Rol van endoscopische derde ventriculostomie bij de behandeling van slecht functionerende ventriculoperitoneale shunt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het shunten van hersenvocht blijft de meest gebruikelijke behandelingslijn voor hydrocephalus. Endoscopische derde ventriculostomie (ETV) is een alternatief voor het rangeren van hersenvocht (CSF) dat potentieel gunstig is vanwege het ontbreken van geïmplanteerde hardware. De meeste eerdere onderzoeken naar ETV hebben zich geconcentreerd op de rol ervan als initiële behandeling voor hydrocephalus en op het vergelijken van ETV met het rangeren van hersenvocht. Sommige patiënten die eerder met een CSF-shunt zijn behandeld en vervolgens een storing ontwikkelden, komen echter in aanmerking voor ETV.
De ETV Success Score (ETVSS) is de meest gebruikte schaal om de waarschijnlijkheid van ETV-succes voor een bepaalde patiënt in te schatten.
Hoewel de leeftijd van de patiënt de belangrijkste component van de ETVSS is, is de geschiedenis van eerdere behandeling met een shunt ook in het model opgenomen. Volgens de ETVSS vermindert eerder rangeren de kans op ETV-succes met ongeveer 10%.
Er zijn talloze eerdere onderzoeken naar ETV geweest bij patiënten met een voorgeschiedenis van een CSF-shunt (post-shunt-ETV), waarbij succespercentages van 50% tot 80% werden gerapporteerd. Twee overzichtsartikelen behandelden dit onderwerp ook, waarvan er één ETV-succes rapporteerde volgens meta-analyse bij 68% van de 519 gepoolde patiënten.
De meeste patiënten met een defecte shunt en/of infectie worden behandeld met revisieprocedures, maar in dergelijke gevallen kan ETV als alternatieve behandeling worden gebruikt. De rol van endoscopische behandeling van hydrocephalus bij een defecte shunt is tot nu toe niet uitgebreid onderzocht.
Er zijn verschillende onderzoeken waarin ETV wordt beschouwd als de belangrijkste behandeling van hydrocephalus-patiënten met shuntfalen.
Daarom is dit een aantrekkelijk onderwerp in de neurochirurgie, vooral in de kinderneurochirurgie, dat kan werken en een ander soort onderzoek kan opleveren om de rol van ETV bij shuntfalen te onderzoeken.
Het doel van de huidige studie was om onze ervaringen met endoscopische derde ventriculostomie voor de behandeling van shuntstoringen te presenteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Omar Mahmoud Abellah, M.B.B. Ch, M.Sc
- Telefoonnummer: +2 01114514558
- E-mail: omr.hassan@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Roshdy Abdelaziz Elkahyat, MD, Professor of Neurosurgery
- Telefoonnummer: +2 01223486390
- E-mail: roushdy.elkhayat@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Alle patiënten met een slecht functionerende VP-shunt zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor endoscopische procedures, zoals intracraniale infectie of bloedingsstoornissen
- Eerdere mislukte pogingen tot endoscopische derde ventriculostomie.
- Actieve infectie of ontsteking in het centrale zenuwstelsel.
- Recente geschiedenis van intracraniale bloeding.
- Medisch ongeschikt voor een operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: endoscopische derde ventriculostomie
endoscopische derde ventriculostomie bij patiënten met een slecht functionerende ventriculoperitoneale shunt
|
rol van endoscopische derde ventriculostomie bij de behandeling van slecht functionerende ventriculoperitoneale shunt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glasgow Coma-schaal (GCS)
Tijdsspanne: basislijn
|
verbetering van de klinische symptomen. Deze score heeft waarden tussen 3 en 15, waarbij 3 het slechtst is en 15 het hoogst
|
basislijn
|
|
visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
|
verbetering van de klinische symptomen. Deze score heeft waarden tussen 0 en 10, waarbij 0 de beste en 10 de slechtste is
|
basislijn
|
|
gezichtsscherpte
Tijdsspanne: basislijn
|
verbetering van de klinische symptomen
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiologische CT-hersenen en/of MRI-hersenen
Tijdsspanne: basislijn
|
CT hersenen en/of MRI hersenen
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kulkarni AV, Drake JM, Kestle JR, Mallucci CL, Sgouros S, Constantini S; Canadian Pediatric Neurosurgery Study Group. Predicting who will benefit from endoscopic third ventriculostomy compared with shunt insertion in childhood hydrocephalus using the ETV Success Score. J Neurosurg Pediatr. 2010 Oct;6(4):310-5. doi: 10.3171/2010.8.PEDS103. Erratum In: J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):221.
- Kulkarni AV, Riva-Cambrin J, Browd SR. Use of the ETV Success Score to explain the variation in reported endoscopic third ventriculostomy success rates among published case series of childhood hydrocephalus. J Neurosurg Pediatr. 2011 Feb;7(2):143-6. doi: 10.3171/2010.11.PEDS10296.
- Furtado LMF, da Costa Val Filho JA, Holliday JB, da Silva Costa J, de Matos MA, Nascimento VAM, Ramos Cavalcanti T. Endoscopic third ventriculostomy in patients with myelomeningocele after shunt failure. Childs Nerv Syst. 2020 Dec;36(12):3047-3052. doi: 10.1007/s00381-020-04596-5. Epub 2020 Apr 4.
- Takeshige N, Uchikado H, Nakashima D, Negoto T, Nagase S, Yoshitomi M, Sakata K, Morioka M. Endoscopic third ventriculostomy for myelomeningocele-related hydrocephalus after shunt failure: Long-term outcome in a series of 8 patients. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106406. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106406. Epub 2020 Dec 4.
- Chhun V, Sacko O, Boetto S, Roux FE. Third Ventriculocisternostomy for Shunt Failure. World Neurosurg. 2015 Jun;83(6):970-5. doi: 10.1016/j.wneu.2015.01.058. Epub 2015 Mar 13.
- Irrinki RNNS, Bawa M, Hegde S, Chhabra R, Gupta V, Gupta SK. Functional and Radiological Parameters to Assess Outcome of Endoscopic Third Ventriculostomy in Shunt Failure Patients. J Pediatr Neurosci. 2019 Apr-Jun;14(2):65-69. doi: 10.4103/jpn.JPN_31_19.
- Talamonti G, Nichelatti M, Picano M, Marcati E, D'Aliberti G, Cenzato M. Endoscopic Third Ventriculostomy in Cases of Ventriculoperitoneal Shunt Malfunction: Does Shunt Duration Play a Role? World Neurosurg. 2019 Jul;127:e799-e808. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.268. Epub 2019 Apr 4.
- Boschert J, Hellwig D, Krauss JK. Endoscopic third ventriculostomy for shunt dysfunction in occlusive hydrocephalus: long-term follow up and review. J Neurosurg. 2003 May;98(5):1032-9. doi: 10.3171/jns.2003.98.5.1032.
- Bilginer B, Oguz KK, Akalan N. Endoscopic third ventriculostomy for malfunction in previously shunted infants. Childs Nerv Syst. 2009 Jun;25(6):683-8. doi: 10.1007/s00381-008-0779-1. Epub 2008 Dec 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-02-05MD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .