Funkcjonalny trening mięśni wdechowych u pacjentów ze zdiagnozowanym nadciśnieniem
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Irem Hüzmeli, Mustafa Kemal University
Wpływ funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych na wydolność wysiłkową i siłę mięśni obwodowych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
Celem badania było zbadanie efektywności łączonego treningu wysiłkowego, czyli funkcjonalnego treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami oddechowymi wykonywanymi przy użyciu przenośnego, łatwego w użyciu urządzenia wzmacniającego mięśnie oddechowe, na wydolność wysiłkową i siłę mięśni obwodowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czterdzieści pięć Osób zostanie losowo podzielonych na trzy grupy:
Grupa funkcjonalna IMT (n:15): przejdzie funkcjonalny trening mięśni wdechowych (ćwiczenie + 50% MIP) Grupa IMT I (n:15): przejdzie trening mięśni wdechowych (50% MIP) Grupa kontrolna (n:15) : otrzyma szkolenie z ćwiczeń oddechowych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Indyk
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg,
- Badanie obejmie zarówno mężczyzn, jak i kobiety w wieku ≥18 i <80 lat z wcześniejszą diagnozą nadciśnienia pierwotnego.
- Pacjenci nieotrzymujący leczenia farmakologicznego lub otrzymujący wyłącznie tiazydowe leki moczopędne
- Osoby o wskaźniku masy ciała <30 kg/m2 Osoby podejmujące <150 minut umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, według V Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi ≥160 / 100 mmHg
- ciężka duszność; cukrzyca; ograniczenia ortopedyczne, mięśniowo-szkieletowe lub sprawnościowe;
- Poważne kryzysy fizjologiczne;
- Obecna lub przebyta historia zakrzepicy żył głębokich; Historia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu w ciągu 5 lat lub 6 miesięcy temu;
6. Terapia zastoinowa serca; 7. Niestabilna dławica piersiowa; 8.lub choroby płuc o dowolnej etiologii (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc); 9. Aktywni palacze 10. Pacjenci poniżej 18. roku życia 11. Kobiety w ciąży 12. Osoby z aktywną infekcją 13. Osoby ze znanym nowotworem złośliwym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna Grupa IMT
Grupa funkcjonalna IMT (n:15): przejdzie funkcjonalny trening mięśni wdechowych (ćwiczenie + 50% MIP)
|
: Randomizowane, kontrolowane badanie trójramienne.
Czterdziestu pięciu pacjentów z HT przydzielonych losowo do trzech grup: Grupa 1 otrzyma IMT (7 dni/8 tygodni) z funkcją i urządzeniem POWERbreathe® Classic LR, grupa 2 będzie otrzymywać tylko IMT z 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), n: 15 ) i grupa kontrolna otrzymają ćwiczenia oddechowe (7 dni/8 tygodni).
|
|
Aktywny komparator: Grupa ITM
IMT Grupa I (n:15): przejdzie trening mięśni wdechowych (50% MIP)
|
: Randomizowane, kontrolowane badanie trójramienne.
Czterdziestu pięciu pacjentów z HT przydzielonych losowo do trzech grup: Grupa 1 otrzyma IMT (7 dni/8 tygodni) z funkcją i urządzeniem POWERbreathe® Classic LR, grupa 2 będzie otrzymywać tylko IMT z 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), n: 15 ) i grupa kontrolna otrzymają ćwiczenia oddechowe (7 dni/8 tygodni).
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna (n:15): przejdzie szkolenie z ćwiczeń oddechowych
|
: Randomizowane, kontrolowane badanie trójramienne.
Czterdziestu pięciu pacjentów z HT przydzielonych losowo do trzech grup: Grupa 1 otrzyma IMT (7 dni/8 tygodni) z funkcją i urządzeniem POWERbreathe® Classic LR, grupa 2 będzie otrzymywać tylko IMT z 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP), n: 15 ) i grupa kontrolna otrzymają ćwiczenia oddechowe (7 dni/8 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej z wartości wyjściowych na 8 tygodni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
Wydolność wysiłkową oceniano za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
Brano pod uwagę kryteria ATS (American Thoracic Society), a przed przystąpieniem do badania badani odpoczywali co najmniej pół godziny.
Uczestnicy szli szybkim, własnym tempem przez 6 minut po 30-metrowym prostym korytarzu.
Dystans osiągnięty na koniec testu rejestrowano w metrach.
|
od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
|
Zmiana siły mięśni obwodowych od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
Siłę mięśni obwodowych i siłę uścisku dłoni oceniano za pomocą przenośnego dynamometru, a uzyskane wartości rejestrowano w Newtonach (N)/kgF/Pascal. Siłę mięśni obwodowych mierzono w pozycji siedzącej, za pomocą ręcznego dynamometru (JTECH Power Track Commander, Baltimore, MD, USA). Urządzenie to, znane ze swojej przenośności i opłacalności, stanowi alternatywę dla maszyn izokinetycznych i oferuje większą czułość w wykrywaniu zmian siły mięśni w porównaniu z ręcznymi testami mięśni. Siłę mięśni oddechowych „maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) i ciśnienie wydechowe (MEP)” obliczy się za pomocą przenośnego, elektronicznego urządzenia do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej. |
od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
|
zmiana wydolności wysiłkowej kończyny górnej od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
6PBRT to badanie służące do oceny wydolności wysiłkowej kończyny górnej bez wsparcia.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zajęcie miejsca na krześle z regulowaną wysokością.
Tablica narzędziowa zostanie umieszczona w zasięgu ręki danej osoby.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przymocowanie w sumie 20 pierścieni, 32 pierścieni, po 10 na każdym żelaznym pręcie, umieszczonych na obu poziomach ramion, do żelaznych prętów 20 centymetrów powyżej, tak szybko, jak to możliwe, używając obu rąk jednocześnie, przez sześć minut, a następnie przymocuj i zdejmij je ponownie do żelaznych prętów poniżej.
|
od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana równowagi postawy od wartości wyjściowej do 8 tygodnia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
Test Timed Up and Go (TUG): Mierzy czas potrzebny pacjentowi na wstanie z krzesła, przejście 3 m, obrócenie się i ponowne usiąść na tym samym krześle.
Test TUG to prosty test stosowany do oceny mobilności posturalnej
|
od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
|
zmiana aktywności fizycznej z wartości początkowej na 8 tygodni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
Poziom aktywności fizycznej mierzono za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ).
W tym kwestionariuszu, który dostarcza informacji na temat czasu spędzonego na siedzeniu, chodzeniu, czynnościach umiarkowanie i energicznych, kryterium oceny wszystkich czynności jest to, że każda czynność jest wykonywana jednorazowo przez co najmniej 10 minut.
|
od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
|
zmiana jakości życia z wartości wyjściowej na 8 tygodni
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
Badanie SF-36.
W tej skali, w której zdrowie badane jest w ośmiu składowych, wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom zdrowia.
skala SF-36; sprawność fizyczna (ograniczenie aktywności fizycznej ze względu na problemy zdrowotne), ograniczenie roli fizycznej w czynnościach życia codziennego ze względu na problemy zdrowotne), bóle ciała, ogólny stan zdrowia (ocena ogólnego stanu zdrowia człowieka), witalność, ogólny stan zdrowia psychicznego, funkcjonalność społeczna i emocjonalna rola (ograniczenie w codziennych czynnościach ze względu na problemy psychiczne).
Skala SF-36 oceniana jest na 100 punktów, a wyniki wahają się od 0 do 100 punktów dla każdego komponentu.
|
od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
|
zmiana Fev1/Fvc
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
Badanie czynności płuc będzie mierzone za pomocą przenośnego spirometru (SPIROBANK II® Moggiolino, Rzym-Włochy).
Wybrany i zarejestrowany zostanie najlepszy z 3 technicznie akceptowalnych manewrów z 95% zgodnością
|
od wartości początkowej do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: İrem Hüzmeli, Mustafa Kemal University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MustafaKemalU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .