Allenamento funzionale dei muscoli inspiratori in pazienti con diagnosi di ipertensione
8 agosto 2024 aggiornato da: Irem Hüzmeli, Mustafa Kemal University
L'effetto dell'allenamento funzionale dei muscoli inspiratori sulla capacità di esercizio e sulla forza dei muscoli periferici nei pazienti con ipertensione
Questo studio è stato pianificato per indagare l’efficacia dell’allenamento combinato, ovvero l’allenamento funzionale dei muscoli inspiratori, con esercizi di respirazione da applicare con un dispositivo portatile e facile da usare per il rafforzamento dei muscoli respiratori, sulla capacità di esercizio e sulla forza dei muscoli periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quarantacinque individui saranno divisi casualmente in tre gruppi:
Gruppo IMT funzionale (n:15): riceverà un allenamento funzionale dei muscoli inspiratori (esercizio + 50% del MIP) Gruppo IMT I (n:15): riceverà un allenamento dei muscoli inspiratori (50% del MIP) Gruppo di controllo (n:15) : riceverà un addestramento con esercizi di respirazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Antakya
-
Hatay, Antakya, Tacchino
- Hatay Mustafa Kemal University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg,
- Comprenderà soggetti sia maschi che femmine di età ≥ 18 e < 80 anni con una precedente diagnosi di ipertensione essenziale.
- Soggetti che non ricevono alcun trattamento farmacologico o ricevono solo diuretici tiazidici
- Quelli con un indice di massa corporea <30 kg/m2 Coloro che praticano <150 minuti di attività fisica moderata o intensa a settimana, secondo il 5° Indagine Internazionale sull'Attività Fisica
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
- Dispnea grave; diabete; limitazioni ortopediche, muscolo-scheletriche o di fitness;
- Grandi crisi fisiologiche;
- Una storia attuale o passata di trombosi venosa profonda; Storia di infarto miocardico o ictus entro il 5° anno o 6 mesi fa;
6. Terapia cardiaca congestizia; 7. Angina instabile; 8. o malattia polmonare di qualsiasi eziologia (inclusa asma e malattia polmonare ostruttiva cronica); 9. Fumatori attivi 10. Pazienti sotto i 18 anni di età 11. Donne incinte 12. Quelli con infezione attiva 13. Quelli con tumore maligno noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Funzionale IMT
Gruppo IMT funzionale (n:15): riceverà un allenamento funzionale dei muscoli inspiratori (esercizio + 50% del MIP)
|
: Uno studio randomizzato e controllato a tre bracci.
Quarantacinque pazienti con HT randomizzati in tre gruppi: il gruppo 1 riceverà l'IMT (7 giorni/8 settimane) con funzione e dispositivo POWERbreathe® Classic LR, il gruppo 2 riceverà solo l'IMT con il 50% della pressione inspiratoria massima (MIP), n: 15 ) e il gruppo di controllo riceverà esercizi di respirazione (7 giorni/8 settimane).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo TMI
Gruppo IMT I (n: 15): riceverà un allenamento dei muscoli inspiratori (50% del MIP)
|
: Uno studio randomizzato e controllato a tre bracci.
Quarantacinque pazienti con HT randomizzati in tre gruppi: il gruppo 1 riceverà l'IMT (7 giorni/8 settimane) con funzione e dispositivo POWERbreathe® Classic LR, il gruppo 2 riceverà solo l'IMT con il 50% della pressione inspiratoria massima (MIP), n: 15 ) e il gruppo di controllo riceverà esercizi di respirazione (7 giorni/8 settimane).
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo (n:15): riceverà una formazione con esercizi di respirazione
|
: Uno studio randomizzato e controllato a tre bracci.
Quarantacinque pazienti con HT randomizzati in tre gruppi: il gruppo 1 riceverà l'IMT (7 giorni/8 settimane) con funzione e dispositivo POWERbreathe® Classic LR, il gruppo 2 riceverà solo l'IMT con il 50% della pressione inspiratoria massima (MIP), n: 15 ) e il gruppo di controllo riceverà esercizi di respirazione (7 giorni/8 settimane).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della capacità di esercizio dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: dal basale all'ottava settimana
|
La capacità di esercizio è stata valutata con il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Sono stati presi in considerazione i criteri dell'ATS (American Thoracic Society) ed i soggetti hanno riposato per almeno mezz'ora prima di iniziare il test.
I partecipanti hanno camminato a ritmo sostenuto per 6 minuti lungo un corridoio rettilineo di 30 metri.
La distanza raggiunta al termine della prova è stata registrata in metri.
|
dal basale all'ottava settimana
|
|
Variazione della forza muscolare periferica dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: dal basale all'ottava settimana
|
La forza dei muscoli periferici e la forza della presa della mano sono state valutate con un dinamometro portatile e i valori ottenuti sono stati registrati in Newton (N)/kgF/Pascal. La forza dei muscoli periferici è stata misurata seduti, utilizzando un dinamometro portatile (JTECH Power Track Commander, Baltimora, MD, USA). Questo dispositivo, noto per la sua portabilità ed efficacia in termini di costi, funge da alternativa alle macchine isocinetiche e offre una maggiore sensibilità nel rilevare i cambiamenti nella forza muscolare rispetto ai test muscolari manuali. La forza dei muscoli respiratori, la "pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria (MEP)" verranno calcolate con un dispositivo elettronico di misurazione della pressione della bocca portatile. |
dal basale all'ottava settimana
|
|
cambiamento della capacità di esercizio degli arti superiori dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: dal basale all'ottava settimana
|
6PBRT è un test utilizzato per valutare la capacità di esercizio degli arti superiori senza supporto.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia ad altezza regolabile.
Il pannello forato sarà posizionato a portata di mano della persona.
Ai partecipanti verrà chiesto di attaccare un totale di 20 anelli, 32 anelli, 10 su ciascuna asta di ferro, situati a entrambi i livelli delle spalle, alle aste di ferro 20 centimetri sopra, il più rapidamente possibile, utilizzando entrambe le braccia contemporaneamente, per sei minuti, e poi attaccarli e rimuoverli nuovamente ai tondini di ferro sottostanti.
|
dal basale all'ottava settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento dell'equilibrio posturale dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: dal basale all'ottava settimana
|
Timed Up and Go test (TUG): misura il tempo impiegato dal paziente per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 m, girarsi e sedersi nuovamente sulla stessa sedia.
Il TUG test è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità posturale
|
dal basale all'ottava settimana
|
|
cambiamento dell'attività fisica dal basale all'ottava settimana
Lasso di tempo: dal basale all'ottava settimana
|
Il livello di attività fisica è stato misurato con l’International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
In questo questionario, che fornisce informazioni sul tempo trascorso seduti, camminando, in attività moderatamente vigorose e in attività vigorose, il criterio per valutare tutte le attività è che ciascuna attività venga eseguita per almeno 10 minuti alla volta.
|
dal basale all'ottava settimana
|
|
cambiamento della qualità della vita dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: dal basale all'ottava settimana
|
Indagine SF-36.
In questa scala, in cui la salute viene esaminata in otto componenti, i punteggi più alti indicano un livello di salute migliore.
scala SF-36; funzionalità fisica (limitazione nell'attività fisica a causa di problemi di salute), limitazione del ruolo fisico nelle attività della vita quotidiana a causa di problemi di salute), dolore corporeo, salute generale (valutazione della salute generale della persona), vitalità, salute mentale generale, funzionalità sociale ed emotiva ruolo (limitazione nelle attività della vita quotidiana a causa di problemi di salute mentale).
La scala SF-36 viene valutata su 100 punti e i punteggi variano tra 0 e 100 punti per ciascun componente.
|
dal basale all'ottava settimana
|
|
variazione del Fev1/Fvc
Lasso di tempo: dal basale all'ottava settimana
|
Il test di funzionalità polmonare verrà misurato con uno spirometro portatile (SPIROBANK II® Moggiolino, Roma-Italia).
Verrà selezionata e registrata la migliore delle 3 manovre tecnicamente accettabili con una concordanza del 95%.
|
dal basale all'ottava settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İrem Hüzmeli, Mustafa Kemal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MustafaKemalU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento dei muscoli inspiratori con dispositivo
-
Uskudar UniversityCompletatoLombalgiaTurchia (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiReclutamento