- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06341946
Роль эндоскопической третьей вентрикулостомии в лечении неисправного вентрикулоперитонеального шунта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шунтирование спинномозговой жидкости остается наиболее распространенным методом лечения гидроцефалии. Эндоскопическая третья вентрикулостомия (ЭТВ) является альтернативой шунтированию спинномозговой жидкости (СМЖ), которая потенциально выгодна из-за отсутствия имплантируемого оборудования. Большинство предыдущих исследований ЭТВ были сосредоточены на его роли в качестве начального лечения гидроцефалии и на сравнении ЭТВ с шунтированием спинномозговой жидкости. Однако некоторые пациенты, у которых ранее применялся ликворный шунт, а затем у него развилась патология, являются кандидатами на ЭТВ.
Показатель успеха ETV (ETVSS) является наиболее широко используемой шкалой для оценки вероятности успеха ETV для конкретного пациента.
Хотя возраст пациента является наиболее важным компонентом ETVSS, в модель также включена история предыдущего лечения с помощью шунта. По данным ETVSS, предыдущее шунтирование снижает вероятность успеха ETV примерно на 10%.
Ранее было проведено множество исследований ETV у пациентов с анамнезом шунтирования спинномозговой жидкости (EPV после шунтирования), в которых сообщалось о показателях успеха от 50% до 80%. Две обзорные статьи также освещали эту тему, в одной из которых сообщалось об успехе ETV по данным метаанализа у 68% из 519 пациентов, включенных в группу.
Большинство пациентов с нарушением функции шунта или инфекцией лечатся с помощью ревизионных процедур, но в таких случаях в качестве альтернативного лечения можно использовать ETV. Роль эндоскопического лечения гидроцефалии при нарушении функции шунта до сих пор подробно не исследовалась.
Есть несколько исследований, в которых ЭТВ рассматривалась как основной метод лечения стационарных пациентов с гидроцефалией и недостаточностью шунта.
Таким образом, это привлекательная тема в нейрохирургии, особенно в детской нейрохирургии, которая может работать и проводить различные исследования для изучения роли ETV при недостаточности шунта.
Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы представить наш опыт применения эндоскопической третьей вентрикулостомии для лечения дисфункции шунта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Omar Mahmoud Abellah, M.B.B. Ch, M.Sc
- Номер телефона: +2 01114514558
- Электронная почта: omr.hassan@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Roshdy Abdelaziz Elkahyat, MD, Professor of Neurosurgery
- Номер телефона: +2 01223486390
- Электронная почта: roushdy.elkhayat@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • В это исследование будут включены все пациенты с неисправным VP-шунтом.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к эндоскопической процедуре, такими как внутричерепная инфекция или нарушения свертываемости крови.
- Предыдущие неудачные попытки эндоскопической третьей вентрикулостомии.
- Активная инфекция или воспаление в центральной нервной системе.
- Недавний анамнез внутричерепного кровоизлияния.
- По медицинским показаниям непригоден к операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: эндоскопическая третья вентрикулостомия
Эндоскопическая третья вентрикулостомия у больных с нарушением функции вентрикулоперитонеального шунта
|
Роль эндоскопической третьей вентрикулостомии в лечении неисправного вентрикулоперитонеального шунта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала комы Глазго (GCS)
Временное ограничение: базовая линия
|
улучшение клинических симптомов. Этот показатель имеет значения от 3 до 15, где 3 — худший показатель, а 15 — самый высокий.
|
базовая линия
|
|
визуальная аналоговая шкала(ВАС)
Временное ограничение: базовая линия
|
улучшение клинических симптомов. Этот показатель имеет значения от 0 до 10, где 0 — лучший результат, а 10 — худший.
|
базовая линия
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: базовая линия
|
улучшение клинических симптомов
|
базовая линия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
радиологическая КТ головного мозга и/или МРТ головного мозга
Временное ограничение: базовая линия
|
КТ головного мозга и/или МРТ головного мозга
|
базовая линия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kulkarni AV, Drake JM, Kestle JR, Mallucci CL, Sgouros S, Constantini S; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Predicting who will benefit from endoscopic third ventriculostomy compared with shunt insertion in childhood hydrocephalus using the ETV Success Score. J Neurosurg Pediatr. 2010 Oct;6(4):310-5. doi: 10.3171/2010.8.PEDS103. Erratum In: J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221.
- Kulkarni AV, Riva-Cambrin J, Browd SR. Use of the ETV Success Score to explain the variation in reported endoscopic third ventriculostomy success rates among published case series of childhood hydrocephalus. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):143-6. doi: 10.3171/2010.11.PEDS10296.
- Furtado LMF, da Costa Val Filho JA, Holliday JB, da Silva Costa J, de Matos MA, Nascimento VAM, Ramos Cavalcanti T. Endoscopic third ventriculostomy in patients with myelomeningocele after shunt failure. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3047-3052. doi: 10.1007/s00381-020-04596-5. Epub 2020 Apr 4.
- Takeshige N, Uchikado H, Nakashima D, Negoto T, Nagase S, Yoshitomi M, Sakata K, Morioka M. Endoscopic third ventriculostomy for myelomeningocele-related hydrocephalus after shunt failure: Long-term outcome in a series of 8 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106406. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106406. Epub 2020 Dec 4.
- Chhun V, Sacko O, Boetto S, Roux FE. Third Ventriculocisternostomy for Shunt Failure. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):970-5. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.058. Epub 2015 Mar 13.
- Irrinki RNNS, Bawa M, Hegde S, Chhabra R, Gupta V, Gupta SK. Functional and Radiological Parameters to Assess Outcome of Endoscopic Third Ventriculostomy in Shunt Failure Patients. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):65-69. doi: 10.4103/jpn.JPN_31_19.
- Talamonti G, Nichelatti M, Picano M, Marcati E, D'Aliberti G, Cenzato M. Endoscopic Third Ventriculostomy in Cases of Ventriculoperitoneal Shunt Malfunction: Does Shunt Duration Play a Role? World Neurosurg. 2019 Jul;127:e799-e808. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.268. Epub 2019 Apr 4.
- Boschert J, Hellwig D, Krauss JK. Endoscopic third ventriculostomy for shunt dysfunction in occlusive hydrocephalus: long-term follow up and review. J Neurosurg. 2003 May;98(5):1032-9. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.1032.
- Bilginer B, Oguz KK, Akalan N. Endoscopic third ventriculostomy for malfunction in previously shunted infants. Childs Nerv Syst. 2009 Jun;25(6):683-8. doi: 10.1007/s00381-008-0779-1. Epub 2008 Dec 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-02-05MD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .