- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06343662
Gruppemusikkterapi for ervervet hjerneskade (Meraki_ABI)
Meraki: Musikkterapiprotokoll for personer med ervervet hjerneskade
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Serra, Valencia, Spania
- Hospital Dr. Moliner
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ervervet hjerneskade som har vært innlagt på sykehus i minst en uke. Pasienten har opplevd en plutselig hjerneskade som har resultert i fysiske, psykologiske, kognitive, atferdsmessige eller sensoriske mangler som har redusert deres tidligere funksjonsevne og livskvalitet. Pasienten er klinisk stabil nok til å gjennomgå rehabilitering og hadde en god funksjonssituasjon før episoden (Barthel Index > 60).
- Være over 18 år.
- Deltakeren eller deres pårørende har signert skjemaet for informert samtykke.
- De har gjennomført intervensjonsøkten for gruppemusikkterapi, samt evalueringene før og etter test.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av informert samtykke
- Barthel-indeksen er under 60, noe som indikerer funksjonell avhengighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon: Kontrollgruppe
Pasienter som mottar behandlingsopplegget, vil tidligere utgjøre sin egen kontrollgruppe (ventelistekontrollgruppe).
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Pasienter innlagt på hjerneskadeenheten vil delta i en musikkterapiprotokoll med start en uke etter innleggelse.
I forkant av gruppesesjonen vil det bli gjennomført tre evalueringer over seks dager.
Etterbehandlingsvurderinger vil også bli utført for å muliggjøre longitudinell evaluering av pasienten i løpet av en uke.
|
Musikkterapiøkten vil fokusere på temaene reidentifikasjon og involvering. Målet er å følge pasienten under sykdomsprosessen, la dem uttrykke sin følelsesmessige tilstand, forholde seg til musikk, fremme lytting og kommunikasjon mellom familiemedlemmer, hjelpe og verdsette bevarte evner, og fremme personlig involvering i rehabiliteringsprosessen. Økten vil jobbe med sanger, med hensyn til musikalske preferanser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ubehag (grunnlinje (3 vurderinger), før etter)
Tidsramme: Baseline opptil 1 uke
|
Discomfort Observation Scale (DOS) er et verktøy som brukes til å vurdere ubehag hos pasienter med alvorlig kognitiv svikt i livets sluttsituasjoner.
Discomfort Observation Scale (DOS) er et verktøy som brukes til å vurdere ubehag hos pasienter med alvorlig kognitiv svikt i livets sluttsituasjoner.
Discomfort Observation Scale (DOS) er et verktøy som brukes til å vurdere ubehag hos pasienter med alvorlig kognitiv svikt i livets sluttsituasjoner.
Den består av ni elementer som evaluerer faktorer som støyende pust, kroppsspråk, ansiktsuttrykk og verbaliseringer.
Hver observasjon skåres dikotomisk (0-1, tilstedeværelse-fravær), noe som resulterer i et skårområde på 0 til 9. En høyere skåre indikerer mindre ubehag.
Språket som brukes er klart, konsist og objektivt, og holder seg til formelt register og presist ordvalg.
Teksten er grammatisk korrekt og følger konvensjonelle struktur- og formateringsfunksjoner.
|
Baseline opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hensikten med denne vurderingen er å evaluere pasientens funksjonelle uavhengighet.
Det innebærer å vurdere deres evne til å utføre 10 daglige aktiviteter, inkludert spising, vask, påkledning, stell, avføring, vannlating, toalettbesøk, forflytning, ambulasjon og trappebruk.
Poengene varierer fra 0, som indikerer maksimal avhengighet, til 100, som indikerer maksimal uavhengighet.
|
Grunnlinje
|
|
Pfeiffer Short Form Mental State Questionnaire, SPMSQ
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne vurderingen evaluerer kognitiv svikt gjennom en serie på 10 spørsmål som utforsker orientering, fjern- og arbeidsminne, samt regneferdigheter.
Hvert feilbesvarte spørsmål gir ett poeng, og mer enn 2 feil tyder på tilstedeværelsen av kognitiv svikt som krever videre studier.
|
Grunnlinje
|
|
Charlson Comorbidity Index (CCI),
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette verktøyet forutsier et års dødelighet for pasienter med ulike komorbide tilstander, inkludert hjertesykdom, AIDS og kreft (totalt 8 tilstander i kortversjonen).
Tiltaket tildeler en poengsum til hver tilstand basert på den tilhørende risikoen for død.
En skåre på 0 til 1 indikerer ingen komorbiditet, 2 poeng indikerer lav komorbiditet, og 3 poeng eller mer indikerer høy komorbiditet.
Den totale poengsummen predikerer dødelighet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Meraki_Acquired Brain Injury
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .