- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06341946
Papel de la tercera ventriculostomía endoscópica en el tratamiento del mal funcionamiento de la derivación ventriculoperitoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La derivación del líquido cefalorraquídeo sigue siendo la línea de tratamiento más común para la hidrocefalia. La tercera ventriculostomía endoscópica (ETV) es una alternativa a la derivación del líquido cefalorraquídeo (LCR) que es potencialmente favorable debido a la falta de hardware implantado. La mayoría de los estudios previos sobre ETV se han centrado en su papel como tratamiento inicial para la hidrocefalia y en comparar la ETV con la derivación del LCR. Sin embargo, algunos pacientes que han sido tratados previamente con una derivación de LCR y luego desarrollaron un mal funcionamiento son candidatos para ETV.
La puntuación de éxito de ETV (ETVSS) es la escala más utilizada para estimar la probabilidad de éxito de ETV para un paciente determinado.
Aunque la edad del paciente es el componente más importante del ETVSS, el modelo también incluye antecedentes de tratamiento previo con una derivación. Según la ETVSS, las maniobras previas reducen la probabilidad de éxito de la ETV en aproximadamente un 10%.
Ha habido numerosos estudios previos de ETV en pacientes con antecedentes de derivación de LCR (ETV post derivación), que informaron tasas de éxito del 50% al 80%. Dos artículos de revisión también cubrieron este tema, uno de los cuales informó el éxito de la ETV mediante metanálisis en el 68 % de 519 pacientes agrupados.
La mayoría de los pacientes con mal funcionamiento de la derivación o infección son tratados con procedimientos de revisión, pero la ETV se puede utilizar como tratamiento alternativo en tales casos. Hasta ahora no se ha investigado exhaustivamente el papel del tratamiento endoscópico de la hidrocefalia en el mal funcionamiento de la derivación.
Hay varios estudios que han considerado la ETV como el principal tratamiento de los pacientes con hidrocefalia hospitalizados con fallo de la derivación.
Por lo tanto, este es un tema atractivo en neurocirugía, especialmente en neurocirugía pediátrica, que puede funcionar y realizar un tipo diferente de estudios para explorar el papel de la ETV en el fracaso de la derivación.
El objetivo del presente estudio fue presentar nuestra experiencia con la tercera ventriculostomía endoscópica para el tratamiento del mal funcionamiento de la derivación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Mahmoud Abellah, M.B.B. Ch, M.Sc
- Número de teléfono: +2 01114514558
- Correo electrónico: omr.hassan@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Roshdy Abdelaziz Elkahyat, MD, Professor of Neurosurgery
- Número de teléfono: +2 01223486390
- Correo electrónico: roushdy.elkhayat@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Se incluirán en este estudio todos los pacientes con mal funcionamiento de la derivación VP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para el procedimiento endoscópico como infección intracraneal o trastornos hemorrágicos.
- Intentos previos fallidos de tercera ventriculostomía endoscópica.
- Infección activa o inflamación en el sistema nervioso central.
- Historia reciente de hemorragia intracraneal.
- Médicamente no apto para cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: tercer ventriculostomía endoscópica
Tercera ventriculostomía endoscópica en pacientes con mal funcionamiento de la derivación ventriculoperitoneal
|
Papel de la tercera ventriculostomía endoscópica en el tratamiento del mal funcionamiento de la derivación ventriculoperitoneal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: línea base
|
Mejoría de los síntomas clínicos. Este Score tiene valores entre 3 y 15, siendo 3 el peor y 15 el más alto.
|
línea base
|
|
escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea base
|
Mejora de los síntomas clínicos. Esta puntuación tiene valores entre 0 y 10, siendo 0 el mejor y 10 el peor.
|
línea base
|
|
agudeza visual
Periodo de tiempo: línea base
|
mejoría de los síntomas clínicos
|
línea base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cerebro por TC radiológica y/o resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: línea base
|
TC cerebral o resonancia magnética cerebral
|
línea base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kulkarni AV, Drake JM, Kestle JR, Mallucci CL, Sgouros S, Constantini S; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Predicting who will benefit from endoscopic third ventriculostomy compared with shunt insertion in childhood hydrocephalus using the ETV Success Score. J Neurosurg Pediatr. 2010 Oct;6(4):310-5. doi: 10.3171/2010.8.PEDS103. Erratum In: J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221.
- Kulkarni AV, Riva-Cambrin J, Browd SR. Use of the ETV Success Score to explain the variation in reported endoscopic third ventriculostomy success rates among published case series of childhood hydrocephalus. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):143-6. doi: 10.3171/2010.11.PEDS10296.
- Furtado LMF, da Costa Val Filho JA, Holliday JB, da Silva Costa J, de Matos MA, Nascimento VAM, Ramos Cavalcanti T. Endoscopic third ventriculostomy in patients with myelomeningocele after shunt failure. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3047-3052. doi: 10.1007/s00381-020-04596-5. Epub 2020 Apr 4.
- Takeshige N, Uchikado H, Nakashima D, Negoto T, Nagase S, Yoshitomi M, Sakata K, Morioka M. Endoscopic third ventriculostomy for myelomeningocele-related hydrocephalus after shunt failure: Long-term outcome in a series of 8 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106406. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106406. Epub 2020 Dec 4.
- Chhun V, Sacko O, Boetto S, Roux FE. Third Ventriculocisternostomy for Shunt Failure. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):970-5. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.058. Epub 2015 Mar 13.
- Irrinki RNNS, Bawa M, Hegde S, Chhabra R, Gupta V, Gupta SK. Functional and Radiological Parameters to Assess Outcome of Endoscopic Third Ventriculostomy in Shunt Failure Patients. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):65-69. doi: 10.4103/jpn.JPN_31_19.
- Talamonti G, Nichelatti M, Picano M, Marcati E, D'Aliberti G, Cenzato M. Endoscopic Third Ventriculostomy in Cases of Ventriculoperitoneal Shunt Malfunction: Does Shunt Duration Play a Role? World Neurosurg. 2019 Jul;127:e799-e808. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.268. Epub 2019 Apr 4.
- Boschert J, Hellwig D, Krauss JK. Endoscopic third ventriculostomy for shunt dysfunction in occlusive hydrocephalus: long-term follow up and review. J Neurosurg. 2003 May;98(5):1032-9. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.1032.
- Bilginer B, Oguz KK, Akalan N. Endoscopic third ventriculostomy for malfunction in previously shunted infants. Childs Nerv Syst. 2009 Jun;25(6):683-8. doi: 10.1007/s00381-008-0779-1. Epub 2008 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-24-02-05MD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .