Funksjonell inspiratorisk muskeltrening hos pasienter diagnostisert med hypertensjon
8. august 2024 oppdatert av: Irem Hüzmeli, Mustafa Kemal University
Effekten av funksjonell inspiratorisk muskeltrening på treningskapasitet, perifer muskelstyrke hos pasienter med hypertensjon
Denne studien var planlagt for å undersøke effektiviteten av kombinert treningstrening, det vil si funksjonell inspiratorisk muskeltrening, med pusteøvelser som skal brukes med en bærbar, brukervennlig respiratorisk muskelstyrkende enhet, på treningskapasitet og perifer muskelstyrke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førtifem individer vil bli delt tilfeldig inn i tre grupper:
Functional IMT Group (n:15): vil motta funksjonell inspiratorisk muskeltrening (trening + 50 % av MIP) IMT Group I (n:15): vil motta inspiratorisk muskeltrening (50 % av MIP ) Kontrollgruppe (n:15) : vil motta pusteøvelser trening
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tyrkia
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg,
- Det vil inkludere både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og <80 år med en tidligere diagnose av essensiell hypertensjon.
- Personer som ikke får farmakologisk behandling eller kun får tiaziddiuretika
- De med en kroppsmasseindeks <30 kg/m2 De som deltar i <150 minutter med moderat eller intens fysisk aktivitet per uke, ifølge 5th International Physical Activity Survey
Ekskluderingskriterier:
- Blodtrykk ≥160 / 100 mmHg
- Alvorlig dyspné; diabetes; ortopediske, muskuloskeletale eller kondisjonsbegrensninger;
- Store fysiologiske kriser;
- En nåværende eller tidligere historie med dyp venøs trombose; Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen det 5. året eller 6 måneder siden;
6. Kongestiv hjerteterapi; 7. Ustabil angina; 8. eller lungesykdom av enhver etiologi (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom); 9. Aktive røykere 10. Pasienter under 18 år 11. Gravide kvinner 12. De med aktiv infeksjon 13. De med kjent malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Funksjonell IMT-gruppe
Functional IMT Group (n:15): vil motta funksjonell inspiratorisk muskeltrening (trening + 50 % av MIP)
|
: En randomisert, kontrollert tre-arm studie.
45 pasienter med HT randomisert tre grupper: Gruppe 1 vil motta IMT (7 dager/8 uker) med funksjon og POWERbreathe® Classic LR-enhet, gruppe 2 vil kun motta IMT med 50 % maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), n: 15 ) og kontrollgruppen vil motta pusteøvelser (7 dager/8 uker).
|
|
Aktiv komparator: IMT Group
IMT Group I (n:15): vil motta inspiratorisk muskeltrening (50 % av MIP)
|
: En randomisert, kontrollert tre-arm studie.
45 pasienter med HT randomisert tre grupper: Gruppe 1 vil motta IMT (7 dager/8 uker) med funksjon og POWERbreathe® Classic LR-enhet, gruppe 2 vil kun motta IMT med 50 % maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), n: 15 ) og kontrollgruppen vil motta pusteøvelser (7 dager/8 uker).
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe (n:15): vil motta pusteøvelsestrening
|
: En randomisert, kontrollert tre-arm studie.
45 pasienter med HT randomisert tre grupper: Gruppe 1 vil motta IMT (7 dager/8 uker) med funksjon og POWERbreathe® Classic LR-enhet, gruppe 2 vil kun motta IMT med 50 % maksimalt inspirasjonstrykk (MIP), n: 15 ) og kontrollgruppen vil motta pusteøvelser (7 dager/8 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av treningskapasiteten fra baseline til 8 uker
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Treningskapasiteten ble evaluert med 6-minutters gangtest (6MWT).
ATS (American Thoracic Society) kriterier ble tatt i betraktning og forsøkspersonene hvilte i minst en halv time før testen startet.
Deltakerne gikk raskt i sitt eget gangtempo i 6 minutter på en 30 meter rett korridor.
Avstanden nådd ved slutten av testen ble registrert i meter.
|
fra baseline til 8 uker
|
|
Endring av perifer muskelstyrke fra baseline til 8 uker
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Perifer muskelstyrke og håndgrepsstyrke ble evaluert med et bærbart dynamometer og de oppnådde verdiene ble registrert i Newton (N)/kgF/Pascal. Perifer muskelstyrke ble målt sittende ved å bruke et håndholdt dynamometer (JTECH Power Track Commander, Baltimore, MD, USA). Denne enheten, kjent for sin bærbarhet og kostnadseffektivitet, fungerer som et alternativ til isokinetiske maskiner og tilbyr større følsomhet for å oppdage endringer i muskelstyrke sammenlignet med manuelle muskeltester. Respiratorisk muskelstyrke 'maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) og ekspirasjonstrykk (MEP)' vil beregnes med en bærbar, elektronisk munntrykksmåler. |
fra baseline til 8 uker
|
|
endring av treningskapasiteten for øvre ekstremiteter fra baseline til 8 uker
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
6PBRT er en test som brukes til å evaluere ustøttet treningskapasitet for øvre ekstremiteter.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte i en stol som kan justeres i høyden.
Pinnebrettet vil bli plassert innenfor armens rekkevidde for personen.
Deltakerne vil bli bedt om å feste totalt 20 ringer, 32 ringer, 10 på hver jernstang, plassert på begge skuldernivåer, til jernstengene 20 centimeter over, så raskt som mulig, ved å bruke begge armene samtidig, i seks minutter, og deretter for å feste og fjerne dem igjen til jernstengene under.
|
fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av postural balanse fra baseline til 8 uker
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Timed Up and Go-test (TUG): Den måler tiden det tar for pasienten å reise seg fra stolen, gå 3 m, snu seg og sette seg ned i samme stol igjen.
TUG-testen er en enkel test som brukes til å evaluere postural mobilitet
|
fra baseline til 8 uker
|
|
endring av fysisk aktivitet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå ble målt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
I dette spørreskjemaet, som gir informasjon om tid brukt i sittende, gange, moderat kraftige aktiviteter og kraftige aktiviteter, er kriteriet for å evaluere alle aktiviteter at hver aktivitet utføres i minst 10 minutter av gangen.
|
fra baseline til 8 uker
|
|
endring av livskvalitet fra baseline til 8 uker
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
SF-36 undersøkelse.
I denne skalaen, hvor helse undersøkes i åtte komponenter, indikerer høyere skår et bedre helsenivå.
SF-36 skala; fysisk funksjonalitet (begrensning i fysisk aktivitet på grunn av helseproblemer), fysisk rollebegrensning i dagliglivets aktiviteter på grunn av helseproblemer), kroppslige smerter, generell helse (evaluering av personens generelle helse), vitalitet, generell mental helse, sosial funksjonalitet og emosjonell rolle (begrensning i dagliglivets aktiviteter på grunn av psykiske problemer).
SF-36-skalaen scores ut av 100 poeng, og poengsummen varierer mellom 0 og 100 poeng for hver komponent.
|
fra baseline til 8 uker
|
|
endring av Fev1/Fvc
Tidsramme: fra baseline til 8 uker
|
Lungefunksjonstest vil måle med et bærbart spirometer (SPIROBANK II® Moggiolino, Roma-Italia).
Den beste av 3 teknisk akseptable manøvrer med 95 % enighet vil velge og registrere
|
fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: İrem Hüzmeli, Mustafa Kemal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MustafaKemalU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .