- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06341946
Endoskopisk tredje ventrikulostomis roll vid hantering av felaktig ventrikuloperitoneal shunt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cerebrospinalvätskeshunting är fortfarande den vanligaste behandlingen för hydrocefalus. Endoskopisk tredje ventrikulostomi (ETV) är ett alternativ till cerebrospinalvätska (CSF) shunting som är potentiellt fördelaktigt på grund av bristen på implanterad hårdvara. De flesta tidigare studier av ETV har fokuserat på dess roll som en initial behandling för hydrocefalus och på att jämföra ETV med CSF-shunting. En del patienter som tidigare har behandlats med en CSF-shunt och sedan utvecklat fel är dock kandidater för ETV.
ETV Success Score (ETVSS) är den mest använda skalan för att uppskatta sannolikheten för ETV-framgång för en given patient.
Även om patientens ålder är den viktigaste komponenten i ETVSS, ingår även historia av tidigare behandling med shunt i modellen. Enligt ETVSS minskar tidigare shuntning sannolikheten för ETV-framgång med cirka 10 %.
Det har gjorts många tidigare studier av ETV på patienter med en historia av en CSF-shunt (post shunt ETV), som rapporterar framgångsfrekvenser från 50 % till 80 %. Två översiktsartiklar täckte också detta ämne, varav en rapporterade ETV-framgång genom metaanalys hos 68 % av 519 poolade patienter.
De flesta patienter med shuntfel och/eller infektion behandlas med revisionsprocedurer, men ETV kan användas som en alternativ behandling i sådana fall. Rollen av endoskopisk behandling av hydrocefalus vid shuntfel har hittills inte undersökts omfattande.
Det finns flera studier som har betraktat ETV som den huvudsakliga behandlingen av hydrocefaluspatienter med shuntfel.
Därför är detta ett attraktivt ämne inom neurokirurgi, särskilt inom pediatrisk neurokirurgi som kan fungera och göra en annan typ av studier för att utforska rollen av ETV för shuntfel.
Målet med den aktuella studien var att presentera vår erfarenhet av endoskopisk tredje ventrikulostomi för hantering av shuntfel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Omar Mahmoud Abellah, M.B.B. Ch, M.Sc
- Telefonnummer: +2 01114514558
- E-post: omr.hassan@med.sohag.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Roshdy Abdelaziz Elkahyat, MD, Professor of Neurosurgery
- Telefonnummer: +2 01223486390
- E-post: roushdy.elkhayat@med.aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Alla patienter med felaktig VP-shunt kommer att inkluderas i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för endoskopisk procedur såsom intrakraniell infektion eller blödningsrubbningar
- Tidigare misslyckade försök till endoskopisk tredje ventrikulostomi.
- Aktiv infektion eller inflammation i centrala nervsystemet.
- Senare historia av intrakraniell blödning.
- Medicinskt olämplig för operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: endoskopisk tredje ventrikulostomi
endoskopisk tredje ventrikulostomi hos patienter med felaktig ventrikuloperitoneal shunt
|
roll för endoskopisk tredje ventrikulostomi vid hantering av felaktig ventrikuloperitoneal shunt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: baslinje
|
förbättring av kliniska symtom detta poäng har värden mellan 3 och 15, 3 är det värsta och 15 är det högsta
|
baslinje
|
|
visuell analog skala (VAS)
Tidsram: baslinje
|
förbättring av kliniska symtom denna poäng har värden mellan 0 och 10, 0 är bäst och 10 är sämst
|
baslinje
|
|
synskärpa
Tidsram: baslinje
|
förbättring av kliniska symtom
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
radiologisk CT-hjärna och eller MRT-hjärna
Tidsram: baslinje
|
CT hjärna och eller MRT hjärna
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kulkarni AV, Drake JM, Kestle JR, Mallucci CL, Sgouros S, Constantini S; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Predicting who will benefit from endoscopic third ventriculostomy compared with shunt insertion in childhood hydrocephalus using the ETV Success Score. J Neurosurg Pediatr. 2010 Oct;6(4):310-5. doi: 10.3171/2010.8.PEDS103. Erratum In: J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221.
- Kulkarni AV, Riva-Cambrin J, Browd SR. Use of the ETV Success Score to explain the variation in reported endoscopic third ventriculostomy success rates among published case series of childhood hydrocephalus. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):143-6. doi: 10.3171/2010.11.PEDS10296.
- Furtado LMF, da Costa Val Filho JA, Holliday JB, da Silva Costa J, de Matos MA, Nascimento VAM, Ramos Cavalcanti T. Endoscopic third ventriculostomy in patients with myelomeningocele after shunt failure. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3047-3052. doi: 10.1007/s00381-020-04596-5. Epub 2020 Apr 4.
- Takeshige N, Uchikado H, Nakashima D, Negoto T, Nagase S, Yoshitomi M, Sakata K, Morioka M. Endoscopic third ventriculostomy for myelomeningocele-related hydrocephalus after shunt failure: Long-term outcome in a series of 8 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106406. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106406. Epub 2020 Dec 4.
- Chhun V, Sacko O, Boetto S, Roux FE. Third Ventriculocisternostomy for Shunt Failure. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):970-5. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.058. Epub 2015 Mar 13.
- Irrinki RNNS, Bawa M, Hegde S, Chhabra R, Gupta V, Gupta SK. Functional and Radiological Parameters to Assess Outcome of Endoscopic Third Ventriculostomy in Shunt Failure Patients. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):65-69. doi: 10.4103/jpn.JPN_31_19.
- Talamonti G, Nichelatti M, Picano M, Marcati E, D'Aliberti G, Cenzato M. Endoscopic Third Ventriculostomy in Cases of Ventriculoperitoneal Shunt Malfunction: Does Shunt Duration Play a Role? World Neurosurg. 2019 Jul;127:e799-e808. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.268. Epub 2019 Apr 4.
- Boschert J, Hellwig D, Krauss JK. Endoscopic third ventriculostomy for shunt dysfunction in occlusive hydrocephalus: long-term follow up and review. J Neurosurg. 2003 May;98(5):1032-9. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.1032.
- Bilginer B, Oguz KK, Akalan N. Endoscopic third ventriculostomy for malfunction in previously shunted infants. Childs Nerv Syst. 2009 Jun;25(6):683-8. doi: 10.1007/s00381-008-0779-1. Epub 2008 Dec 11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-02-05MD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .