- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06343662
Musicoterapia grupal para la lesión cerebral adquirida (Meraki_ABI)
Meraki: protocolo de musicoterapia para personas con lesión cerebral adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Serra, Valencia, España
- Hospital Dr. Moliner
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con daño cerebral adquirido que ha estado ingresado en el hospital durante al menos una semana. El paciente ha experimentado una lesión cerebral repentina que ha resultado en déficits físicos, psicológicos, cognitivos, conductuales o sensoriales que han reducido su capacidad funcional y calidad de vida anteriores. El paciente se encuentra clínicamente estable para someterse a rehabilitación y presentaba una buena situación funcional antes del episodio (Índice de Barthel > 60).
- Ser mayor de 18 años.
- El participante o sus familiares han firmado el formulario de consentimiento informado.
- Han completado la sesión de intervención de musicoterapia grupal, así como las evaluaciones pretest y postest.
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento informado
- La puntuación del índice de Barthel está por debajo de 60, lo que indica dependencia funcional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin intervención: grupo de control
Los pacientes que reciban el programa de tratamiento, previamente constituirán su propio grupo de control (grupo control en lista de espera).
|
|
|
Experimental: Grupo experimental
Los pacientes ingresados en la unidad de daño cerebral participarán en un protocolo de musicoterapia a partir de una semana después del ingreso.
Antes de la sesión grupal, se realizarán tres evaluaciones durante seis días.
También se realizarán evaluaciones posteriores al tratamiento para permitir la evaluación longitudinal del paciente en el transcurso de una semana.
|
La sesión de musicoterapia se centrará en los temas de reidentificación e implicación. El objetivo es acompañar al paciente durante el proceso de enfermedad, permitiéndole expresar su estado emocional, relacionarse con la música, favorecer la escucha y la comunicación entre los familiares, ayudar y valorar las capacidades preservadas y promover la implicación personal en el proceso de rehabilitación. La sesión trabajará con canciones, teniendo en cuenta las preferencias musicales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el malestar (línea de base (3 evaluaciones), pre-post)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 semana
|
La Escala de Observación de Malestar (DOS) es una herramienta utilizada para evaluar el malestar en pacientes con deterioro cognitivo severo en situaciones del final de la vida.
La Escala de Observación de Malestar (DOS) es una herramienta utilizada para evaluar el malestar en pacientes con deterioro cognitivo severo en situaciones del final de la vida.
La Escala de Observación de Malestar (DOS) es una herramienta utilizada para evaluar el malestar en pacientes con deterioro cognitivo severo en situaciones del final de la vida.
Consta de nueve ítems que evalúan factores como la respiración ruidosa, el lenguaje corporal, las expresiones faciales y las verbalizaciones.
Cada observación se califica de forma dicotómica (0-1, presencia-ausencia), lo que da como resultado un rango de puntuación de 0 a 9. Una puntuación más alta indica menos malestar.
El lenguaje utilizado es claro, conciso y objetivo, apegado al registro formal y a la elección precisa de las palabras.
El texto es gramaticalmente correcto y sigue una estructura y características de formato convencionales.
|
Línea de base hasta 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Base
|
El propósito de esta evaluación es evaluar la independencia funcional del paciente.
Implica evaluar su capacidad para realizar 10 actividades de la vida diaria, que incluyen comer, lavarse, vestirse, arreglarse, defecar, orinar, ir al baño, trasladarse, deambular y usar escaleras.
Las puntuaciones van desde 0, que indica máxima dependencia, hasta 100, que indica máxima independencia.
|
Base
|
|
Cuestionario breve de estado mental de Pfeiffer, SPMSQ
Periodo de tiempo: Base
|
Esta evaluación evalúa el deterioro cognitivo a través de una serie de 10 preguntas que exploran la orientación, la memoria remota y de trabajo, así como las habilidades de cálculo.
Cada pregunta mal contestada suma un punto, y más de 2 errores sugieren la presencia de deterioro cognitivo que requiere mayor estudio.
|
Base
|
|
Índice de comorbilidad de Charlson (ICC),
Periodo de tiempo: Base
|
Esta herramienta predice la tasa de mortalidad a un año de pacientes con diversas afecciones comórbidas, incluidas enfermedades cardíacas, SIDA y cáncer (un total de 8 afecciones en la versión corta).
La medida asigna una puntuación a cada condición en función del riesgo de muerte asociado.
Una puntuación de 0 a 1 indica sin comorbilidad, 2 puntos indica baja comorbilidad y 3 puntos o más indica alta comorbilidad.
La puntuación total predice la mortalidad.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marián Pérez-Marín, PhD, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Meraki_Acquired Brain Injury
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .