- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06341946
Endoskopisk tredje ventrikulostomis rolle i håndteringen af fejlfungerende ventrikuloperitoneal shunt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebrospinalvæskeshunting er fortsat den mest almindelige behandlingsmetode for hydrocephalus. Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) er et alternativ til cerebrospinalvæske (CSF) shunting, der er potentielt gunstig på grund af manglen på implanteret hardware. De fleste tidligere undersøgelser af ETV har fokuseret på dets rolle som en indledende behandling af hydrocephalus og på at sammenligne ETV med CSF-shunting. Nogle patienter, der tidligere er blevet behandlet med en CSF-shunt, og derefter udviklede funktionsfejl, er imidlertid kandidater til ETV.
ETV Success Score (ETVSS) er den mest udbredte skala til at estimere sandsynligheden for ETV-succes for en given patient.
Selvom patientens alder er den vigtigste komponent i ETVSS, er historie om tidligere behandling med en shunt også inkluderet i modellen. Ifølge ETVSS reducerer tidligere rangering sandsynligheden for ETV-succes med cirka 10 %.
Der har været adskillige tidligere undersøgelser af ETV hos patienter med en historie med en CSF-shunt (post shunt ETV), der rapporterede succesrater fra 50 % til 80 %. To oversigtsartikler dækkede også dette emne, hvoraf den ene rapporterede ETV-succes ved metaanalyse hos 68 % af 519 poolede patienter.
De fleste patienter med shuntfejl og/eller infektion behandles med revisionsprocedurer, men ETV kan bruges som alternativ behandling i sådanne tilfælde. Rollen af endoskopisk behandling af hydrocephalus ved shuntfejl er hidtil ikke blevet undersøgt grundigt.
Der er flere undersøgelser, som har betragtet ETV som den vigtigste behandling af indlagte patienter med hydrocephalus med shuntsvigt.
Derfor er dette et attraktivt emne inden for neurokirurgi, især i pædiatrisk neurokirurgi, der kan fungere og lave en anden slags undersøgelser for at udforske ETV's rolle for shuntfejl.
Målet med denne undersøgelse var at præsentere vores erfaring med endoskopisk tredje ventrikulostomi til håndtering af shuntfejl.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Omar Mahmoud Abellah, M.B.B. Ch, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01114514558
- E-mail: omr.hassan@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Roshdy Abdelaziz Elkahyat, MD, Professor of Neurosurgery
- Telefonnummer: +2 01223486390
- E-mail: roushdy.elkhayat@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Alle patienter med defekt VP-shunt vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for endoskopisk procedure såsom intrakraniel infektion eller blødningsforstyrrelser
- Tidligere mislykkede forsøg på endoskopisk tredje ventrikulostomi.
- Aktiv infektion eller betændelse i centralnervesystemet.
- Nylig historie med intrakraniel blødning.
- Medicinsk uegnet til operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: endoskopisk tredje ventrikulostomi
endoskopisk tredje ventrikulostomi hos patienter med dårligt fungerende ventrikuloperitoneal shunt
|
rolle af endoskopisk tredje ventrikulostomi i håndteringen af fejlfungerende ventrikuloperitoneal shunt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: basislinje
|
forbedring af kliniske symptomer denne score har værdier mellem 3 og 15, hvor 3 er det værste og 15 er det højeste
|
basislinje
|
|
visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: basislinje
|
kliniske symptomer forbedring denne score har værdier mellem 0 og 10, 0 er den bedste og 10 er den værste
|
basislinje
|
|
synsstyrke
Tidsramme: basislinje
|
forbedring af kliniske symptomer
|
basislinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiologisk CT-hjerne og eller MR-hjerne
Tidsramme: basislinje
|
CT hjerne og eller MR hjerne
|
basislinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kulkarni AV, Drake JM, Kestle JR, Mallucci CL, Sgouros S, Constantini S; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Predicting who will benefit from endoscopic third ventriculostomy compared with shunt insertion in childhood hydrocephalus using the ETV Success Score. J Neurosurg Pediatr. 2010 Oct;6(4):310-5. doi: 10.3171/2010.8.PEDS103. Erratum In: J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221.
- Kulkarni AV, Riva-Cambrin J, Browd SR. Use of the ETV Success Score to explain the variation in reported endoscopic third ventriculostomy success rates among published case series of childhood hydrocephalus. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):143-6. doi: 10.3171/2010.11.PEDS10296.
- Furtado LMF, da Costa Val Filho JA, Holliday JB, da Silva Costa J, de Matos MA, Nascimento VAM, Ramos Cavalcanti T. Endoscopic third ventriculostomy in patients with myelomeningocele after shunt failure. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3047-3052. doi: 10.1007/s00381-020-04596-5. Epub 2020 Apr 4.
- Takeshige N, Uchikado H, Nakashima D, Negoto T, Nagase S, Yoshitomi M, Sakata K, Morioka M. Endoscopic third ventriculostomy for myelomeningocele-related hydrocephalus after shunt failure: Long-term outcome in a series of 8 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106406. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106406. Epub 2020 Dec 4.
- Chhun V, Sacko O, Boetto S, Roux FE. Third Ventriculocisternostomy for Shunt Failure. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):970-5. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.058. Epub 2015 Mar 13.
- Irrinki RNNS, Bawa M, Hegde S, Chhabra R, Gupta V, Gupta SK. Functional and Radiological Parameters to Assess Outcome of Endoscopic Third Ventriculostomy in Shunt Failure Patients. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):65-69. doi: 10.4103/jpn.JPN_31_19.
- Talamonti G, Nichelatti M, Picano M, Marcati E, D'Aliberti G, Cenzato M. Endoscopic Third Ventriculostomy in Cases of Ventriculoperitoneal Shunt Malfunction: Does Shunt Duration Play a Role? World Neurosurg. 2019 Jul;127:e799-e808. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.268. Epub 2019 Apr 4.
- Boschert J, Hellwig D, Krauss JK. Endoscopic third ventriculostomy for shunt dysfunction in occlusive hydrocephalus: long-term follow up and review. J Neurosurg. 2003 May;98(5):1032-9. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.1032.
- Bilginer B, Oguz KK, Akalan N. Endoscopic third ventriculostomy for malfunction in previously shunted infants. Childs Nerv Syst. 2009 Jun;25(6):683-8. doi: 10.1007/s00381-008-0779-1. Epub 2008 Dec 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-02-05MD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hydrocephalus
-
Göteborg UniversityDepartment of Neurological Surgery, Sahlgrenska University Hospital; Hydrocephalus... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNormaltryk Hydrocephalus | Normalt tryk Hydrocephalus patienter
-
Mayo ClinicAfsluttetNormalt tryk Hydrocephalus patienterForenede Stater
-
Dokuz Eylul UniversityRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, ikke rekrutterendeIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Forenede Stater, Canada, Sverige
-
University Hospital Hradec KraloveAfsluttetHydrocephalus | Normaltryk Hydrocephalus | Normalt tryk Hydrocephalus patienterTjekkiet
-
University of ZurichETH ZurichAfsluttetIdiopatisk normaltryk hydrocephalus (INPH)Schweiz
-
University of Kansas Medical CenterTrukket tilbage
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Forenede Stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringNormaltryk HydrocephalusKorea, Republikken
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekrutteringHydrocephalus | Normaltryk HydrocephalusSverige, Finland, Italien
Kliniske forsøg med Endoskopisk tredje ventrikulostomi
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvantis Medical SystemsAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringThyroidneoplasmer | Endoskopisk kirurgiKina
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polyp | Takket polypForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater
-
Changhai HospitalUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina
-
Winthrop University HospitalAfsluttetDysfagi | AchalasiaForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalRekruttering