- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06341946
Ruolo della terza ventricolostomia endoscopica nella gestione dello shunt ventricoloperitoneale malfunzionante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo shunt del liquido cerebrospinale rimane la linea di trattamento più comune per l'idrocefalo. La terza ventricolostomia endoscopica (ETV) è un'alternativa allo shunt del liquido cerebrospinale (CSF) potenzialmente favorevole a causa della mancanza di hardware impiantato. La maggior parte degli studi precedenti sull'ETV si sono concentrati sul suo ruolo come trattamento iniziale per l'idrocefalo e sul confronto dell'ETV con lo shunt del liquido cerebrospinale. Tuttavia, alcuni pazienti che sono stati precedentemente trattati con uno shunt del liquido cerebrospinale e poi hanno sviluppato un malfunzionamento sono candidati all'ETV.
L’ETV Success Score (ETVSS) è la scala più utilizzata per stimare la probabilità di successo dell’ETV per un dato paziente.
Sebbene l’età del paziente sia la componente più importante dell’ETVSS, nel modello è inclusa anche la storia del precedente trattamento con uno shunt. Secondo l'ETVSS, le manovre precedenti riducono la probabilità di successo dell'ETV di circa il 10%.
Sono stati condotti numerosi studi precedenti sull'ETV in pazienti con una storia di shunt del liquido cerebrospinale (ETV post shunt), riportando tassi di successo dal 50% all'80%. Anche due articoli di revisione hanno trattato questo argomento, uno dei quali ha riportato il successo dell'ETV mediante meta-analisi nel 68% dei 519 pazienti raggruppati.
La maggior parte dei pazienti con malfunzionamento dello shunt e/o infezione vengono trattati con procedure di revisione, ma in questi casi l'ETV può essere utilizzato come trattamento alternativo. Il ruolo della gestione endoscopica dell'idrocefalo nel malfunzionamento dello shunt non è stato finora studiato approfonditamente.
Esistono diversi studi che hanno considerato l'ETV come il trattamento principale dei pazienti ricoverati con idrocefalo e fallimento dello shunt.
Pertanto, questo è un argomento interessante in neurochirurgia, soprattutto in neurochirurgia pediatrica, che può funzionare e realizzare un diverso tipo di studi per esplorare il ruolo dell'ETV nel fallimento dello shunt.
L'obiettivo del presente studio era presentare la nostra esperienza con la terza ventricolostomia endoscopica per la gestione del malfunzionamento dello shunt.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Omar Mahmoud Abellah, M.B.B. Ch, M.Sc
- Numero di telefono: +2 01114514558
- Email: omr.hassan@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roshdy Abdelaziz Elkahyat, MD, Professor of Neurosurgery
- Numero di telefono: +2 01223486390
- Email: roushdy.elkhayat@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Tutti i pazienti con shunt VP malfunzionante saranno inclusi in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazioni alla procedura endoscopica come infezioni intracraniche o disturbi emorragici
- Precedenti tentativi infruttuosi di terza ventricolostomia endoscopica.
- Infezione attiva o infiammazione nel sistema nervoso centrale.
- Storia recente di emorragia intracranica.
- Dal punto di vista medico non idoneo all'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: terza ventricolostomia endoscopica
Terzo ventricolostomia endoscopica in pazienti con shunt ventricoloperitoneale malfunzionante
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Ruolo della terza ventricolostomia endoscopica nella gestione del malfunzionamento dello shunt ventricoloperitoneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: linea di base
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miglioramento dei sintomi clinici questo punteggio ha valori compresi tra 3 e 15, dove 3 è il peggiore e 15 il più alto
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linea di base
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scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: linea di base
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miglioramento dei sintomi clinici questo punteggio ha valori compresi tra 0 e 10, dove 0 è il migliore e 10 il peggiore
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linea di base
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acuità visiva
Lasso di tempo: linea di base
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miglioramento dei sintomi clinici
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linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TC cerebrale radiologica e/o RM cerebrale
Lasso di tempo: linea di base
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TC cerebrale e/o RM cerebrale
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kulkarni AV, Drake JM, Kestle JR, Mallucci CL, Sgouros S, Constantini S; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Predicting who will benefit from endoscopic third ventriculostomy compared with shunt insertion in childhood hydrocephalus using the ETV Success Score. J Neurosurg Pediatr. 2010 Oct;6(4):310-5. doi: 10.3171/2010.8.PEDS103. Erratum In: J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221.
- Kulkarni AV, Riva-Cambrin J, Browd SR. Use of the ETV Success Score to explain the variation in reported endoscopic third ventriculostomy success rates among published case series of childhood hydrocephalus. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):143-6. doi: 10.3171/2010.11.PEDS10296.
- Furtado LMF, da Costa Val Filho JA, Holliday JB, da Silva Costa J, de Matos MA, Nascimento VAM, Ramos Cavalcanti T. Endoscopic third ventriculostomy in patients with myelomeningocele after shunt failure. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3047-3052. doi: 10.1007/s00381-020-04596-5. Epub 2020 Apr 4.
- Takeshige N, Uchikado H, Nakashima D, Negoto T, Nagase S, Yoshitomi M, Sakata K, Morioka M. Endoscopic third ventriculostomy for myelomeningocele-related hydrocephalus after shunt failure: Long-term outcome in a series of 8 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106406. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106406. Epub 2020 Dec 4.
- Chhun V, Sacko O, Boetto S, Roux FE. Third Ventriculocisternostomy for Shunt Failure. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):970-5. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.058. Epub 2015 Mar 13.
- Irrinki RNNS, Bawa M, Hegde S, Chhabra R, Gupta V, Gupta SK. Functional and Radiological Parameters to Assess Outcome of Endoscopic Third Ventriculostomy in Shunt Failure Patients. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):65-69. doi: 10.4103/jpn.JPN_31_19.
- Talamonti G, Nichelatti M, Picano M, Marcati E, D'Aliberti G, Cenzato M. Endoscopic Third Ventriculostomy in Cases of Ventriculoperitoneal Shunt Malfunction: Does Shunt Duration Play a Role? World Neurosurg. 2019 Jul;127:e799-e808. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.268. Epub 2019 Apr 4.
- Boschert J, Hellwig D, Krauss JK. Endoscopic third ventriculostomy for shunt dysfunction in occlusive hydrocephalus: long-term follow up and review. J Neurosurg. 2003 May;98(5):1032-9. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.1032.
- Bilginer B, Oguz KK, Akalan N. Endoscopic third ventriculostomy for malfunction in previously shunted infants. Childs Nerv Syst. 2009 Jun;25(6):683-8. doi: 10.1007/s00381-008-0779-1. Epub 2008 Dec 11.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-24-02-05MD
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