Role endoskopické třetí ventrikulostomie v léčbě chybně fungujícího ventrikuloperitoneálního zkratu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odvádění mozkomíšního moku zůstává nejběžnější linií léčby hydrocefalu. Endoskopická třetí ventrikulostomie (ETV) je alternativou k shuntu mozkomíšního moku (CSF), který je potenciálně výhodný kvůli nedostatku implantovaného hardwaru. Většina předchozích studií ETV se zaměřila na její roli jako počáteční léčby hydrocefalu a na srovnání ETV s CSF shuntingem. Někteří pacienti, kteří byli dříve léčeni shuntem CSF, a poté se u nich vyvinula porucha funkce, jsou kandidáty na ETV.
Skóre úspěšnosti ETV (ETVSS) je nejrozšířenější škála k odhadu pravděpodobnosti úspěchu ETV u daného pacienta.
I když je věk pacienta nejdůležitější složkou ETVSS, model zahrnuje také historii předchozí léčby zkratem. Podle ETVSS předchozí posunování snižuje pravděpodobnost úspěchu ETV přibližně o 10 %.
Bylo provedeno mnoho předchozích studií ETV u pacientů s anamnézou CSF shuntu (post shunt ETV), které uvádějí míru úspěšnosti od 50 % do 80 %. Tomuto tématu se také věnovaly dva přehledové články, z nichž jeden uváděl úspěšnost ETV pomocí metaanalýzy u 68 % z 519 shromážděných pacientů.
Většina pacientů s poruchou zkratu nebo infekcí je léčena revizními postupy, ale v takových případech lze jako alternativní léčbu použít ETV. Role endoskopické léčby hydrocefalu při poruše zkratu nebyla dosud rozsáhle zkoumána.
Existuje několik studií, které považovaly ETV za hlavní léčbu hospitalizovaných pacientů s hydrocefalem se selháním zkratu.
Proto se jedná o atraktivní téma v neurochirurgii, zejména v dětské neurochirurgii, která může fungovat a provádět jiný druh studií k prozkoumání role ETV při selhání zkratu.
Cílem této studie bylo prezentovat naše zkušenosti s endoskopickou 3. ventrikulostomií při léčbě selhání zkratu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Mahmoud Abellah, M.B.B. Ch, M.Sc
- Telefonní číslo: +2 01114514558
- E-mail: omr.hassan@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roshdy Abdelaziz Elkahyat, MD, Professor of Neurosurgery
- Telefonní číslo: +2 01223486390
- E-mail: roushdy.elkhayat@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Do této studie budou zahrnuti všichni pacienti s nefunkčním VP zkratem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro endoskopický výkon, jako je intrakraniální infekce nebo krvácivé poruchy
- Předchozí neúspěšné pokusy o endoskopickou třetí ventrikulostomii.
- Aktivní infekce nebo zánět v centrálním nervovém systému.
- Nedávná anamnéza intrakraniálního krvácení.
- Zdravotně nezpůsobilý k operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: endoskopická třetí ventrikulostomie
endoskopická třetí ventrikulostomie u pacientů s nefunkčním ventrikuloperitoneálním zkratem
|
role endoskopické třetí ventrikulostomie v léčbě nefunkčního ventrikuloperitoneálního zkratu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma Scale (GCS)
Časové okno: základní linie
|
zlepšení klinických příznaků toto skóre má hodnoty mezi 3 a 15, 3 je nejhorší a 15 je nejvyšší
|
základní linie
|
|
vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: základní linie
|
zlepšení klinických příznaků toto skóre má hodnoty mezi 0 a 10, 0 je nejlepší a 10 je nejhorší
|
základní linie
|
|
zraková ostrost
Časové okno: základní linie
|
zlepšení klinických příznaků
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
radiologické CT mozku nebo MRI mozku
Časové okno: základní linie
|
CT mozku a nebo MRI mozku
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kulkarni AV, Drake JM, Kestle JR, Mallucci CL, Sgouros S, Constantini S; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Predicting who will benefit from endoscopic third ventriculostomy compared with shunt insertion in childhood hydrocephalus using the ETV Success Score. J Neurosurg Pediatr. 2010 Oct;6(4):310-5. doi: 10.3171/2010.8.PEDS103. Erratum In: J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221.
- Kulkarni AV, Riva-Cambrin J, Browd SR. Use of the ETV Success Score to explain the variation in reported endoscopic third ventriculostomy success rates among published case series of childhood hydrocephalus. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):143-6. doi: 10.3171/2010.11.PEDS10296.
- Furtado LMF, da Costa Val Filho JA, Holliday JB, da Silva Costa J, de Matos MA, Nascimento VAM, Ramos Cavalcanti T. Endoscopic third ventriculostomy in patients with myelomeningocele after shunt failure. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3047-3052. doi: 10.1007/s00381-020-04596-5. Epub 2020 Apr 4.
- Takeshige N, Uchikado H, Nakashima D, Negoto T, Nagase S, Yoshitomi M, Sakata K, Morioka M. Endoscopic third ventriculostomy for myelomeningocele-related hydrocephalus after shunt failure: Long-term outcome in a series of 8 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106406. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106406. Epub 2020 Dec 4.
- Chhun V, Sacko O, Boetto S, Roux FE. Third Ventriculocisternostomy for Shunt Failure. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):970-5. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.058. Epub 2015 Mar 13.
- Irrinki RNNS, Bawa M, Hegde S, Chhabra R, Gupta V, Gupta SK. Functional and Radiological Parameters to Assess Outcome of Endoscopic Third Ventriculostomy in Shunt Failure Patients. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):65-69. doi: 10.4103/jpn.JPN_31_19.
- Talamonti G, Nichelatti M, Picano M, Marcati E, D'Aliberti G, Cenzato M. Endoscopic Third Ventriculostomy in Cases of Ventriculoperitoneal Shunt Malfunction: Does Shunt Duration Play a Role? World Neurosurg. 2019 Jul;127:e799-e808. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.268. Epub 2019 Apr 4.
- Boschert J, Hellwig D, Krauss JK. Endoscopic third ventriculostomy for shunt dysfunction in occlusive hydrocephalus: long-term follow up and review. J Neurosurg. 2003 May;98(5):1032-9. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.1032.
- Bilginer B, Oguz KK, Akalan N. Endoscopic third ventriculostomy for malfunction in previously shunted infants. Childs Nerv Syst. 2009 Jun;25(6):683-8. doi: 10.1007/s00381-008-0779-1. Epub 2008 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-02-05MD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická třetí ventrikulostomie
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...DokončenoDownův syndrom | Vrozená srdeční chorobaSpojené státy, Kanada