.
- Takeshige N, Uchikado H, Nakashima D, Negoto T, Nagase S, Yoshitomi M, Sakata K, Morioka M. Endoscopic third ventriculostomy for myelomeningocele-related hydrocephalus after shunt failure: Long-term outcome in a series of 8 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106406. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106406. Epub 2020 Dec 4.
- Chhun V, Sacko O, Boetto S, Roux FE. Third Ventriculocisternostomy for Shunt Failure. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):970-5. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.058. Epub 2015 Mar 13.
- Irrinki RNNS, Bawa M, Hegde S, Chhabra R, Gupta V, Gupta SK. Functional and Radiological Parameters to Assess Outcome of Endoscopic Third Ventriculostomy in Shunt Failure Patients. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):65-69. doi: 10.4103/jpn.JPN_31_19.
- Talamonti G, Nichelatti M, Picano M, Marcati E, D'Aliberti G, Cenzato M. Endoscopic Third Ventriculostomy in Cases of Ventriculoperitoneal Shunt Malfunction: Does Shunt Duration Play a Role? World Neurosurg. 2019 Jul;127:e799-e808. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.268. Epub 2019 Apr 4.
- Boschert J, Hellwig D, Krauss JK. Endoscopic third ventriculostomy for shunt dysfunction in occlusive hydrocephalus: long-term follow up and review. J Neurosurg. 2003 May;98(5):1032-9. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.1032.
- Bilginer B, Oguz KK, Akalan N. Endoscopic third ventriculostomy for malfunction in previously shunted infants. Childs Nerv Syst. 2009 Jun;25(6):683-8. doi: 10.1007/s00381-008-0779-1. Epub 2008 Dec 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-24-02-05MD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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